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Studio sull'uso di rituximab, polatuzumab vedotin e glofitamab in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B non trattato sopra i 60 anni non idonei a R-CHOP completo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B aggressivo, una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio è rivolto a pazienti di età superiore ai 60 anni che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia e che non sono idonei a ricevere una terapia completa con R-CHOP, un trattamento standard per il linfoma. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci meno intensiva rispetto alla chemioterapia tradizionale.

I farmaci utilizzati nello studio includono rituximab, polatuzumab vedotin e glofitamab. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mirato specificamente alle cellule tumorali. Glofitamab è un anticorpo bispecifico che aiuta a collegare le cellule tumorali con le cellule del sistema immunitario per favorire la loro eliminazione. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio prevede di coinvolgere 80 pazienti per valutare inizialmente l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a pianificare ulteriori ricerche per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma a cellule B aggressivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Fase di dosaggio target

    Durante questa fase, il paziente riceve glofitamab insieme a rituximab e polatuzumab vedotin.

    Le infusioni sono programmate in cicli, con valutazioni della risposta dopo 2, 6 e 12 cicli per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento

    Dopo la fase di dosaggio target, il paziente entra nella fase di consolidamento, continuando a ricevere i farmaci per un totale di 12 cicli.

    L'obiettivo è mantenere la risposta ottenuta e prevenire la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET/CT e altre indagini diagnostiche per monitorare la malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine dei 12 cicli, il paziente viene valutato per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto e deve essere in grado e disposto a seguire il protocollo dello studio e i trattamenti richiesti.
  • Il paziente deve avere, secondo l'opinione del medico, un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane con il trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST, ALT, ALP e albumina entro i limiti specificati.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, con conte di neutrofili, piastrine e livelli di emoglobina entro i limiti specificati.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina o clearance della creatinina entro i limiti specificati.
  • Il paziente deve avere risultati negativi ai test per epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente non deve avere un'infezione attiva da SARS-CoV-2 e deve essere sottoposto a test per SARS-CoV-2 prima dell'iscrizione.
  • Il paziente deve avere più di 60 anni.
  • Il paziente non deve essere idoneo per un trattamento completo con R-CHOP.
  • Il paziente deve avere un linfoma aggressivo a cellule B confermato tramite esame istologico.
  • Il paziente deve avere almeno una manifestazione di linfoma misurabile e positiva alla PET-FDG.
  • Il materiale bioptico di base deve essere disponibile per la revisione centrale.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci per un periodo specificato dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il linfoma.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 2 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per un tipo di tumore chiamato linfoma aggressivo a cellule B.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee a ricevere un trattamento completo chiamato R-CHOP, che è una combinazione di farmaci usati per trattare il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Polatuzumab vedotin

    Questo è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco. È progettato per colpire e uccidere le cellule tumorali specifiche. Si attacca a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, aiutando a ridurre il tumore.

  • Glofitamab

    Questo è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Si lega a due diverse proteine, una sulla superficie delle cellule tumorali e l'altra sulle cellule del sistema immunitario, facilitando l'eliminazione delle cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il linfoma aggressivo a cellule B non precedentemente trattato. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato in oncologia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Polatuzumab vedotin

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per il trattamento del linfoma a cellule B. È in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue indicazioni principali includono il trattamento di linfomi aggressivi. A livello molecolare, polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico che distrugge le cellule. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco.

  • Glofitamab

    Somministrato per via endovenosa, glofitamab è un farmaco in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma a cellule B non trattato in precedenza. È attualmente oggetto di studi per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento di linfomi aggressivi. A livello molecolare, glofitamab è un anticorpo bispecifico che si lega a due diversi antigeni, facilitando l'attacco delle cellule T alle cellule tumorali. È classificato come anticorpo bispecifico.

Malattie studiate

Linfoma a cellule B aggressivo non trattato in precedenza – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questo linfoma si sviluppa rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, milza, fegato e midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma generalmente richiede un trattamento tempestivo per controllare la crescita delle cellule tumorali. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono importanti per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513949-37-00Partecipanti previsti126 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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