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Studio sull'uso di rituximab e ciclofosfamide nella vasculite associata ad ANCA per pazienti con remissione completa o parziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA) è una malattia in cui i vasi sanguigni si infiammano, causando danni a vari organi. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per indurre e mantenere la remissione della malattia. La remissione si riferisce a una riduzione o scomparsa dei sintomi della malattia. I trattamenti in esame includono l'uso di rituximab e ciclofosfamide. Il rituximab è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, mentre la ciclofosfamide è un farmaco che sopprime il sistema immunitario per ridurre l'attacco ai vasi sanguigni.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno una combinazione di rituximab e ciclofosfamide o solo ciclofosfamide per vedere quale trattamento è più efficace nel portare la malattia in remissione completa. Nella seconda parte, i partecipanti che hanno raggiunto la remissione riceveranno rituximab per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) o per via endovenosa (infusione nel sangue) per mantenere la remissione. Lo studio valuterà anche se ci sono differenze nella risposta al trattamento in base a fattori genetici.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare l'efficacia dei trattamenti e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti è più efficace nel gestire la vasculite associata agli ANCA e mantenere i pazienti in remissione, migliorando così la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di induzione

    Il trattamento di induzione inizia con la somministrazione di rituximab e ciclofosfamide. Il rituximab viene somministrato tramite infusione, mentre la ciclofosfamide viene somministrata secondo il protocollo standard.

    L'obiettivo è raggiungere la remissione completa della vasculite associata ad ANCA (AAV) entro 26 settimane dall'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento di induzione

    Durante le 26 settimane del trattamento di induzione, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la riduzione dell'attività della vasculite, la comparsa di eventi avversi e il danno d'organo.

    Vengono effettuati esami per valutare i livelli di anticorpi ANCA, la conta dei linfociti CD19+, la concentrazione del componente C5a del complemento, la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento di mantenimento

    Dopo il trattamento di induzione, inizia il trattamento di mantenimento con rituximab. Questo può essere somministrato sia per via sottocutanea che tramite infusione.

    L'obiettivo è mantenere la remissione completa o parziale della AAV per un periodo di 104 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento di mantenimento

    Durante le 104 settimane del trattamento di mantenimento, vengono monitorati la remissione della malattia, la comparsa di eventi avversi e il danno d'organo.

    Vengono effettuati esami per valutare i livelli di anticorpi ANCA, la conta dei linfociti CD19+, la concentrazione del componente C5a del complemento, la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento di mantenimento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita del paziente.

    Viene utilizzato il modulo SF-36 per misurare la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso informato scritto del paziente per partecipare al trial clinico.
  • Consenso all'assunzione preventiva di entecavir in caso di risultato positivo al test anti-Hbc totale con HBsAg.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA), inclusa la granulomatosi con poliangioite (GPA) o la poliangioite microscopica (MPA) come definito dalla Conferenza di Consenso di Chapel Hill.
  • Nuova diagnosi o peggioramento della vasculite associata agli ANCA.
  • Alta attività della vasculite associata agli ANCA definita come almeno 3 punti sulla scala BVAS/WG.
  • Risultato positivo al test PR3-ANCA o MPO-ANCA durante lo screening o entro 30 giorni prima dello screening.
  • Interruzione degli attuali farmaci immunosoppressori e immunomodulatori, inclusi micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato e leflunomide, non oltre il giorno dello screening.
  • Uso di contraccezione altamente efficace da parte delle donne in età fertile durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Uso di contraccezione ad alta barriera da parte degli uomini con partner femminili in età fertile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di un farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA). Questo è un tipo di infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Rituximab (RTX)

    Questo farmaco è utilizzato per trattare la vasculite associata ad ANCA. Nel trial, viene studiato sia come trattamento di induzione che di mantenimento. Durante la fase di induzione, rituximab viene combinato con un altro farmaco per vedere se è più efficace nel portare alla remissione completa della malattia rispetto al trattamento standard. Nella fase di mantenimento, viene valutata l'efficacia di rituximab somministrato per via sottocutanea o endovenosa nel mantenere la remissione della malattia.

  • Ciclofosfamide (CYC)

    Questo è un farmaco standard utilizzato nel trattamento della vasculite associata ad ANCA. Nel trial, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia della combinazione con rituximab nella fase di induzione. La ciclofosfamide aiuta a sopprimere il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i danni causati dalla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la ciclofosfamide rispetto al trattamento standard con solo ciclofosfamide. Rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione e riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato per indurre e mantenere la remissione della malattia.

Malattie studiate

Vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) – È una malattia autoimmune caratterizzata dall'infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire vari organi del corpo. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento e dolori articolari. La progressione della malattia può portare a danni agli organi, come i reni e i polmoni, a causa dell'infiammazione persistente. La malattia può manifestarsi con episodi di remissione e riacutizzazione, con periodi in cui i sintomi migliorano e altri in cui peggiorano. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi ANCA nel sangue e su segni clinici di infiammazione vascolare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517881-40-00Codice del protocolloABM/RemiRit/2021Partecipanti previsti130 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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