Studio sull’uso di rituximab e ciclofosfamide nella vasculite associata ad ANCA per pazienti con remissione completa o parziale

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Di cosa tratta questo studio?

La vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA) รจ una malattia in cui i vasi sanguigni si infiammano, causando danni a vari organi. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per indurre e mantenere la remissione della malattia. La remissione si riferisce a una riduzione o scomparsa dei sintomi della malattia. I trattamenti in esame includono l’uso di rituximab e ciclofosfamide. Il rituximab รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione, mentre la ciclofosfamide รจ un farmaco che sopprime il sistema immunitario per ridurre l’attacco ai vasi sanguigni.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno una combinazione di rituximab e ciclofosfamide o solo ciclofosfamide per vedere quale trattamento รจ piรน efficace nel portare la malattia in remissione completa. Nella seconda parte, i partecipanti che hanno raggiunto la remissione riceveranno rituximab per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) o per via endovenosa (infusione nel sangue) per mantenere la remissione. Lo studio valuterร  anche se ci sono differenze nella risposta al trattamento in base a fattori genetici.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare l’efficacia dei trattamenti e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare quale combinazione di trattamenti รจ piรน efficace nel gestire la vasculite associata agli ANCA e mantenere i pazienti in remissione, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita.

1 inizio del trattamento di induzione

Il trattamento di induzione inizia con la somministrazione di rituximab e ciclofosfamide. Il rituximab viene somministrato tramite infusione, mentre la ciclofosfamide viene somministrata secondo il protocollo standard.

L’obiettivo รจ raggiungere la remissione completa della vasculite associata ad ANCA (AAV) entro 26 settimane dall’inizio del trattamento.

2 monitoraggio durante il trattamento di induzione

Durante le 26 settimane del trattamento di induzione, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la riduzione dell’attivitร  della vasculite, la comparsa di eventi avversi e il danno d’organo.

Vengono effettuati esami per valutare i livelli di anticorpi ANCA, la conta dei linfociti CD19+, la concentrazione del componente C5a del complemento, la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

3 inizio del trattamento di mantenimento

Dopo il trattamento di induzione, inizia il trattamento di mantenimento con rituximab. Questo puรฒ essere somministrato sia per via sottocutanea che tramite infusione.

L’obiettivo รจ mantenere la remissione completa o parziale della AAV per un periodo di 104 settimane.

4 monitoraggio durante il trattamento di mantenimento

Durante le 104 settimane del trattamento di mantenimento, vengono monitorati la remissione della malattia, la comparsa di eventi avversi e il danno d’organo.

Vengono effettuati esami per valutare i livelli di anticorpi ANCA, la conta dei linfociti CD19+, la concentrazione del componente C5a del complemento, la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento di mantenimento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualitร  della vita del paziente.

Viene utilizzato il modulo SF-36 per misurare la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto del paziente per partecipare al trial clinico.
  • Consenso all’assunzione preventiva di Entecavir in caso di risultato positivo al test anti-Hbc totale con HBsAg.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA), inclusa la granulomatosi con poliangioite (GPA) o la poliangioite microscopica (MPA) come definito dalla Conferenza di Consenso di Chapel Hill.
  • Nuova diagnosi o peggioramento della vasculite associata agli ANCA.
  • Alta attivitร  della vasculite associata agli ANCA definita come almeno 3 punti sulla scala BVAS/WG.
  • Risultato positivo al test PR3-ANCA o MPO-ANCA durante lo screening o entro 30 giorni prima dello screening.
  • Interruzione degli attuali farmaci immunosoppressori e immunomodulatori, inclusi micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato e leflunomide, non oltre il giorno dello screening.
  • Uso di contraccezione altamente efficace da parte delle donne in etร  fertile durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Uso di contraccezione ad alta barriera da parte degli uomini con partner femminili in etร  fertile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di un farmaco sperimentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA). Questo รจ un tipo di infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
27.11.2022

Sedi della sperimentazione

Rituximab (RTX): Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la vasculite associata ad ANCA. Nel trial, viene studiato sia come trattamento di induzione che di mantenimento. Durante la fase di induzione, rituximab viene combinato con un altro farmaco per vedere se รจ piรน efficace nel portare alla remissione completa della malattia rispetto al trattamento standard. Nella fase di mantenimento, viene valutata l’efficacia di rituximab somministrato per via sottocutanea o endovenosa nel mantenere la remissione della malattia.

Ciclofosfamide (CYC): Questo รจ un farmaco standard utilizzato nel trattamento della vasculite associata ad ANCA. Nel trial, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia della combinazione con rituximab nella fase di induzione. La ciclofosfamide aiuta a sopprimere il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i danni causati dalla malattia.

Vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) โ€“ รˆ una malattia autoimmune caratterizzata dall’infiammazione dei vasi sanguigni, che puรฒ colpire vari organi del corpo. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento e dolori articolari. La progressione della malattia puรฒ portare a danni agli organi, come i reni e i polmoni, a causa dell’infiammazione persistente. La malattia puรฒ manifestarsi con episodi di remissione e riacutizzazione, con periodi in cui i sintomi migliorano e altri in cui peggiorano. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi ANCA nel sangue e su segni clinici di infiammazione vascolare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:14

ID della sperimentazione:
2024-517881-40-00
Codice del protocollo:
ABM/RemiRit/2021
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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