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Studio sull'uso di Rifaximina e Lattulosio per prevenire l'encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi epatica alcolica sottoposti a TIPS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. In particolare, lo studio esamina l'uso di due trattamenti, Rifaximina e Lattulosio, per prevenire una complicanza chiamata encefalopatia epatica che può verificarsi dopo una procedura medica nota come shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Questa procedura è utilizzata per trattare problemi come l'accumulo di liquidi nell'addome o sanguinamenti ricorrenti causati dalla cirrosi.

Il trattamento con Rifaximina, un antibiotico, e Lattulosio, un lassativo, viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare se questi farmaci possono ridurre l'incidenza di encefalopatia epatica nei tre mesi successivi alla procedura TIPS. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve i farmaci attivi o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 13 settimane. L'obiettivo principale è osservare se l'uso di Rifaximina e Lattulosio riduce l'incidenza di encefalopatia epatica rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere efficaci nel prevenire complicanze nei pazienti con cirrosi epatica che si sottopongono alla procedura TIPS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di cirrosi epatica alcolica, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata la firma del consenso informato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato il farmaco rifaximin in compresse rivestite da 550 mg, da assumere per via orale.

    Viene somministrato il Lattulosio sotto forma di sciroppo da 670 mg/ml, da assumere per via orale.

    In alcuni casi, viene somministrato un placebo per il rifaximin, sempre per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-TIPS

    Dopo il posizionamento del Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS), viene monitorata l'incidenza di encefalopatia epatica entro i primi tre mesi.

    Il monitoraggio avviene secondo i criteri di West Haven per valutare lo sviluppo di episodi di encefalopatia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Viene valutata la mortalità a 90 giorni e lo sviluppo di un secondo episodio di encefalopatia entro i primi tre mesi.

    Viene monitorato lo sviluppo di episodi di encefalopatia tra i tre e i dodici mesi dopo il posizionamento del TIPS.

    Viene valutato il tempo di sviluppo di episodi di encefalopatia e l'aumento dei punteggi PHES, S-ANT1 e LFI rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia della profilassi con rifaximin e Lattulosio rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cirrosi epatica alcolica.
  • Essere sottoposti a un intervento programmato di TIPS (Shunt Porto-sistemico Intraepatico Transgiugulare) per ascite refrattaria o sanguinamento varicoso ricorrente. L'ascite è un accumulo di liquido nell'addome.
  • Per l'ascite ricorrente, il paziente deve avere uno o più dei seguenti criteri:
    • Non rispondere alla dose massima di diuretici (400 mg di spironolattone e 160 mg di furosemide). I diuretici sono farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo.
    • Avere insufficienza renale indotta dai diuretici, con un livello di creatinina superiore a 135 umol/L. La creatinina è una sostanza chimica che i reni dovrebbero filtrare dal sangue.
    • Avere disturbi elettrolitici indotti dai diuretici, con sodio inferiore a 125 mmol/L o potassio superiore a 5,5 mmol/L. Gli elettroliti sono minerali nel sangue che aiutano a mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo.
    • Non tollerare dosi più elevate di diuretici a causa di effetti collaterali soggettivi come crampi muscolari.
    • Per il sanguinamento varicoso ricorrente, il paziente deve avere:
      • Sanguinamento varicoso non rispondente al trattamento con legatura endoscopica e/o beta-bloccanti, con un alto rischio di fallimento del trattamento endoscopico.
      • Essere classificato come Child-Pugh C (10-13 punti) o Child-Pugh B con sanguinamento attivo durante l'endoscopia. Il punteggio Child-Pugh è un sistema per valutare la gravità della cirrosi epatica.
      • Avere almeno 18 anni di età.
      • Avere una cirrosi epatica confermata tramite biopsia epatica, elastografia (come il Fibroscan) o una combinazione di criteri radiologici e biochimici usuali.
      • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi confermata di cirrosi epatica alcolica. La cirrosi epatica alcolica è una malattia del fegato causata dall'abuso di alcol.
  • Non essere sottoposti a posizionamento di TIPS. Il TIPS è una procedura medica che crea un passaggio all'interno del fegato per migliorare il flusso sanguigno.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere né di sesso maschile né femminile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rifaximina

    è un antibiotico utilizzato per prevenire l'encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi epatica. Funziona riducendo la quantità di batteri nell'intestino che possono produrre sostanze tossiche per il fegato.

  • Lattulosio

    è un lassativo che aiuta a prevenire l'encefalopatia epatica. Agisce aumentando il contenuto di acqua nell'intestino, il che aiuta a ridurre l'assorbimento di sostanze tossiche che possono influenzare negativamente il cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rifaximina

    È un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'encefalopatia epatica e altre infezioni intestinali. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre le complicanze legate alla cirrosi epatica. La sua azione principale è quella di ridurre la produzione di ammoniaca da parte dei batteri intestinali, contribuendo così a prevenire l'encefalopatia epatica. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici non assorbibili.

  • Lattulosio

    È un lassativo osmotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la stitichezza e l'encefalopatia epatica. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di ridurre i livelli di ammoniaca nel sangue, migliorando così la funzione cerebrale nei pazienti con cirrosi epatica. Il lattulosio agisce aumentando il contenuto di acqua nell'intestino e favorendo la crescita di batteri benefici che riducono la produzione di ammoniaca. Fa parte della classe dei lassativi osmotici.

Malattie studiate

Cirrosi epatica alcolica – È una malattia cronica del fegato causata da un consumo eccessivo e prolungato di alcol. La cirrosi comporta la formazione di tessuto cicatriziale che sostituisce il tessuto epatico sano, compromettendo la capacità del fegato di funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, e gonfiore addominale. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi complicazioni come l'ascite, l'ittero e l'encefalopatia epatica. L'encefalopatia epatica è una condizione in cui le tossine si accumulano nel cervello a causa della ridotta funzione epatica, causando confusione e alterazioni del comportamento. La progressione della cirrosi può variare, ma il danno epatico è generalmente irreversibile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512040-28-01Partecipanti previsti91 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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