Studio sull’uso di Retifanlimab, Capecitabina e Oxaliplatino nel trattamento del cancro esofagogastrico dMMR per pazienti con cancro gastrointestinale superiore metastatico

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Promotore

Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro esofagogastrico metastatico, una forma di tumore che colpisce l’esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una specifica alterazione genetica chiamata dMMR. Il trattamento in esame include l’uso di Retifanlimab (INCMGA00012), un farmaco somministrato tramite infusione, insieme a Capecitabina e Oxaliplatino, che sono farmaci chemioterapici. L’obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nell’espressione di una proteina chiamata Interferone gamma e l’infiltrazione di cellule T citotossiche nel microambiente tumorale.

Il trattamento prevede inizialmente due cicli di chemioterapia con Capecitabina e Oxaliplatino, seguiti da un mantenimento con Retifanlimab per otto settimane. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per monitorare l’efficacia del trattamento e la risposta del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento in base a un piano prestabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la qualità della vita.

Lo studio mira a comprendere meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario del paziente e sulla progressione del tumore. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con questo tipo di cancro. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Capecitabina e Oxaliplatino. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro esofagogastrico metastatico.

La Capecitabina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

L’Oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di un professionista sanitario.

2 valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un punto di riferimento. Questa valutazione include esami del sangue e biopsie per analizzare l’espressione di Interferone gamma e l’infiltrazione di cellule T citotossiche nel tumore.

3 somministrazione di retifanlimab

Dopo due cicli di trattamento con Capecitabina e Oxaliplatino, inizia la fase di mantenimento con Retifanlimab.

Retifanlimab è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La somministrazione avviene ogni 8 settimane.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale del paziente.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e ulteriori biopsie per valutare l’efficacia del trattamento e l’espressione di Interferone gamma.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima di qualsiasi procedura di screening.
Deve essere identificata una condizione chiamata dMMR tramite un test specifico (IHC) per alcune proteine di riparazione del DNA.
Il tumore primario o le metastasi devono essere accessibili per ripetere biopsie fresche, che sono piccoli campioni di tessuto prelevati per l’analisi.
I pazienti devono essere adulti, quindi avere più di 18 anni.
I pazienti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o dell’esofago, che è un tipo di cancro. Se il cancro è positivo per HER2, i pazienti possono partecipare solo se non possono essere trattati con un farmaco chiamato trastuzumab.
I pazienti con adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o della giunzione esofagea (Siewert II o III) non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per la malattia non operabile o metastatica. È consentita la radioterapia palliativa sul tumore primario o su una lesione metastatica se sono presenti altre lesioni non trattate per la valutazione.
La malattia deve essere misurabile o valutabile secondo un sistema chiamato RECIST 1.1, che è un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0-2 secondo un sistema chiamato ECOG (Organizzazione Mondiale della Sanità), che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
I pazienti devono avere una funzione epatica, renale ed ematologica adeguata, il che significa che il fegato, i reni e il sangue devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un cancro gastrointestinale superiore metastatico, che include il cancro dell’esofago e dello stomaco. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	03.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Retifanlimab

Retifanlimab: Questo farmaco è un inibitore del PD-1, utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, retifanlimab viene somministrato per mantenere l’inibizione del PD-1, con l’obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro esofagogastrico dMMR.

Capecitabina: Questo è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro esofagogastrico.

Oxaliplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene spesso utilizzato insieme alla capecitabina per trattare il cancro esofagogastrico.

Malattie in studio:

Cancro gastrointestinale superiore metastatico – Questo tipo di cancro si sviluppa nel tratto gastrointestinale superiore, che include l’esofago e lo stomaco, e si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia inizia spesso con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il cancro può invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o sanguinamenti. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o simili a quelli di altre condizioni meno gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:04

ID della sperimentazione:

2023-509380-24-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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