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Studio sull’uso di Retifanlimab, Capecitabina e Oxaliplatino nel trattamento del cancro esofagogastrico dMMR per pazienti con cancro gastrointestinale superiore metastatico

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro esofagogastrico metastatico, una forma di tumore che colpisce l’esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una specifica alterazione genetica chiamata dMMR. Il trattamento in esame include l’uso di Retifanlimab (INCMGA00012), un farmaco somministrato tramite infusione, insieme a Capecitabina e Oxaliplatino, che sono farmaci chemioterapici. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare i cambiamenti nell’espressione di una proteina chiamata Interferone gamma e l’infiltrazione di cellule T citotossiche nel microambiente tumorale.

Il trattamento prevede inizialmente due cicli di chemioterapia con Capecitabina e Oxaliplatino, seguiti da un mantenimento con Retifanlimab per otto settimane. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per monitorare l’efficacia del trattamento e la risposta del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento in base a un piano prestabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la qualitร  della vita.

Lo studio mira a comprendere meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario del paziente e sulla progressione del tumore. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con questo tipo di cancro. Il termine previsto per la conclusione dello studio รจ il 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Capecitabina e Oxaliplatino. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro esofagogastrico metastatico.

La Capecitabina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

L’Oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di un professionista sanitario.

2valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un punto di riferimento. Questa valutazione include esami del sangue e biopsie per analizzare l’espressione di Interferone gamma e l’infiltrazione di cellule T citotossiche nel tumore.

3somministrazione di retifanlimab

Dopo due cicli di trattamento con Capecitabina e Oxaliplatino, inizia la fase di mantenimento con Retifanlimab.

Retifanlimab รจ somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La somministrazione avviene ogni 8 settimane.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale del paziente.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e ulteriori biopsie per valutare l’efficacia del trattamento e l’espressione di Interferone gamma.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Deve essere identificata una condizione chiamata dMMR tramite un test specifico (IHC) per alcune proteine di riparazione del DNA.
  • Il tumore primario o le metastasi devono essere accessibili per ripetere biopsie fresche, che sono piccoli campioni di tessuto prelevati per l’analisi.
  • I pazienti devono essere adulti, quindi avere piรน di 18 anni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o dell’esofago, che รจ un tipo di cancro. Se il cancro รจ positivo per HER2, i pazienti possono partecipare solo se non possono essere trattati con un farmaco chiamato trastuzumab.
  • I pazienti con adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o della giunzione esofagea (Siewert II o III) non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per la malattia non operabile o metastatica. รˆ consentita la radioterapia palliativa sul tumore primario o su una lesione metastatica se sono presenti altre lesioni non trattate per la valutazione.
  • La malattia deve essere misurabile o valutabile secondo un sistema chiamato RECIST 1.1, che รจ un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0-2 secondo un sistema chiamato ECOG (Organizzazione Mondiale della Sanitร ), che misura quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica, renale ed ematologica adeguata, il che significa che il fegato, i reni e il sangue devono funzionare bene.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro gastrointestinale superiore metastatico, che include il cancro dell’esofago e dello stomaco. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Radboud universitair medisch centrum / RADBOUDUMCNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
Laurentius Ziekenhuis RoermondRoermondPaesi BassiCHIEDI ORA
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)LeidaPaesi BassiCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.11.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Retifanlimab: Questo farmaco รจ un inibitore del PD-1, utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, retifanlimab viene somministrato per mantenere l’inibizione del PD-1, con l’obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro esofagogastrico dMMR.

Capecitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro esofagogastrico.

Oxaliplatino: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene spesso utilizzato insieme alla capecitabina per trattare il cancro esofagogastrico.

Malattie investigate:

Cancro gastrointestinale superiore metastatico โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nel tratto gastrointestinale superiore, che include l’esofago e lo stomaco, e si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia inizia spesso con sintomi come difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il cancro puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o sanguinamenti. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi o simili a quelli di altre condizioni meno gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2023-509380-24-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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