Non in reclutamento

Studio sull'uso di Retifanlimab, Capecitabina e Oxaliplatino nel trattamento del cancro esofagogastrico dMMR per pazienti con cancro gastrointestinale superiore metastatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro esofagogastrico metastatico, una forma di tumore che colpisce l'esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una specifica alterazione genetica chiamata dMMR. Il trattamento in esame include l'uso di Retifanlimab (INCMGA00012), un farmaco somministrato tramite infusione, insieme a Capecitabina e Oxaliplatino, che sono farmaci chemioterapici. L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nell'espressione di una proteina chiamata Interferone gamma e l'infiltrazione di cellule T citotossiche nel microambiente tumorale.

Il trattamento prevede inizialmente due cicli di chemioterapia con Capecitabina e Oxaliplatino, seguiti da un mantenimento con Retifanlimab per otto settimane. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per monitorare l'efficacia del trattamento e la risposta del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento in base a un piano prestabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la qualità della vita.

Lo studio mira a comprendere meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario del paziente e sulla progressione del tumore. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con questo tipo di cancro. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di Capecitabina e Oxaliplatino. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro esofagogastrico metastatico.
La Capecitabina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.
L'Oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Passaggio 2
Valutazione iniziale
Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un punto di riferimento. Questa valutazione include esami del sangue e biopsie per analizzare l'espressione di Interferone gamma e l'infiltrazione di cellule T citotossiche nel tumore.
Passaggio 3
Somministrazione di retifanlimab
Dopo due cicli di trattamento con Capecitabina e Oxaliplatino, inizia la fase di mantenimento con Retifanlimab.
Retifanlimab è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La somministrazione avviene ogni 8 settimane.
Passaggio 4
Monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale del paziente.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e ulteriori biopsie per valutare l'efficacia del trattamento e l'espressione di Interferone gamma.
Passaggio 5
Conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.
Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima di qualsiasi procedura di screening.
Deve essere identificata una condizione chiamata dMMR tramite un test specifico (IHC) per alcune proteine di riparazione del DNA.
Il tumore primario o le metastasi devono essere accessibili per ripetere biopsie fresche, che sono piccoli campioni di tessuto prelevati per l'analisi.
I pazienti devono essere adulti, quindi avere più di 18 anni.
I pazienti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o dell'esofago, che è un tipo di cancro. Se il cancro è positivo per HER2, i pazienti possono partecipare solo se non possono essere trattati con un farmaco chiamato trastuzumab.
I pazienti con adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o della giunzione esofagea (Siewert II o III) non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per la malattia non operabile o metastatica. È consentita la radioterapia palliativa sul tumore primario o su una lesione metastatica se sono presenti altre lesioni non trattate per la valutazione.
La malattia deve essere misurabile o valutabile secondo un sistema chiamato RECIST 1.1, che è un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0-2 secondo un sistema chiamato ECOG (Organizzazione Mondiale della Sanità), che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
I pazienti devono avere una funzione epatica, renale ed ematologica adeguata, il che significa che il fegato, i reni e il sangue devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno un cancro gastrointestinale superiore metastatico, che include il cancro dell'esofago e dello stomaco. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Risponde ai pazienti
Amsterdam UMC
Amsterdam, Paesi Bassi
Risponde ai pazienti
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Rotterdam, Paesi Bassi
Risponde ai pazienti
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Leida, Paesi Bassi

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Retifanlimab
Questo farmaco è un inibitore del PD-1, utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, retifanlimab viene somministrato per mantenere l'inibizione del PD-1, con l'obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro esofagogastrico dMMR.
Capecitabina
Questo è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro esofagogastrico.
Oxaliplatino
Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene spesso utilizzato insieme alla capecitabina per trattare il cancro esofagogastrico.

Retifanlimab

Che cosa si sa già del trattamento

Retifanlimab
È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro esofagogastrico metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori con deficit di mismatch repair (dMMR). Il meccanismo d'azione di Retifanlimab coinvolge l'inibizione del recettore PD-1, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.
Capecitabina
È un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro esofagogastrico. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del cancro al colon e al seno, oltre a quello esofagogastrico. La capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificata come un agente antimetabolita.
Oxaliplatino
Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro esofagogastrico. È un farmaco ben stabilito nella pratica clinica. Le indicazioni principali includono il trattamento del cancro del colon-retto e del cancro esofagogastrico. L'oxaliplatino agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro gastrointestinale superiore metastatico – Questo tipo di cancro si sviluppa nel tratto gastrointestinale superiore, che include l'esofago e lo stomaco, e si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia inizia spesso con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il cancro può invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o sanguinamenti. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o simili a quelli di altre condizioni meno gravi.