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Studio sull'uso di relacorilant per la sicurezza a lungo termine nei pazienti con sindrome di Cushing endogena

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della Sindrome di Cushing endogena, una condizione rara causata da un eccesso di produzione di cortisolo da parte del corpo. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco relacorilant, noto anche con il codice CORT125134, nel trattamento dei segni e dei sintomi tipici di questa patologia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in esame per un periodo prolungato. Verranno monitorati vari parametri di salute per garantire la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue, controlli dei segni vitali e analisi del cuore tramite elettrocardiogramma. Per i pazienti affetti da malattia di Cushing, che è una forma specifica della sindrome legata a un problema alla ghiandola ipofisi, verranno effettuate scansioni tramite risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nei tumori della ghiandola stessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente entra nello studio di estensione aperto per valutare la sicurezza del farmaco relacorilant nel trattamento della sindrome di Cushing endogena.

    Il paziente deve aver completato uno studio precedente sponsorizzato da Corcept su relacorilant per essere idoneo a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco relacorilant viene somministrato per valutare la sicurezza a lungo termine nel trattamento dei segni e sintomi della sindrome di Cushing endogena.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni mensili

    Il paziente è sottoposto a valutazioni mensili per monitorare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), inclusi eventi avversi seri (SAEs) e quelli che portano alla sospensione precoce del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio clinici per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Esami fisici e segni vitali

    Vengono eseguiti esami fisici e misurazioni dei segni vitali per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Elettrocardiogrammi (ECG)

    Vengono effettuati elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale, inclusi intervallo QTcF, complesso QRS, intervallo PR e frequenza cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Risonanza magnetica (MRI)

    Per i pazienti con malattia di Cushing, vengono effettuate scansioni MRI per valutare eventuali cambiamenti nei tumori ipofisari rispetto al basale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 15 novembre 2025, salvo eventuali modifiche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver completato uno studio sponsorizzato da Corcept su relacorilant per la sindrome di Cushing endogena.
  • Secondo l'opinione del medico, dovresti trarre beneficio dal trattamento con relacorilant.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo di contraccezione altamente efficace da 30 giorni prima dell'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco. Gli uomini con una partner femminile devono concordare di usare 2 metodi di contraccezione, uno dei quali deve essere un metodo a doppia barriera, dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi essere disposto a non usare farmaci che inibiscono la produzione di steroidi dalla corteccia surrenale o la secrezione di ACTH da un tumore che secerne ACTH.
  • Devi essere in grado di tornare al sito di ricerca per completare le valutazioni dello studio.
  • Se hai la sindrome di Cushing a causa di un tumore ipofisario che secerne ACTH, devi essere in grado di ottenere un'immagine MRI dell'ipofisi (fino a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in questo studio, o fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento in questo studio) per valutare i cambiamenti nella dimensione del tumore durante il dosaggio. Una scansione TC può essere utilizzata se la risonanza magnetica è controindicata.
  • Se entri nello studio più di 12 settimane dopo aver completato l'ultima dose nello studio precedente, è necessaria la conferma dell'ipercortisolismo coerente con i criteri dello studio precedente.
  • Se hai ricevuto un trattamento per l'ipercortisolismo dopo l'ultima dose nello studio precedente, è necessaria la conferma dell'ipercortisolismo coerente con i criteri dello studio precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Cushing endogena. Questa è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che aiuta a gestire lo stress.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Relacorilant: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena. La sindrome di Cushing è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che può causare vari problemi di salute. Relacorilant è progettato per aiutare a ridurre i segni e i sintomi associati a questa condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Lo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Relacorilant – Relacorilant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome di Cushing endogena. Questo farmaco è in fase di estensione a etichetta aperta per valutare la sua sicurezza a lungo termine. È indicato principalmente per alleviare i segni e i sintomi associati a questa condizione. Relacorilant agisce bloccando i recettori del cortisolo, riducendo così gli effetti negativi dell'eccesso di cortisolo nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore del glucocorticoide.

Malattie studiate

Sindrome di Cushing endogena – È una condizione caratterizzata da un'eccessiva produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali. Questo eccesso di cortisolo può essere causato da un tumore ipofisario che produce troppo ormone adrenocorticotropo (ACTH), stimolando le ghiandole surrenali. I sintomi possono includere aumento di peso, specialmente intorno all'addome e al viso, debolezza muscolare, e alterazioni della pelle come lividi facili e strie violacee. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ipertensione, diabete e osteoporosi. La sindrome può anche influenzare l'umore, causando depressione o ansia. La diagnosi richiede spesso una serie di test per misurare i livelli di cortisolo e ACTH nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-514079-17-00Codice del protocolloCORT125134-452Partecipanti previsti139 personePromotoreCorcept Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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