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Studio sull'uso di regorafenib e avelumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questi tumori possono includere diversi tipi, come il cancro del colon-retto, il sarcoma dei tessuti molli, il cancro al polmone non a piccole cellule, e altri. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, regorafenib e avelumab, quando usati insieme. Regorafenib è un farmaco in compresse che agisce bloccando alcune proteine che aiutano la crescita delle cellule tumorali. Avelumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose più sicura di regorafenib da usare con avelumab. Nella seconda fase, si esamina quanto bene i due farmaci lavorano insieme per ridurre o controllare la crescita dei tumori. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come questi farmaci possono aiutare a trattare diversi tipi di tumori solidi. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con tumori avanzati o metastatici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e la loro qualità di vita durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato ogni due settimane.

    Contemporaneamente, viene iniziata la somministrazione di regorafenib in forma di compresse rivestite con film. Queste compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno per tre settimane, seguite da una settimana di pausa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci. Questi controlli includono esami del sangue e scansioni radiologiche per valutare l'attività antitumorale.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali, che vengono classificati secondo criteri standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è progredito.

    Questa valutazione avviene dopo un periodo di trattamento definito, che può variare a seconda del tipo di tumore e della coorte di appartenenza.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto. Se il tumore risponde positivamente, il trattamento può proseguire.

    In caso di progressione della malattia o di effetti collaterali significativi, il piano di trattamento può essere rivisto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si raggiunge la data di fine prevista dello studio o quando non è più clinicamente indicato continuare.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un paziente adulto con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di cancro: cancro del colon-retto non MSI-H o MMR-deficiente, GIST, carcinoma esofageo o gastrico, cancro epatobiliare, sarcoma dei tessuti molli, cancro della tiroide differenziato refrattario allo iodio radioattivo, tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, cancro del polmone non a piccole cellule, tumori solidi con firma immunitaria, cancro uroteliale, cancro associato a HPV, cancro al seno triplo negativo, tumori solidi con alto TMB, tumori solidi con alto MSI, carcinoma renale non a cellule chiare, mesotelioma pleurico maligno, cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica con firma immunitaria, o cancro alla prostata neuroendocrino.
  • Avere funzioni ematologiche, renali, metaboliche ed epatiche adeguate, come specificato nei criteri di laboratorio.
  • Non avere avuto o avere un'altra malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro trattati adeguatamente.
  • Essere trascorse almeno quattro settimane o 5 emivite dall'ultimo trattamento chemioterapico, immunoterapico o radioterapico.
  • Recupero a un livello accettabile da eventuali effetti collaterali derivanti da trattamenti precedenti, esclusi alcuni effetti specifici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per un periodo specifico dopo la fine del trattamento.
  • Fornire un consenso informato scritto e firmato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere una copertura di sicurezza sociale conforme alla legge francese.
  • Avere una progressione documentata della malattia prima dell'ingresso nello studio, confermata da esami specifici per alcuni gruppi di pazienti.
  • Avere una malattia avanzata non resecabile o metastatica.
  • Non avere ulteriori terapie stabilite che possano fornire un beneficio clinico.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica precedente, tranne per alcuni gruppi specifici di pazienti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, e avanzati o metastatici significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di tumori solidi avanzati. Nel contesto di questo studio clinico, regorafenib viene somministrato in combinazione con avelumab per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase II e la dose massima tollerata, oltre a monitorare il profilo di sicurezza e le tossicità limitanti la dose.

  • Avelumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, avelumab viene utilizzato insieme a regorafenib per esaminare la loro attività antitumorale combinata in pazienti con tumori solidi avanzati. Avelumab non subisce un'escalation di dose, il che significa che la sua dose rimane costante durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Regorafenib

    Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Attualmente è in fase di studio clinico per determinare la dose raccomandata e la sicurezza quando combinato con avelumab. Le principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro, come il carcinoma colorettale, il carcinoma epatocellulare e il sarcoma dei tessuti molli. A livello molecolare, regorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore multichinasico.

  • Avelumab

    Avelumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. È attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con regorafenib. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma uroteliale e il carcinoma a cellule di Merkel. A livello molecolare, avelumab agisce come un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Tumore solido avanzato o metastatico – I tumori solidi avanzati o metastatici sono caratterizzati dalla crescita di masse tumorali che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, rendendo difficile il trattamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509500-15-00Codice del protocolloIB 2017-01Partecipanti previsti827 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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