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Studio sull'uso di prasugrel e ticagrelor in pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta durante intervento coronarico percutaneo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con fibrillazione atriale e infarto miocardico acuto, che stanno subendo un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI). L'obiettivo è verificare se una terapia con farmaci che riducono l'attività delle piastrine, come prasugrel o ticagrelor, per un periodo di quattro settimane, possa ridurre gli eventi ischemici senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento. Gli eventi ischemici sono problemi di circolazione del sangue che possono portare a infarti o ictus.

I farmaci utilizzati nello studio includono prasugrel, Ticagrelor, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come infarti o ictus. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per via orale, sotto forma di compresse, per un periodo di tempo specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà sei settimane, durante le quali verranno monitorati gli eventi ischemici e i casi di sanguinamento. L'obiettivo è capire se l'uso di questi farmaci può migliorare la salute dei pazienti con fibrillazione atriale e infarto miocardico acuto, riducendo il rischio di ulteriori complicazioni. I risultati aiuteranno a determinare se questa terapia è sicura ed efficace per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale che richiede anticoagulazione orale e che hanno subito un infarto miocardico con o senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI o NSTEMI).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    La randomizzazione avviene entro 5 giorni dal completamento con successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), preferibilmente entro 24 ore e prima della dimissione ospedaliera.

  3. Passaggio 3

    Terapia antipiastrinica

    Viene somministrata una terapia antipiastrinica potenziata con un inibitore P2Y12, come prasugrel o ticagrelor, per 4 settimane.

    Questa terapia mira a ridurre gli eventi ischemici senza aumentare significativamente le complicazioni emorragiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli endpoint primari

    A 6 settimane dalla randomizzazione, vengono valutati gli eventi ischemici maggiori, che includono mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico o tromboembolismo sistemico.

    Viene anche monitorata la sicurezza, valutando il sanguinamento di tipo 2 o superiore secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli endpoint secondari

    A 6 settimane, vengono valutati i singoli componenti dell'endpoint primario, la mortalità cardiovascolare, il sanguinamento (BARC tipo ≥ 2) e la rivascolarizzazione urgente.

    A 6 mesi, vengono monitorati la mortalità per tutte le cause, l'ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca acuta o sindrome coronarica acuta e l'ictus ischemico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata fibrillazione atriale, che richiede l'uso di farmaci anticoagulanti orali. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Devi aver avuto un infarto miocardico, che è un problema al cuore. Può essere di due tipi: STEMI o NSTEMI. Questi termini si riferiscono a come appare l'infarto su un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
  • Devi aver completato con successo una procedura chiamata PCI, che è un trattamento per aprire i vasi sanguigni del cuore. Il successo è definito come un flusso sanguigno adeguato nel cuore. La partecipazione allo studio avverrà entro 5 giorni, preferibilmente entro 24 ore, dopo il successo della PCI e prima di lasciare l'ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Questi sono tipi di attacchi di cuore.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo una PCI. La PCI è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere una terapia antipiastrinica potenziata con un inibitore P2Y12, come prasugrel o ticagrelor. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Prasugrel

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrato ai pazienti per ridurre il rischio di eventi ischemici, come infarti o ictus, specialmente dopo un intervento coronarico percutaneo. In questo studio, viene testato per vedere se può ridurre gli eventi ischemici senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento.

  • Ticagrelor

    è un altro farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona in modo simile a prasugrel e viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi ischemici nei pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta. Lo studio esamina se l'uso di ticagrelor per un mese può essere efficace nel prevenire complicazioni ischemiche senza causare un aumento significativo delle complicazioni emorragiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prasugrel

    Prasugrel è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per prevenire eventi ischemici nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in particolare quelli sottoposti a interventi coronarici percutanei. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così l'aggregazione piastrinica e prevenendo la formazione di coaguli. È classificato come un inibitore del recettore P2Y12.

  • Ticagrelor

    Ticagrelor è un farmaco somministrato per via orale in compresse. È ampiamente utilizzato per ridurre il rischio di eventi ischemici nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Agisce bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo la loro aggregazione e quindi la formazione di coaguli. Appartiene alla classe degli inibitori del recettore P2Y12.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o persistenti.

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

    È una forma grave di attacco cardiaco in cui un'arteria coronaria è completamente bloccata. Questo blocco impedisce al sangue di raggiungere una parte del cuore, causando danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono dolore toracico intenso, sudorazione e nausea. La condizione richiede un intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno. La progressione può portare a danni permanenti al cuore se non trattata rapidamente.

  • Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)

    È un tipo di attacco cardiaco in cui l'arteria coronaria è parzialmente bloccata. Questo provoca una riduzione del flusso sanguigno al cuore, ma non un blocco completo. I sintomi possono essere simili a quelli di un STEMI, ma spesso meno intensi. La condizione può evolvere in un danno al muscolo cardiaco se non trattata. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512727-36-00Codice del protocolloEPIDAURUS-2020Partecipanti previsti1 474 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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