Studio sull’uso di Prasugrel e Ticagrelor in pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta durante intervento coronarico percutaneo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con fibrillazione atriale e infarto miocardico acuto, che stanno subendo un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI). L’obiettivo รจ verificare se una terapia con farmaci che riducono l’attivitร  delle piastrine, come Prasugrel o Ticagrelor, per un periodo di quattro settimane, possa ridurre gli eventi ischemici senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento. Gli eventi ischemici sono problemi di circolazione del sangue che possono portare a infarti o ictus.

I farmaci utilizzati nello studio includono Prasugrel, Ticagrelor, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come infarti o ictus. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per via orale, sotto forma di compresse, per un periodo di tempo specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  sei settimane, durante le quali verranno monitorati gli eventi ischemici e i casi di sanguinamento. L’obiettivo รจ capire se l’uso di questi farmaci puรฒ migliorare la salute dei pazienti con fibrillazione atriale e infarto miocardico acuto, riducendo il rischio di ulteriori complicazioni. I risultati aiuteranno a determinare se questa terapia รจ sicura ed efficace per questi pazienti.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale che richiede anticoagulazione orale e che hanno subito un infarto miocardico con o senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI o NSTEMI).

2 randomizzazione

La randomizzazione avviene entro 5 giorni dal completamento con successo dell’intervento coronarico percutaneo (PCI), preferibilmente entro 24 ore e prima della dimissione ospedaliera.

3 terapia antipiastrinica

Viene somministrata una terapia antipiastrinica potenziata con un inibitore P2Y12, come prasugrel o ticagrelor, per 4 settimane.

Questa terapia mira a ridurre gli eventi ischemici senza aumentare significativamente le complicazioni emorragiche.

4 monitoraggio degli endpoint primari

A 6 settimane dalla randomizzazione, vengono valutati gli eventi ischemici maggiori, che includono mortalitร  per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico o tromboembolismo sistemico.

Viene anche monitorata la sicurezza, valutando il sanguinamento di tipo 2 o superiore secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

5 monitoraggio degli endpoint secondari

A 6 settimane, vengono valutati i singoli componenti dell’endpoint primario, la mortalitร  cardiovascolare, il sanguinamento (BARC tipo โ‰ฅ 2) e la rivascolarizzazione urgente.

A 6 mesi, vengono monitorati la mortalitร  per tutte le cause, l’ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca acuta o sindrome coronarica acuta e l’ictus ischemico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata fibrillazione atriale, che richiede l’uso di farmaci anticoagulanti orali. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Devi aver avuto un infarto miocardico, che รจ un problema al cuore. Puรฒ essere di due tipi: STEMI o NSTEMI. Questi termini si riferiscono a come appare l’infarto su un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
  • Devi aver completato con successo una procedura chiamata PCI, che รจ un trattamento per aprire i vasi sanguigni del cuore. Il successo รจ definito come un flusso sanguigno adeguato nel cuore. La partecipazione allo studio avverrร  entro 5 giorni, preferibilmente entro 24 ore, dopo il successo della PCI e prima di lasciare l’ospedale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Questi sono tipi di attacchi di cuore.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo una PCI. La PCI รจ una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere una terapia antipiastrinica potenziata con un inibitore P2Y12, come Prasugrel o Ticagrelor. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.12.2021

Sedi della sperimentazione

Prasugrel รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrato ai pazienti per ridurre il rischio di eventi ischemici, come infarti o ictus, specialmente dopo un intervento coronarico percutaneo. In questo studio, viene testato per vedere se puรฒ ridurre gli eventi ischemici senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento.

Ticagrelor รจ un altro farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona in modo simile a Prasugrel e viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi ischemici nei pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta. Lo studio esamina se l’uso di Ticagrelor per un mese puรฒ essere efficace nel prevenire complicazioni ischemiche senza causare un aumento significativo delle complicazioni emorragiche.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono essere occasionali o persistenti.

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) โ€“ รˆ una forma grave di attacco cardiaco in cui un’arteria coronaria รจ completamente bloccata. Questo blocco impedisce al sangue di raggiungere una parte del cuore, causando danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono dolore toracico intenso, sudorazione e nausea. La condizione richiede un intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno. La progressione puรฒ portare a danni permanenti al cuore se non trattata rapidamente.

Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) โ€“ รˆ un tipo di attacco cardiaco in cui l’arteria coronaria รจ parzialmente bloccata. Questo provoca una riduzione del flusso sanguigno al cuore, ma non un blocco completo. I sintomi possono essere simili a quelli di un STEMI, ma spesso meno intensi. La condizione puรฒ evolvere in un danno al muscolo cardiaco se non trattata. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:39

ID della sperimentazione:
2024-512727-36-00
Codice del protocollo:
EPIDAURUS-2020
NCT ID:
NCT04981041
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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