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Studio sull'uso di pomalidomide per il controllo dell'HIV in persone con HIV in trattamento ART

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lHIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Si sta esaminando l'effetto di un farmaco chiamato pomalidomide, che viene somministrato in forma di capsule, per vedere se può aiutare a controllare il virus in persone che vivono con l'HIV e che stanno già ricevendo una terapia antiretrovirale (ART). Durante lo studio, i partecipanti interromperanno temporaneamente la loro terapia ART per valutare l'efficacia del pomalidomide nel mantenere il controllo del virus.

Il pomalidomide è un farmaco che potrebbe migliorare la risposta del sistema immunitario. Lo studio prevede di confrontare gli effetti del pomalidomide con quelli di capsule di placebo, che non contengono principi attivi. L'obiettivo principale è capire se il pomalidomide può aiutare a mantenere il controllo del virus quando la terapia ART viene interrotta. I partecipanti continueranno a essere monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere quanto tempo riescono a mantenere il virus sotto controllo senza la terapia ART.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti continueranno la loro terapia ART mentre assumono il pomalidomide o il placebo. Nella seconda fase, interromperanno la terapia ART per vedere come il pomalidomide influisce sul controllo del virus. I ricercatori valuteranno la sicurezza del trattamento e quanto tempo i partecipanti riescono a mantenere bassi i livelli del virus nel sangue. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase I

    La fase I del trial inizia con la somministrazione di pomalidomide in capsule. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    Durante questa fase, il paziente continua la terapia antiretrovirale combinata (ART) che stava già seguendo prima dell'inizio del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante la fase I

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento, sono considerati endpoint di sicurezza primari.

  3. Passaggio 3

    Inizio della fase II

    Nella fase II, il paziente interrompe la terapia antiretrovirale (ART) per valutare l'efficacia del pomalidomide nel controllo del virus HIV.

    L'obiettivo principale è determinare il tempo necessario affinché i livelli di RNA del virus HIV nel plasma raggiungano determinati valori che richiedono la ripresa della ART.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la fase II

    Durante la fase II, il paziente viene monitorato per valutare la risposta virologica e immunitaria. Vengono misurati i livelli di RNA del virus HIV nel plasma e la conta delle cellule T CD4+.

    Vengono eseguiti test specifici per valutare la risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ al virus HIV.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del pomalidomide come agente di potenziamento immunitario nel controllo dell'HIV.

    I risultati del trial aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del pomalidomide sulla gestione dell'HIV in assenza di ART.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'infezione da HIV-1 documentata. L'HIV-1 è un tipo di virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Essere in trattamento con una terapia antiretrovirale combinata (ART) da almeno 1 anno e seguire lo stesso regime di ART da almeno 4 settimane al momento della visita di screening.
  • Avere un livello di RNA plasmatico dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/mL per più di 1 anno. Questo significa che il virus è sotto controllo e non è rilevabile nel sangue. Episodi isolati con livelli tra 50 e 500 copie/mL non escludono la partecipazione se il livello successivo è inferiore a 50 copie/mL.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 500 cellule/μL al momento dello screening e almeno due conteggi superiori a 350 cellule/μL nei 24 mesi precedenti lo screening. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato, continuare la terapia ART durante la fase I dello studio e interrompere la terapia ART all'inizio della fase II dello studio.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di evitare il concepimento e seguire criteri rigorosi per evitare che le partecipanti femminili rimangano incinte e che i partecipanti maschili possano causare gravidanze.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Pomalidomide: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale di migliorare la risposta immunitaria nelle persone che vivono con l'HIV. L'obiettivo è capire se pomalidomide può aiutare a controllare il virus durante un'interruzione programmata della terapia antiretrovirale (ART).

Che cosa si sa già del trattamento

Pomalidomide – Pomalidomide è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'HIV-1, in particolare per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti che interrompono temporaneamente la terapia antiretrovirale (ART). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il potenziamento del sistema immunitario per controllare l'infezione da HIV. A livello molecolare, pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario e influenzando la produzione di citochine. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4+ T. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'infezione da HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni prima che i sintomi si manifestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512797-10-00Codice del protocolloPEACH-001Partecipanti previsti48 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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