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Studio sull'uso di pertuzumab e trastuzumab per pazienti con tumori solidi maligni precedentemente coinvolti in studi su pertuzumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda i tumori solidi maligni, un tipo di cancro che si forma in tessuti solidi come organi o muscoli. Il trattamento in esame utilizza il farmaco pertuzumab, noto anche come Perjeta, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco può essere usato da solo o in combinazione con altre terapie anti-cancro. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il trastuzumab, conosciuto come Herceptin, anch'esso somministrato per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è continuare a fornire la terapia con pertuzumab ai pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Hoffmann-La Roche e che hanno tratto beneficio da questo trattamento. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 59 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per osservare gli effetti a lungo termine del pertuzumab e per raccogliere dati sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come il trattamento possa influenzare la progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti con tumori solidi maligni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione aperto, in cui il farmaco pertuzumab viene somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anti-cancro.

    Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi maligni che hanno già partecipato a uno studio sponsorizzato da Hoffmann-La Roche e che continuano a trarre beneficio dal trattamento con pertuzumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve pertuzumab tramite infusione endovenosa (IV).

    In alcuni casi, il farmaco può essere somministrato in combinazione con trastuzumab, anch'esso tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), gli eventi avversi gravi (SAEs) e gli eventi avversi che portano all'interruzione o alla sospensione della dose di pertuzumab.

    Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata in base alla valutazione dell'investigatore, seguendo lo standard di cura dell'istituzione locale.

    Viene inoltre monitorata la sopravvivenza globale (OS) del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 30 settembre 2027.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento fino a quando non si osservano benefici dal pertuzumab o fino alla chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un tumore solido maligno. Questo significa che hai un tipo di cancro che forma masse solide nel corpo.
  • Devi aver firmato un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico o dal Consiglio di Revisione Istituzionale. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi aver partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da Roche, dove hai ricevuto il farmaco pertuzumab. Pertuzumab è un medicinale usato per trattare il cancro.
  • Il medico deve ritenere che continui a trarre beneficio dal trattamento con pertuzumab.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi, quindi possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori solidi maligni. I tumori solidi maligni sono crescite anormali di cellule che formano una massa e possono essere cancerose.
  • Non possono partecipare pazienti che non erano precedentemente iscritti a uno studio sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche (Roche) con il farmaco pertuzumab.
  • Non possono partecipare pazienti che non traggono più beneficio dalla terapia a base di pertuzumab somministrata nello studio precedente.
  • Non possono partecipare pazienti che non erano in terapia con pertuzumab al momento della chiusura dello studio precedente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pertuzumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anti-cancro. L'obiettivo è continuare a fornire il trattamento con pertuzumab ai pazienti che hanno partecipato a uno studio precedente e che hanno tratto beneficio da questa terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pertuzumab – Pertuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con altre terapie anti-cancro per il trattamento di tumori solidi maligni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Hoffmann-La Roche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Il meccanismo d'azione di pertuzumab si basa sull'inibizione della dimerizzazione del recettore HER2, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumori Solidi Maligni – I tumori solidi maligni sono una categoria di cancro che si sviluppa in organi o tessuti solidi, come il seno, il polmone o il colon. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule anormali che formano masse o noduli. Possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità nell'area colpita. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505102-42-00Codice del protocolloMO29406Partecipanti previsti138 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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