Studio sull’uso di pembrolizumab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico in risposta dopo 6 mesi di immunoterapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori avanzati o metastatici, come il cancro del polmone, il cancro del rene, il cancro della testa e del collo, il carcinoma uroteliale, il cancro al seno triplo negativo, il cancro di Merkel, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti, il carcinoma a cellule squamose dell’esofago, il carcinoma endometriale, il cancro cervicale, il carcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, il carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle. Lo studio esamina l’uso di farmaci immunoterapici, come pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab e cemiplimab, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della somministrazione standard di immunoterapia con una dose ridotta dello stesso trattamento in pazienti che hanno risposto positivamente dopo sei mesi di terapia standard. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata massima del trattamento è di 36 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Lo studio mira a dimostrare che una dose ridotta di immunoterapia è altrettanto efficace quanto la dose standard nel mantenere la malattia sotto controllo. I pazienti saranno seguiti per verificare la sopravvivenza senza progressione della malattia e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ridurre la quantità di farmaco somministrato senza compromettere l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoterapia standard per pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici che hanno risposto dopo 6 mesi di terapia standard.

I farmaci utilizzati includono pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab, e cemiplimab, somministrati per via endovenosa.

2 randomizzazione

Dopo 6 mesi di trattamento standard, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno continua con la immunoterapia standard, mentre l’altro riceve una dose ridotta dello stesso trattamento ogni tre mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, i pazienti sono sottoposti a visite programmate e esami per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

La progressione libera da malattia viene valutata dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione o decesso, utilizzando criteri specifici per determinare la risposta.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici a intervalli regolari, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione.

Vengono anche valutati l’ansia e la paura di recidiva.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di altri criteri di fine studio.

La durata stimata dello studio è fino a marzo 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Le pazienti devono dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo se in età fertile.
  • Sia le donne sessualmente attive in età fertile che gli uomini (e le loro partner) devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata del trattamento e dopo averlo completato.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica o localmente avanzata non adatta a trattamenti locali, confermata istologicamente, come cancro ai polmoni, cancro renale, cancro della testa e del collo, carcinoma uroteliale, cancro al seno triplo negativo, cancro di Merkel, carcinoma epatocellulare, melanoma, carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti, carcinoma a cellule squamose dell’esofago, carcinoma endometriale, cancro cervicale, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea, carcinoma a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • I pazienti devono essere in risposta parziale o completa dopo 6 mesi di immunoterapia standard, secondo i criteri RECIST v1.1 o PERCIST v1.0, confermati da una valutazione radiologica locale. Per il melanoma metastatico, solo i pazienti in risposta parziale sono ammessi. I pazienti con cancro metastatico o avanzato trattati con immunoterapia come terapia di mantenimento possono essere inclusi senza alcuna lesione all’inizio dell’immunoterapia. In questo caso, la risposta dopo 6 mesi di immunoterapia standard sarà valutata dall’assenza di nuove lesioni.
  • Il paziente deve essere idoneo a mantenere lo stesso trattamento standard di immunoterapia.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 1. L’ECOG è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi, a condizione che siano stabili, cioè trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica e senza evidenza di progressione prima della randomizzazione e senza nuove metastasi cerebrali in crescita.
  • I pazienti trattati con immunoterapia precedentemente combinata con chemioterapia sono ammessi.
  • I pazienti trattati con combinazioni di TKI-immunoterapia, pemetrexed-immunoterapia o bevacizumab-immunoterapia sono ammessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore oncologico localmente avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno risposto parzialmente o completamente al trattamento standard di immunoterapia per almeno 6 mesi.
  • Non possono partecipare pazienti con melanoma che hanno avuto una risposta completa al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti con carcinoma a cellule renali a rischio favorevole trattati con una combinazione di inibitori della tirosina chinasi e immunoterapia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

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Cwaxns Ftblsjrs Bpjfvcqr Caen Francia
Hvurbtm Mjpntecs Fjehgb Emlzj Uscv Saint-Lô Francia
Cftode Hipzwezitik Ijnchqjgicbhe Efdhkxeaeuveethbijo dd Reuua Saint-Étienne Francia
Camyzg Dl Lxkio Cgajbb Lx Chbphx Evbnll Mlixmqb Rennes Francia
Hlx Sbawly Agqs Tolone Francia
Cji Bommhtsgbx Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.03.2022

Sedi della sperimentazione

Inibitori del checkpoint immunitario
Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Gli inibitori del checkpoint immunitario bloccano le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati per trattare pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico.

Cancro del polmone – È una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri più lentamente.

Cancro a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, spesso caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano un tumore. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di cellule coinvolte.

Cancro della testa e del collo – Comprende vari tipi di tumori che si sviluppano in aree come la bocca, la gola e il naso. Può essere localmente avanzato o metastatico, con la possibilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore o noduli nel collo, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione dipende dalla localizzazione e dal tipo di cellule tumorali.

Carcinoma uroteliale – È un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, spesso iniziando nella vescica. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri più lentamente.

Cancro al seno triplo negativo – È una forma di cancro al seno che non ha i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La progressione può essere rapida, rendendo importante il monitoraggio continuo.

Cancro di Merkel – È un raro tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, spesso caratterizzato da noduli indolori sulla pelle. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere noduli di colore rosso o viola sulla pelle. La progressione può essere rapida, con un alto rischio di diffusione ad altri organi.

Melanoma – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti in un neo esistente o la comparsa di un nuovo neo con caratteristiche insolite. La progressione può variare, con alcuni melanomi che crescono rapidamente.

Carcinoma epatocellulare – È il tipo più comune di cancro al fegato, che si sviluppa nelle cellule epatiche. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale e ittero. La progressione può essere rapida, con un alto rischio di diffusione ad altri organi.

Carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti – È un tipo di cancro del colon o del retto caratterizzato da un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, spesso associato al consumo di alcol e tabacco. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione può essere rapida, con un alto rischio di diffusione ad altri organi.

Carcinoma endometriale – È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente.

Cancro cervicale – È un tipo di cancro che si sviluppa nella cervice, la parte inferiore dell’utero. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore durante i rapporti sessuali e perdite vaginali anomale. La progressione può essere lenta, ma è importante il monitoraggio continuo.

Adenocarcinoma gastrico/gastro-esofageo/esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle ghiandole che rivestono lo stomaco e l’esofago. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione può essere rapida, con un alto rischio di diffusione ad altri organi.

Carcinoma a cellule basali – È il tipo più comune di cancro della pelle, che si sviluppa nelle cellule basali della pelle. Può essere localmente avanzato, ma raramente metastatico. I sintomi possono includere noduli o lesioni sulla pelle che non guariscono. La progressione è generalmente lenta, ma può causare danni significativi ai tessuti circostanti.

Carcinoma a cellule squamose della pelle – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, spesso causato dall’esposizione al sole. Può essere localmente avanzato, ma raramente metastatico. I sintomi possono includere noduli o lesioni sulla pelle che non guariscono. La progressione è generalmente lenta, ma può causare danni significativi ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:32

ID della sperimentazione:
2024-513707-14-00
Codice del protocollo:
UC-IMM-2101
NCT ID:
NCT05078047
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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