Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di pembrolizumab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico in risposta dopo 6 mesi di immunoterapia standard

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori avanzati o metastatici, come il cancro del polmone, il cancro del rene, il cancro della testa e del collo, il carcinoma uroteliale, il cancro al seno triplo negativo, il cancro di Merkel, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti, il carcinoma a cellule squamose dell'esofago, il carcinoma endometriale, il cancro cervicale, il carcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, il carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle. Lo studio esamina l'uso di farmaci immunoterapici, come pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab e cemiplimab, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della somministrazione standard di immunoterapia con una dose ridotta dello stesso trattamento in pazienti che hanno risposto positivamente dopo sei mesi di terapia standard. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata massima del trattamento è di 36 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Lo studio mira a dimostrare che una dose ridotta di immunoterapia è altrettanto efficace quanto la dose standard nel mantenere la malattia sotto controllo. I pazienti saranno seguiti per verificare la sopravvivenza senza progressione della malattia e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ridurre la quantità di farmaco somministrato senza compromettere l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoterapia standard per pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici che hanno risposto dopo 6 mesi di terapia standard.

    I farmaci utilizzati includono pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab, e cemiplimab, somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo 6 mesi di trattamento standard, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno continua con la immunoterapia standard, mentre l'altro riceve una dose ridotta dello stesso trattamento ogni tre mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, i pazienti sono sottoposti a visite programmate e esami per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    La progressione libera da malattia viene valutata dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione o decesso, utilizzando criteri specifici per determinare la risposta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici a intervalli regolari, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione.

    Vengono anche valutati l'ansia e la paura di recidiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di altri criteri di fine studio.

    La durata stimata dello studio è fino a marzo 2028.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Le pazienti devono dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo se in età fertile.
  • Sia le donne sessualmente attive in età fertile che gli uomini (e le loro partner) devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata del trattamento e dopo averlo completato.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica o localmente avanzata non adatta a trattamenti locali, confermata istologicamente, come cancro ai polmoni, cancro renale, cancro della testa e del collo, carcinoma uroteliale, cancro al seno triplo negativo, cancro di Merkel, carcinoma epatocellulare, melanoma, carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, carcinoma endometriale, cancro cervicale, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea, carcinoma a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • I pazienti devono essere in risposta parziale o completa dopo 6 mesi di immunoterapia standard, secondo i criteri RECIST v1.1 o PERCIST v1.0, confermati da una valutazione radiologica locale. Per il melanoma metastatico, solo i pazienti in risposta parziale sono ammessi. I pazienti con cancro metastatico o avanzato trattati con immunoterapia come terapia di mantenimento possono essere inclusi senza alcuna lesione all'inizio dell'immunoterapia. In questo caso, la risposta dopo 6 mesi di immunoterapia standard sarà valutata dall'assenza di nuove lesioni.
  • Il paziente deve essere idoneo a mantenere lo stesso trattamento standard di immunoterapia.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 1. L'ECOG è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi, a condizione che siano stabili, cioè trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica e senza evidenza di progressione prima della randomizzazione e senza nuove metastasi cerebrali in crescita.
  • I pazienti trattati con immunoterapia precedentemente combinata con chemioterapia sono ammessi.
  • I pazienti trattati con combinazioni di TKI-immunoterapia, pemetrexed-immunoterapia o bevacizumab-immunoterapia sono ammessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore oncologico localmente avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno risposto parzialmente o completamente al trattamento standard di immunoterapia per almeno 6 mesi.
  • Non possono partecipare pazienti con melanoma che hanno avuto una risposta completa al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti con carcinoma a cellule renali a rischio favorevole trattati con una combinazione di inibitori della tirosina chinasi e immunoterapia.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Inibitori del checkpoint immunitario Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Gli inibitori del checkpoint immunitario bloccano le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati per trattare pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ipilimumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di tumori avanzati o metastatici, come il melanoma e il carcinoma polmonare. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia immunitaria standard. Ipilimumab agisce bloccando CTLA-4, una proteina che inibisce l'attivazione delle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, appartenente alla categoria degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone

    È una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri più lentamente.

  • Cancro a cellule renali

    È un tipo di cancro che inizia nei reni, spesso caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano un tumore. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di cellule coinvolte.

  • Cancro della testa e del collo

    Comprende vari tipi di tumori che si sviluppano in aree come la bocca, la gola e il naso. Può essere localmente avanzato o metastatico, con la possibilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore o noduli nel collo, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione dipende dalla localizzazione e dal tipo di cellule tumorali.

  • Carcinoma uroteliale

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, spesso iniziando nella vescica. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri più lentamente.

  • Cancro al seno triplo negativo

    È una forma di cancro al seno che non ha i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La progressione può essere rapida, rendendo importante il monitoraggio continuo.

  • Cancro di Merkel

    È un raro tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, spesso caratterizzato da noduli indolori sulla pelle. Può essere localmente avanzato o metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere noduli di colore rosso o viola sulla pelle. La progressione può essere rapida, con un alto rischio di diffusione ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513707-14-00Codice del protocolloUC-IMM-2101Partecipanti previsti646 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.