Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di pembrolizumab per pazienti con NSCLC in stadio iniziale dopo resezione e terapia adiuvante standard

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può essere trattata con diverse terapie. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio iniziale, precisamente stadio IB (T ≥ 4 cm), II e IIIA, che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e hanno completato la terapia adiuvante standard. L'obiettivo è valutare se il trattamento con pembrolizumab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a un placebo. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione e agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di pembrolizumab con un placebo in pazienti che hanno completato la chirurgia radicale, come la lobectomia o la pneumonectomia, con o senza chemioterapia adiuvante. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà pembrolizumab e l'altro un placebo. Il trattamento durerà fino a un massimo di 52 settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla sopravvivenza libera da malattia, che indica il tempo durante il quale i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento.

Lo studio si concentra anche su un sottogruppo di pazienti con forte positività al PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta al trattamento con pembrolizumab. I risultati saranno analizzati per determinare se pembrolizumab offre un vantaggio significativo rispetto al placebo in termini di sopravvivenza libera da malattia sia nella popolazione generale che in questo sottogruppo specifico. Questo studio è importante per capire meglio come trattare il NSCLC in stadio iniziale e migliorare i risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 200 mg ogni tre settimane. La durata del trattamento è di circa un anno, o fino a quando non si osservano effetti collaterali inaccettabili o progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e visite mediche per assicurarsi che il trattamento stia funzionando correttamente e che non ci siano complicazioni.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e lo stato di salute generale.

    Se il trattamento è stato efficace e non ci sono segni di malattia, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare eventuali recidive.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il follow-up prevede visite periodiche per controllare la salute del paziente e rilevare eventuali segni di ritorno della malattia.

    Queste visite possono includere esami fisici, test di laboratorio e scansioni di imaging, a seconda delle necessità cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) confermata durante l'intervento chirurgico.
  • Devi aver completato un intervento chirurgico radicale, come una lobectomia o pneumonectomia, per rimuovere il tumore.
  • Non devi avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Non devi avere una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che ha richiesto steroidi.
  • Non devi avere un'infezione attiva che richiede terapia.
  • Non devi avere una storia di trapianto di tessuti o organi solidi.
  • Non devi avere una storia di tumori maligni ematologici o solidi primari, a meno che non siano in remissione da almeno 5 anni.
  • Non devi avere partecipato a un altro studio clinico interventistico o aver ricevuto un trattamento sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, verificata entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Non devi avere una storia nota di HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o epatite B o C attiva.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare due metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare due metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento.
  • Se sei una donna che allatta, devi interrompere l'allattamento prima della prima infusione del trattamento e fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento.
  • Non devi avere ricevuto trattamenti precedenti con agenti che modulano il sistema immunitario, come anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Non devi avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima infusione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato un intervento chirurgico radicale, come una lobectomia (rimozione di un lobo del polmone) o una pneumonectomia (rimozione di un intero polmone).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto o completato la chemioterapia adiuvante standard, che è un trattamento con farmaci per uccidere le cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB (T ≥ 4 cm), II o IIIA.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 utilizzato nel trattamento del cancro. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale, dopo che hanno subito un intervento chirurgico radicale e, eventualmente, una chemioterapia adiuvante standard. L'obiettivo è verificare se l'uso di pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto al non utilizzo del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB, II e IIIA. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante dopo la resezione chirurgica e la chemioterapia standard. Pembrolizumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IB (T ≥ 4 cm), II e IIIA – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nello stadio IB, il tumore è di almeno 4 cm ma non si è diffuso ai linfonodi. Nello stadio II, il tumore può essere più grande o essersi diffuso ai linfonodi vicini. Nello stadio IIIA, il tumore si è diffuso ulteriormente, ma è ancora considerato localmente avanzato. La progressione della malattia può variare, con possibilità di crescita e diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509137-39-00Codice del protocolloMK-3475-091Partecipanti previsti739 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.