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Studio sull'uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per il cancro del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti con alto infiltrato immunitario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti (MSS) è una forma di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e non presenta alterazioni genetiche specifiche chiamate instabilità dei microsatelliti. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che mostrano un'alta infiltrazione immunitaria, cioè una forte presenza di cellule del sistema immunitario nel tumore. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco immunoterapico pembrolizumab, insieme alla chemioterapia XELOX (che comprende capecitabina e oxaliplatino) e al farmaco bevacizumab, noto anche come Avastin.

Il trattamento prevede l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia XELOX combina capecitabina, un farmaco orale, e oxaliplatino, somministrato per infusione. Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, somministrato anch'esso per infusione. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione del cancro nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando il numero di pazienti che rimangono in vita senza progressione del tumore dopo 10 mesi. Lo studio non è randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire se questa combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La somministrazione di bevacizumab avviene anch'essa tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    Il paziente riceve oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione da diluire per infusione con una concentrazione di 5 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di capecitabina

    Il paziente assume capecitabina per via orale. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite con film da 500 mg.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua con la somministrazione di bevacizumab tramite infusione endovenosa, come descritto nel primo passo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia della terapia. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 10 mesi.

    La progressione della malattia viene valutata tramite criteri radiologici specifici (RECIST v1.1) e la sopravvivenza complessiva viene monitorata.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, con valori di AST/ALT, bilirubina totale e fosfatasi alcalina entro certi limiti.
  • La tua clearance della creatinina deve essere superiore a 50 mL/min, che è un modo per misurare quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • La proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, deve essere inferiore a 2+ o meno di 1g/24 ore.
  • Devi essere iscritto al sistema di sicurezza sociale.
  • Devi aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro al colon-retto metastatico, chiamato MSS e pMMR, confermato da un esame istologico.
  • Se hai avuto chemioterapia o radioterapia dopo l'intervento chirurgico, puoi partecipare se il cancro è tornato più di 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere una risposta immunitaria alta, misurata su un campione del tuo tumore primario.
  • Il tuo cancro deve essere non operabile e avere almeno un bersaglio metastatico misurabile secondo criteri specifici.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio WHO PS di 1 o meno, che indica quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Non devi avere una neuropatia grave, che è un danno ai nervi, di grado 2 o superiore.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • La tua funzione ematologica deve essere adeguata, con livelli di neutrofili, piastrine ed emoglobina sopra certi valori.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti (MSS) con un alto infiltrato immunitario.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con XELOX e bevacizumab.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro al colon-retto metastatico.

  • XELOX

    è una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo può rallentare la crescita del tumore e aiutare a migliorare l'efficacia degli altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti (MSS) con un alto infiltrato immunitario. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • XELOX

    È una combinazione di due farmaci, capecitabina e oxaliplatino, somministrati per via orale e endovenosa rispettivamente. Utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto, XELOX è attualmente studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia terapeutica. La capecitabina viene convertita in 5-fluorouracile nel corpo, interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, mentre l'oxaliplatino danneggia il DNA delle cellule cancerose. È classificato come chemioterapico.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Bevacizumab è in fase di studio in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti (MSS). Funziona bloccando una proteina chiamata VEGF, che riduce l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. È classificato come anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico stabile ai microsatelliti (MSS) con alto infiltrato immunitario – Questo tipo di cancro colorettale si caratterizza per la stabilità dei microsatelliti, una sequenza di DNA ripetitiva che non presenta mutazioni frequenti. È una forma di cancro che si è diffusa oltre il colon o il retto ad altre parti del corpo. La presenza di un alto infiltrato immunitario indica che ci sono molte cellule immunitarie nel tumore, il che può influenzare la risposta del corpo al cancro. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515788-73-00Codice del protocolloFFCD1703Partecipanti previsti55 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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