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Studio sull'uso di pembrolizumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastroesofagea HER2 negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ) in stadio avanzato. Questi tipi di cancro sono caratterizzati dalla crescita di cellule tumorali nello stomaco o nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. Il trattamento in esame utilizza il farmaco pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci chemioterapici utilizzati nello studio includono cisplatino, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino. Inoltre, è previsto l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti che ricevono pembrolizumab con quelli che ricevono il placebo, entrambi in combinazione con la chemioterapia. I partecipanti allo studio sono persone con diagnosi di cancro gastrico o GEJ avanzato, che non sono stati precedentemente trattati e che non possono essere operati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il pembrolizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue. La durata del trattamento può variare, ma è pianificata per un periodo massimo di circa 157 settimane. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora la sopravvivenza e la qualità della vita rispetto alla sola chemioterapia con placebo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab come trattamento di prima linea per questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o un placebo, in combinazione con la chemioterapia.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia

    La chemioterapia include l'uso di farmaci come cisplatino, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino.

    Il cisplatino, fluorouracile e oxaliplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La capecitabina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trial o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ), che è un tipo di tumore allo stomaco o alla parte dove lo stomaco si unisce all'esofago.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio effettuati entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Il tumore deve essere HER2 negativo, il che significa che non ha un certo tipo di proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e fino a 95 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, non donare sperma e astenersi da rapporti eterosessuali, a meno che non siano confermati come azoospermici, cioè non producono spermatozoi.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo sono, devono accettare di usare metodi contraccettivi o astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, e non donare o conservare ovuli per la riproduzione.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento del cancro.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale adeguato per l'analisi del biomarcatore PD-L1, che è una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore instabilità dei microsatelliti (MSI), che è un tipo di cambiamento genetico nel cancro.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG), che è una scala per misurare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai partecipanti in combinazione con la chemioterapia per trattare il carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2 negativo e non è stato precedentemente trattato. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui l'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per pazienti con tumori HER2 negativi non resecabili o metastatici. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tumore può iniziare come una crescita lenta e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può portare a un'invasione più profonda delle pareti dello stomaco e a una diffusione ad altri organi. La diagnosi avviene spesso in una fase avanzata a causa della natura asintomatica iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508890-10-00Codice del protocolloMK3475-859Partecipanti previsti1 565 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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