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Studio sul pembrolizumab somministrato prima dell'intervento chirurgico in pazienti con tumori della tiroide ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda i tumori della tiroide ad alto rischio. La tiroide è una piccola ghiandola situata nella parte anteriore del collo che produce ormoni importanti per il funzionamento del corpo. Quando le cellule della tiroide crescono in modo anomalo possono formare dei tumori. In questo studio vengono considerati i tumori della tiroide che presentano caratteristiche che li rendono più difficili da trattare, come dimensioni maggiori di quattro centimetri, diffusione ai linfonodi vicini, estensione ai tessuti circostanti o presenza di metastasi a distanza. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama pembrolizumab ed è un tipo di medicina che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo medicinale viene somministrato attraverso un'infusione in vena prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se il pembrolizumab somministrato prima dell'operazione possa essere efficace nel trattamento dei tumori della tiroide ad alto rischio. I ricercatori vogliono capire come le cellule del sistema immunitario, in particolare un tipo di cellule chiamate linfociti, rispondono al farmaco e come questo possa aiutare a combattere il tumore. Durante lo studio vengono raccolti campioni di tessuto tumorale e di sangue per analizzare le modifiche che avvengono nelle cellule immunitarie prima e dopo il trattamento con il farmaco.

Lo studio coinvolge persone adulte con almeno diciotto anni di età che hanno ricevuto una diagnosi di tumore della tiroide e che non hanno ancora ricevuto trattamenti. I partecipanti ricevono il farmaco prima di essere sottoposti all'intervento chirurgico programmato per rimuovere il tumore. La dose massima giornaliera del medicinale è di duecento milligrammi e viene somministrata attraverso un'infusione in vena. Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuati controlli regolari e prelievi di campioni per monitorare gli effetti del trattamento sul tumore e sul sistema immunitario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con pembrolizumab

    Dopo aver firmato il consenso informato e aver completato tutti gli esami necessari, inizierà il trattamento con pembrolizumab.

    Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato attraverso una infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il farmaco utilizzato si chiama KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

    Questo trattamento viene effettuato prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) per il tumore alla tiroide ad alto rischio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento neoadiuvante

    Riceverà il trattamento con pembrolizumab per un periodo stabilito prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questo periodo, sarà necessario sottoporsi a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la funzione degli organi e la risposta immunitaria al trattamento.

    Saranno raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi specifiche che studiano come le cellule immunitarie rispondono al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che misurano le dimensioni del tumore.

    Saranno effettuati esami di imaging per verificare se il tumore si è ridotto in seguito al trattamento con pembrolizumab.

    Verranno raccolti ulteriori campioni di sangue per analizzare le cellule immunitarie e comprendere meglio come il sistema immunitario sta reagendo.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo aver completato il ciclo di trattamento neoadiuvante con pembrolizumab, sarà sottoposto all'intervento chirurgico per rimuovere il tumore alla tiroide.

    Durante l'intervento, verranno prelevati campioni di tessuto tumorale per ulteriori analisi che valuteranno l'effetto del trattamento ricevuto.

    Questi campioni saranno utilizzati per studiare le caratteristiche delle cellule tumorali e delle cellule immunitarie presenti nel tumore.

  5. Passaggio 5

    Periodo post-operatorio e follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, sarà necessario un periodo di recupero e monitoraggio.

    Verranno raccolti campioni di sangue anche dopo l'intervento per continuare a studiare la risposta immunitaria nel tempo.

    Questi campioni permetteranno di verificare se le cellule immunitarie specifiche contro il tumore persistono nel sangue dopo la rimozione del tumore.

    Sarà necessario seguire le indicazioni mediche per il recupero post-operatorio e per eventuali trattamenti aggiuntivi se necessari.

  6. Passaggio 6

    Contraccezione durante e dopo il trattamento

    Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.

    Non dovrà essere in gravidanza o in allattamento durante la partecipazione allo studio.

    Se è un uomo, dovrà utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab, e non dovrà donare sperma durante questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato, con diagnosi confermata di carcinoma tiroideo differenziato (un tipo di tumore della tiroide) che necessitano di intervento chirurgico e che non abbiano ricevuto trattamenti precedenti.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e se si applica almeno una delle seguenti condizioni: non sono in età fertile oppure, se sono in età fertile, accettano di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Pazienti con un rischio superiore al 20% di malattia persistente o ricorrente (che la malattia rimanga o si ripresenti), con una delle seguenti caratteristiche: tumore primario maggiore di 4 centimetri; microcarcinoma papillare multifocale (piccoli tumori multipli) con estensione al di fuori della tiroide e con una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E; presenza di linfonodi coinvolti (linfonodi con cellule tumorali); invasione macroscopica dei tessuti molli vicini alla tiroide; estensione del tumore al di fuori dei linfonodi; resezione incompleta prevista del tumore.
  • Pazienti con carcinoma scarsamente differenziato (un tipo di tumore tiroideo meno comune) o carcinoma a cellule di Hürthle (un altro tipo specifico di tumore tiroideo).
  • Pazienti con metastasi a distanza al momento della diagnosi (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo lontane dalla tiroide).
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore).
  • Avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura come la malattia influisce sulle capacità quotidiane del paziente) di 0 o 1, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o minima limitazione. La valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Avere una funzione adeguata degli organi come definito nei parametri dello studio. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio e di astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita
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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un medicinale utilizzato per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per trattare i tumori della tiroide ad alto rischio. Il medicinale agisce aiutando le difese naturali del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa attraverso infusione in vena, utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, inclusi i tumori della tiroide ad alto rischio. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Attualmente è approvato per diverse indicazioni oncologiche ed è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) nei tumori della tiroide ad alto rischio. Il farmaco aiuta il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro in modo più efficace, rappresentando un'opzione terapeutica importante nell'oncologia moderna.

Malattie studiate

Carcinoma tiroideo – Il carcinoma tiroideo è un tumore maligno che si sviluppa nella ghiandola tiroidea, situata nella parte anteriore del collo. Le cellule tumorali crescono in modo anomalo e incontrollato all'interno del tessuto tiroideo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune a crescita lenta e altre più aggressive. Con il progredire della malattia, il tumore può aumentare di dimensione e coinvolgere i tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi del collo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di carcinoma tiroideo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519129-38-00Partecipanti previsti25 personePromotoreIstituti Clinici Scientifici Maugeri In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri O Anche Ics Maugeri O Maugeri S.p.A. Sb

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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