Studio sull’uso di pembrolizumab come trattamento neoadiuvante per pazienti con tumori della tiroide ad alto rischio

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda il trattamento dei *tumori della tiroide* ad alto rischio. Il farmaco utilizzato nello studio è il *pembrolizumab*, noto anche con il nome commerciale *Keytruda*. Pembrolizumab è un tipo di terapia che viene somministrata tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di pembrolizumab come trattamento neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico, per migliorare i risultati nei pazienti con tumori della tiroide ad alto rischio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab per un periodo massimo di due mesi. I ricercatori osserveranno come il farmaco agisce sul sistema immunitario, in particolare sulle cellule T, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per la risposta immunitaria. Verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e di sangue per analizzare come le cellule immunitarie rispondono al trattamento. Questo aiuterà a capire meglio come pembrolizumab può aiutare a combattere i tumori della tiroide.

Lo studio si concentrerà anche sull’osservazione di come le cellule T specifiche per il tumore si comportano dopo il trattamento, per capire se possono contribuire a una risposta immunitaria duratura e migliorare l’esito per i pazienti. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento dei tumori della tiroide ad alto rischio e su come il sistema immunitario può essere utilizzato per combattere il cancro.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con pembrolizumab.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL e la somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il personale medico valuterà la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

3fine del trattamento

Il trattamento con pembrolizumab continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario o fino al completamento del protocollo di studio.

Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare la risposta finale al farmaco.

Il personale medico discuterà i risultati e i passi successivi, se necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato con diagnosi confermata di carcinoma differenziato della tiroide, candidati alla chirurgia e non precedentemente trattati.
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Partecipanti con un rischio superiore al 20% di malattia persistente o ricorrente, ad esempio: tumore primario maggiore di 4 cm; microcarcinoma papillare multifocale con estensione extra tumorale e mutazione nota BRAF V600E; coinvolgimento clinico dei linfonodi (N1); invasione macroscopica dei tessuti molli peritiroidei; estensione extranodale; resezione tumorale incompleta prevista.
  • Carcinoma scarsamente differenziato; carcinoma a cellule di Hürthle.
  • Partecipanti con metastasi a distanza alla diagnosi.
  • Il partecipante (o il rappresentante legale accettabile, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per il trial.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 (criteri per valutare la risposta nei tumori solidi).
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane e viene valutata entro 7 giorni prima della data di assegnazione o randomizzazione.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento del trial.
  • Partecipanti maschi: un partecipante maschio deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre ai tumori della tiroide.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
12.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere più facilmente le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene utilizzato come trattamento prima dell’intervento chirurgico per i pazienti con tumori della tiroide ad alto rischio, con l’obiettivo di ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati dell’intervento.

Malattie investigate:

Carcinomi della tiroide – I carcinomi della tiroide sono tumori che si sviluppano nella ghiandola tiroidea, situata alla base del collo. Questi tumori possono derivare da diversi tipi di cellule tiroidee, portando a vari sottotipi di carcinoma, come il papillare, il follicolare, il midollare e l’anaplastico. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di carcinoma; alcuni crescono lentamente e possono rimanere localizzati, mentre altri possono essere più aggressivi e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al collo, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore dei linfonodi. La crescita del tumore può influenzare la funzione tiroidea e, in alcuni casi, portare a ipertiroidismo o ipotiroidismo. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:47

Trial ID:
2024-519129-38-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Studio sulla Sicurezza ed Effetti di BIIB122 nei Pazienti con Malattia di Parkinson Associata a LRRK2

    2 1

    La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nel movimento. In particolare, lo studio si rivolge a una forma specifica della malattia associata a una mutazione genetica chiamata LRRK2. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato BIIB122, somministrato…

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-95475939 e Dupilumab per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento della dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-95475939, somministrato come soluzione per iniezione. Inoltre, nello studio verrà utilizzato un farmaco già noto, il Dupixent, anch’esso somministrato come soluzione per iniezione…

  • Studio sull’effetto del Rikkunshito nei pazienti con dispepsia funzionale reclutati dall’assistenza primaria in Belgio

    3 1

    Lo studio clinico riguarda la **dispepsia funzionale**, una condizione che provoca sintomi come sensazione di pienezza dopo i pasti, sazietà precoce, dolore o bruciore nella parte superiore dell’addome. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato **Rikkunshito** (codice TJ-43), che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’effetto del Rikkunshito sui sintomi…