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Studio sull'uso di pembrolizumab come terapia adiuvante per pazienti con melanoma di stadio III ad alto rischio dopo resezione completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con melanoma di stadio III, che è stato completamente rimosso chirurgicamente ma presenta un alto rischio di ritorno. Lo scopo dello studio è vedere se un trattamento con pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, può ridurre il rischio di ritorno del melanoma rispetto a un placebo. Il pembrolizumab è un tipo di anticorpo monoclonale anti-PD-1, che agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab o un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare se il melanoma ritorna e per valutare la loro salute generale. Lo studio esaminerà anche se il pembrolizumab è particolarmente efficace nei pazienti con tumori che esprimono una proteina chiamata PD-L1.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il pembrolizumab e quelli che ricevono il placebo, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza recidive. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come trattare il melanoma di stadio III ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la conferma della partecipazione, il trattamento inizia entro 13 settimane dalla chirurgia, a condizione che la guarigione della ferita sia completa.

    Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab o placebo tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici e di imaging per verificare l'assenza di recidive o metastasi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi avere melanoma mucosale o oculare.
  • Il melanoma con origine sconosciuta è accettabile.
  • Devi aver subito una rimozione completa del melanoma di Stadio III con conferma che si è diffuso ai linfonodi.
  • Non devi avere metastasi in transito o satellitosi.
  • È obbligatorio inviare un campione di tumore per valutare l'espressione di PD-L1. Questo test è necessario per partecipare allo studio.
  • Non devi avere una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o malattia polmonare interstiziale.
  • Non devi avere una storia di un altro tumore, a meno che non sia stato completamente rimosso o trattato con successo.
  • Non devi avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Non devi avere un'infezione attiva che richiede terapia.
  • Non devi avere una diagnosi di immunodeficienza o essere in terapia con steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • Non devi avere una storia nota di HIV, Epatite B o Epatite C attiva.
  • Non devi aver ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con anticorpi monoclonali anti-CTLA4 o agenti anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2.
  • Non devi partecipare attualmente a un altro studio clinico o aver partecipato a uno studio con un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose.
  • Non devi avere condizioni che impediscano di seguire il protocollo dello studio e il programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi, a meno che non siano stati interrotti prima dello studio.
  • Presenza di metastasi, che sono cellule tumorali che si sono diffuse ad altre parti del corpo.
  • Storia di altre forme di cancro, a meno che non siano state trattate con successo e non ci siano segni di ritorno della malattia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito una completa rimozione chirurgica del melanoma di stadio III ad alto rischio. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza recidive, cioè il tempo in cui il paziente rimane libero dal ritorno del cancro. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il melanoma in stadio III ad alto rischio dopo resezione completa. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, con numerosi studi clinici che ne supportano l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con melanoma ad alto rischio. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali anti-PD-1.

Malattie studiate

Melanoma in stadio III – Il melanoma in stadio III è un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Questo stadio è suddiviso in IIIA, IIIB e IIIC, a seconda della dimensione e del numero di metastasi nei linfonodi. Nel caso del IIIA, le metastasi nei linfonodi sono superiori a 1 mm. Il melanoma in stadio IIIB e IIIC può presentare un numero maggiore di linfonodi coinvolti o una maggiore estensione del tumore. La progressione della malattia può variare, con il rischio di recidiva o ulteriore diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509136-25-00Codice del protocolloMK3475-054Partecipanti previsti1 019 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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