Studio sull’uso di Pembrolizumab come terapia adiuvante per pazienti con melanoma di stadio III ad alto rischio dopo resezione completa

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con melanoma di stadio III, che รจ stato completamente rimosso chirurgicamente ma presenta un alto rischio di ritorno. Lo scopo dello studio รจ vedere se un trattamento con pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, puรฒ ridurre il rischio di ritorno del melanoma rispetto a un placebo. Il pembrolizumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale anti-PD-1, che agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab o un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare se il melanoma ritorna e per valutare la loro salute generale. Lo studio esaminerร  anche se il pembrolizumab รจ particolarmente efficace nei pazienti con tumori che esprimono una proteina chiamata PD-L1.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il pembrolizumab e quelli che ricevono il placebo, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza recidive. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come trattare il melanoma di stadio III ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico.

1 inizio del trattamento

Dopo la conferma della partecipazione, il trattamento inizia entro 13 settimane dalla chirurgia, a condizione che la guarigione della ferita sia completa.

Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab o placebo tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici e di imaging per verificare l’assenza di recidive o metastasi.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito e la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi avere melanoma mucosale o oculare.
  • Il melanoma con origine sconosciuta รจ accettabile.
  • Devi aver subito una rimozione completa del melanoma di Stadio III con conferma che si รจ diffuso ai linfonodi.
  • Non devi avere metastasi in transito o satellitosi.
  • รˆ obbligatorio inviare un campione di tumore per valutare l’espressione di PD-L1. Questo test รจ necessario per partecipare allo studio.
  • Non devi avere una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o malattia polmonare interstiziale.
  • Non devi avere una storia di un altro tumore, a meno che non sia stato completamente rimosso o trattato con successo.
  • Non devi avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Non devi avere un’infezione attiva che richiede terapia.
  • Non devi avere una diagnosi di immunodeficienza o essere in terapia con steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • Non devi avere una storia nota di HIV, Epatite B o Epatite C attiva.
  • Non devi aver ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con anticorpi monoclonali anti-CTLA4 o agenti anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2.
  • Non devi partecipare attualmente a un altro studio clinico o aver partecipato a uno studio con un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima della prima dose del trattamento dello studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Non devi avere condizioni che impediscano di seguire il protocollo dello studio e il programma di follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi, a meno che non siano stati interrotti prima dello studio.
  • Presenza di metastasi, che sono cellule tumorali che si sono diffuse ad altre parti del corpo.
  • Storia di altre forme di cancro, a meno che non siano state trattate con successo e non ci siano segni di ritorno della malattia.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
29.02.2016
Belgio Belgio
Non reclutando
12.10.2015
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.04.2016
Finlandia Finlandia
Non reclutando
16.02.2016
Francia Francia
Non reclutando
31.07.2015
Germania Germania
Non reclutando
23.12.2015
Italia Italia
Non reclutando
18.02.2016
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.05.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.11.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
16.03.2016
Portogallo Portogallo
Non reclutando
09.05.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2015
Svezia Svezia
Non reclutando
10.03.2016

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito una completa rimozione chirurgica del melanoma di stadio III ad alto rischio. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza senza recidive, cioรจ il tempo in cui il paziente rimane libero dal ritorno del cancro. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Melanoma in stadio III โ€“ Il melanoma in stadio III รจ un tipo di cancro della pelle che si รจ diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Questo stadio รจ suddiviso in IIIA, IIIB e IIIC, a seconda della dimensione e del numero di metastasi nei linfonodi. Nel caso del IIIA, le metastasi nei linfonodi sono superiori a 1 mm. Il melanoma in stadio IIIB e IIIC puรฒ presentare un numero maggiore di linfonodi coinvolti o una maggiore estensione del tumore. La progressione della malattia puรฒ variare, con il rischio di recidiva o ulteriore diffusione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:12

ID dello studio:
2023-509136-25-00
Codice del protocollo:
MK3475-054
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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