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Studio sull'uso di panitumumab e regorafenib in pazienti con cancro del colon-retto metastatico refrattario a trattamenti precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto ad altre terapie. I pazienti coinvolti nello studio hanno un tipo specifico di cancro del colon-retto chiamato RAS e BRAF wild-type, che significa che non presentano alcune mutazioni genetiche comuni. Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento utilizzando due farmaci: panitumumab e regorafenib. Panitumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre regorafenib è assunto in forma di compresse rivestite.

Lo studio esamina quale sequenza di somministrazione di questi farmaci sia più efficace. In un gruppo, i pazienti riceveranno prima panitumumab e, in caso di progressione della malattia, passeranno a regorafenib. Nell'altro gruppo, l'ordine sarà invertito. L'obiettivo principale è valutare quale sequenza di trattamento prolunga di più la vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro cancro al trattamento.

La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2025. I pazienti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro salute e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale strategia di trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non hanno risposto ad altre terapie. I farmaci utilizzati nello studio, Vectibix (panitumumab) e Stivarga (regorafenib), sono già approvati per l'uso in altre condizioni, ma qui vengono testati in una nuova sequenza per vedere se possono migliorare i risultati per questi pazienti specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con panitumumab o regorafenib, a seconda del gruppo assegnato.

    Il panitumumab viene somministrato per via intravenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    Il regorafenib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del panitumumab

    Se assegnato al gruppo con panitumumab iniziale, il paziente riceve il farmaco per via intravenosa.

    La somministrazione continua fino alla progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del regorafenib

    Dopo la progressione della malattia con panitumumab, il paziente inizia il trattamento con regorafenib.

    Il regorafenib viene assunto per via orale quotidianamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni della risposta al trattamento avvengono ogni 8 settimane.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interromperlo per altri motivi clinici.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia tra la fine del trattamento anti-EGFR di prima linea e lo screening.
  • Disponibilità di un campione di plasma per una biopsia liquida entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • Stato wt (wild type) dei geni RAS e BRAF nel DNA circolante al momento dello screening, valutato da un laboratorio centrale.
  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato (tumore primario e metastasi o almeno uno dei due) per l'analisi dei biomarcatori.
  • Disponibilità di campioni biologici per analisi molecolari traslazionali.
  • Livelli di neutrofili, piastrine e emoglobina adeguati nel sangue.
  • Livelli di bilirubina totale, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e fosfatasi alcalina entro i limiti normali.
  • Clearance della creatinina di almeno 50 mL/min o creatinina sierica entro i limiti normali.
  • Consenso informato scritto per le analisi molecolari.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • I partecipanti e i loro partner devono evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento dello studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Volontà e capacità di rispettare il protocollo dello studio.
  • Diagnosi istologicamente provata di cancro colorettale.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1.
  • ECOG PS (Performance Status) di 1 o inferiore.
  • Cancro colorettale metastatico precedentemente trattato o non considerato candidato per alcuni trattamenti specifici.
  • Stato wt dei geni RAS e BRAF del tumore primario o delle metastasi correlate, valutato da un laboratorio locale.
  • Precedente terapia di prima linea contenente anti-EGFR che ha prodotto almeno una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
  • Almeno 4 mesi trascorsi tra la fine del trattamento anti-EGFR di prima linea e lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore chiamato RAS BRAF wild type, che significa che il loro tumore non ha certe mutazioni genetiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un beneficio da un trattamento precedente chiamato anti-EGFR, che è un tipo di terapia mirata per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un certo tipo di DNA tumorale nel sangue, chiamato ct-DNA RAS/BRAF wt, al momento dell'ingresso nello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Panitumumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza quando viene utilizzato prima di un altro farmaco.

  • Regorafenib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per confrontare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza rispetto a quando viene somministrato dopo un altro trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Panitumumab

    Panitumumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in pazienti con tumori RAS e BRAF wild-type. La sua azione principale è quella di bloccare il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Regorafenib

    Regorafenib è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico, tra altri tipi di tumori. È approvato e riconosciuto nella letteratura medica per il suo uso in pazienti che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche. Agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore multichinasico.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico, tipo selvaggio RAS BRAF pretrattato – Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa specifica condizione, i geni RAS e BRAF non presentano mutazioni, il che può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, che possono invadere organi distanti come il fegato o i polmoni. I pazienti con questa condizione hanno già ricevuto trattamenti precedenti, ma il tumore continua a progredire. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami clinici e di imaging per valutare la dimensione e la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513296-41-00Codice del protocolloPAREREPartecipanti previsti214 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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