Studio sull’uso di panitumumab e regorafenib in pazienti con cancro del colon-retto metastatico refrattario a trattamenti precedenti

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto ad altre terapie. I pazienti coinvolti nello studio hanno un tipo specifico di cancro del colon-retto chiamato RAS e BRAF wild-type, che significa che non presentano alcune mutazioni genetiche comuni. Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento utilizzando due farmaci: panitumumab e regorafenib. Panitumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre regorafenib è assunto in forma di compresse rivestite.

Lo studio esamina quale sequenza di somministrazione di questi farmaci sia più efficace. In un gruppo, i pazienti riceveranno prima panitumumab e, in caso di progressione della malattia, passeranno a regorafenib. Nell’altro gruppo, l’ordine sarà invertito. L’obiettivo principale è valutare quale sequenza di trattamento prolunga di più la vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro cancro al trattamento.

La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2025. I pazienti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro salute e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale strategia di trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non hanno risposto ad altre terapie. I farmaci utilizzati nello studio, Vectibix (panitumumab) e Stivarga (regorafenib), sono già approvati per l’uso in altre condizioni, ma qui vengono testati in una nuova sequenza per vedere se possono migliorare i risultati per questi pazienti specifici.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con panitumumab o regorafenib, a seconda del gruppo assegnato.

Il panitumumab viene somministrato per via intravenosa come concentrato per soluzione per infusione.

Il regorafenib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 somministrazione del panitumumab

Se assegnato al gruppo con panitumumab iniziale, il paziente riceve il farmaco per via intravenosa.

La somministrazione continua fino alla progressione della malattia.

3 somministrazione del regorafenib

Dopo la progressione della malattia con panitumumab, il paziente inizia il trattamento con regorafenib.

Il regorafenib viene assunto per via orale quotidianamente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Le valutazioni della risposta al trattamento avvengono ogni 8 settimane.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interromperlo per altri motivi clinici.

La durata stimata dello studio è fino al 1 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia tra la fine del trattamento anti-EGFR di prima linea e lo screening.
  • Disponibilità di un campione di plasma per una biopsia liquida entro 28 giorni prima dell’iscrizione.
  • Stato wt (wild type) dei geni RAS e BRAF nel DNA circolante al momento dello screening, valutato da un laboratorio centrale.
  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato (tumore primario e metastasi o almeno uno dei due) per l’analisi dei biomarcatori.
  • Disponibilità di campioni biologici per analisi molecolari traslazionali.
  • Livelli di neutrofili, piastrine e emoglobina adeguati nel sangue.
  • Livelli di bilirubina totale, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e fosfatasi alcalina entro i limiti normali.
  • Clearance della creatinina di almeno 50 mL/min o creatinina sierica entro i limiti normali.
  • Consenso informato scritto per le analisi molecolari.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • I partecipanti e i loro partner devono evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l’ultimo trattamento dello studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Volontà e capacità di rispettare il protocollo dello studio.
  • Diagnosi istologicamente provata di cancro colorettale.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1.
  • ECOG PS (Performance Status) di 1 o inferiore.
  • Cancro colorettale metastatico precedentemente trattato o non considerato candidato per alcuni trattamenti specifici.
  • Stato wt dei geni RAS e BRAF del tumore primario o delle metastasi correlate, valutato da un laboratorio locale.
  • Precedente terapia di prima linea contenente anti-EGFR che ha prodotto almeno una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
  • Almeno 4 mesi trascorsi tra la fine del trattamento anti-EGFR di prima linea e lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore chiamato RAS BRAF wild type, che significa che il loro tumore non ha certe mutazioni genetiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un beneficio da un trattamento precedente chiamato anti-EGFR, che è un tipo di terapia mirata per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un certo tipo di DNA tumorale nel sangue, chiamato ct-DNA RAS/BRAF wt, al momento dell’ingresso nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fyrdqfuuel Ickqt Cnysbstap Gcfutq Ozdjifht Mfiyivgy Pwruxspbief città metropolitana di Milano Italia
Oxyhmfzy Soy Rsngxwtm Sykssw città metropolitana di Milano Italia
Amucbai Odwbumneqjn Uzncqojvoqcqc Cefjl Dvbib Sxeozc E Duiaj Slsvhax Dt Tmabms città metropolitana di Torino Italia
Ayibolu Skruhgvwj Uylcbaeeaezja Fgmkka Cyawaohe Udine Italia
Acozhcc Uguowcahqmlb Sugswqfaw Lcolgg Tkvgnxc Sqs Egl Arezzo Italia
Amuktjl Ordmdgodvbmhsffkoqplkrbyl Mdobtwqc Dyoco Cjyupt Novara Italia
Chbtxb De Rvzlypktwvg Oqeyqhfqjc De Aofaii Aviano Italia
Akowqwj Sgixbbakhdeeda Lyeywp 2 Rignano sull'Arno Italia
Azurdmt Oqzwkoehlhg Pcqjzys Messina Italia
Cqxpuuc Uyydbfgizq Hfkhccxt Firenze Italia
Afxuywn Oebbayrbwke Uckgoggsknfvr Urafqfjvuvfrdwahc Dhpgm Shqei Dvgtf Cbacjmfk Lnqdv Vrmhcbctif Napoli Italia
Fsraytmbta Ieykr Iiizjjxz Nwctotlus Dim Tleruz città metropolitana di Milano Italia
Fjgwsfplne Plwhixacjtdsr Brescia Italia
Abwotwh Sbihedlpv Ldsnss Rlil 2 Roma Italia
Ouswrqpq Ffzxizmc Snnynmug Frosinone Italia
Aiygcmk Olxylsgqonr Phulbccennl Uqfqscgormoqq Thg Vdmjnaz Roma Italia
Ebhb Ovhkqgxaxsb Olcgnqld Gsfyvhpq Df Gpbwxr Genova Italia
Ofwjbfwk Izwvm Tfejtgfe Gvdfzxh Ihrkf Roma Italia
Aifvfmh Sgjiyncbu Lkvyjp Bw Brindisi Italia
Fekbpkjyca Pvxxmrhyvjv Uljkougraukkv Czvmhq Bnfwzwtqkr Id Fqpjk A Bwyinkare Fgz Roma Italia
Idsthz Ivqjebst Fzovwmugaapms Odprrvlxuev Roma Italia
Amoafpa Oegzrslupow Stepk Cxfzn E Coefv Cuneo Italia
Algnumi Spvstmmdr Lmmaoo Crtry Dh Tcwcav città metropolitana di Torino Italia
Axenvfe Orikqepntybgjtxcmtyznqeye Phyejpxgjwy Gy Rlnhypathisp Mwbmv De Cftrlrq Catania Italia
Fmivqbcxmq Pvvrwsnoekz Utdexfsdggsub Agphfkcd Gjelyca Igqgy Roma Italia
Advhqnx Oabmlaxusfv Utaldmdlbnhyl Djonb Mmlphl Ancona Italia
Atfuhsn Oadndbshnwf Ozozbtlq Rcmxwmc Mqdzlc Nkmg Pesaro Italia
Acmnpsx Oogmqocpctw Uufeoysuhvthx Patukj Pisa Italia
Aysrnel Srwzltobs Liudjm Duqof Puaevkzaq Ds Bfuyuu Ponderano Italia
Atejszo Pnoaxabvjuz Pez I Skeaaug Szjfsydw Trento Italia
Atzgovf Saywdedvn Llazru Vzmxcit provincia di Viterbo Italia
Olfroqyu Ab Mlits Arsu Mjbjmu Agb Fnnfu provincia di Fermo Italia
Psf Fzybxrjecg Da Cmjms E Rxtajtvbb Cblk G Psfwui Tricase Italia
Ayaines Oxglzyqvtos Oisjwt Mbqezsdyft Dk Tfhcfd città metropolitana di Torino Italia
Iondq Iokjiqux Cswrfmce Cdefsw Oolnajgrzo dxakzukkakunrpnvpc Candiolo Italia
Ipcqzpbi Rewtazosn Pfy Li Svpooc Dvd Tvjopi Dyxs Aryocxv Ifdg Sipuus Meldola Italia
Cfte Sgffcyky Dtsds Svdgaekzan San Giovanni Rotondo Italia
Agjrrom Uehld Sgoroxnam Lrsvtk Dwqja Rqmqgmh Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
03.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Panitumumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l’attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza quando viene utilizzato prima di un altro farmaco.

Regorafenib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per confrontare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza rispetto a quando viene somministrato dopo un altro trattamento.

Cancro del colon-retto metastatico, tipo selvaggio RAS BRAF pretrattato – Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa specifica condizione, i geni RAS e BRAF non presentano mutazioni, il che può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, che possono invadere organi distanti come il fegato o i polmoni. I pazienti con questa condizione hanno già ricevuto trattamenti precedenti, ma il tumore continua a progredire. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami clinici e di imaging per valutare la dimensione e la diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:33

ID della sperimentazione:
2024-513296-41-00
Codice del protocollo:
PARERE
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza della terapia con linfociti infiltranti il tumore CC-38 in pazienti con cancro del colon-retto o della prostata metastatico

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Germania
  • Studio clinico di BNT314 e BNT327 in combinazione con chemioterapia per pazienti con cancro colorettale metastatico

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania