Studio sull’uso di palbociclib come alternativa alla chemioterapia nel cancro al seno localizzato ad alto rischio negli anziani

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Sponsor

  • European Organisation For Research And Treatment Of Cancer

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno localizzato ER+. Questo tipo di cancro รจ positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento alternativo alla chemioterapia tradizionale per i pazienti anziani con questo tipo di cancro al seno in fase iniziale ma ad alto rischio di recidiva.

Il trattamento in studio utilizza palbociclib, un farmaco che agisce come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con una terapia endocrina per almeno cinque anni. La terapia endocrina รจ un trattamento che riduce l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano palbociclib per due anni come trattamento adiuvante, cioรจ dopo l’intervento chirurgico, al posto della chemioterapia seguita dalla terapia endocrina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di due anni e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ verificare se questa combinazione di trattamenti puรฒ ridurre il rischio di recidiva del cancro a distanza di tre anni. Lo studio include anche il monitoraggio degli effetti collaterali e della qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se palbociclib puรฒ essere un’alternativa efficace alla chemioterapia per i pazienti anziani con cancro al seno localizzato ER+.

1inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento inizia entro 13 settimane. Se la radioterapia รจ necessaria, deve iniziare entro 13 settimane dall’ultimo intervento chirurgico.

La terapia endocrina puรฒ essere avviata durante o dopo la radioterapia, ma non oltre 4 settimane dopo l’ultima sessione di radioterapia.

2inizio del trattamento con <b>palbociclib</b>

Il trattamento con palbociclib deve iniziare entro 4 settimane dall’ultima sessione di radioterapia, se indicata.

Se la radioterapia non รจ necessaria, la terapia endocrina e palbociclib devono iniziare entro 13 settimane dall’ultimo intervento chirurgico.

3somministrazione di <b>palbociclib</b>

Palbociclib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film.

La durata del trattamento con palbociclib รจ di 2 anni.

4terapia endocrina

La terapia endocrina viene somministrata per almeno 5 anni.

I farmaci utilizzati possono includere letrozolo, anastrozolo, exemestane o tamoxifene, a seconda delle indicazioni mediche.

5monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono questionari sulla qualitร  della vita e strumenti di valutazione geriatrica a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni.

6fine del trattamento

Il trattamento con palbociclib termina dopo 2 anni.

La terapia endocrina continua per almeno 5 anni, a seconda delle indicazioni mediche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne o uomini con tumore al seno invasivo precoce di stadio II o III, secondo la classificazione TNM.
  • La chemioterapia adiuvante deve essere indicata e fattibile secondo il medico curante e il paziente, basandosi su parametri clinici standard come la dimensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi, lo stato di salute generale e altri fattori.
  • La chemioterapia adiuvante con antracicline e taxani non deve essere indicata o fattibile secondo il medico curante.
  • Etร  di almeno 70 anni.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO da 0 a 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazioni leggere.
  • Valutazione geriatrica G8 completata entro 3 settimane dalla randomizzazione.
  • Partecipazione obbligatoria alla ricerca traslazionale, con consenso del paziente per il prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
  • Capacitร  e volontร  di assumere farmaci per via orale senza problemi di assorbimento intestinale.
  • Intervento chirurgico al seno e/o ascellare effettuato con intento curativo entro 12 settimane dalla randomizzazione, con margini liberi da tumore.
  • Risoluzione sufficiente degli effetti collaterali chirurgici senza complicazioni attive nella guarigione delle ferite al momento della randomizzazione.
  • Disponibilitร  a sottoporsi a radioterapia adiuvante quando indicato dalle linee guida locali. La terapia endocrina e il palbociclib devono iniziare entro tempi specifici dopo l’ultima chirurgia o radioterapia.
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da risultati di laboratorio specifici entro 3 settimane dalla randomizzazione, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e altri parametri.
  • Per gli uomini: consigliata la conservazione dello sperma prima del trattamento, e uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento per evitare gravidanze.
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Conferma istologica di tumore al seno ER+ (almeno 10% delle cellule positive per ER) e HER2 negativo, basata su risultati di patologia locale.
  • In caso di tumore al seno multicentrico, multifocale e/o bilaterale, tutti i tumori invasivi devono soddisfare i criteri patologici per ER e HER2.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno localizzato di tipo ER+. Questo significa che il tumore deve essere positivo per i recettori degli estrogeni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo HER2-. Questo significa che il tumore non deve avere un eccesso della proteina HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in stadio III o II. Questo si riferisce alla dimensione del tumore e alla sua diffusione.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire una terapia endocrina per almeno 5 anni e una terapia con palbociclib per 2 anni. La terapia endocrina รจ un trattamento che blocca gli ormoni che alimentano il tumore, mentre il palbociclib รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere un trattamento sistemico adiuvante. Questo รจ un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Vfwzk San Nicola Belgio
Hdrskqoyypgwzloudzdn Lfsl Lier Belgio
Cnokmgvml Ucdiyreosrtnse Spbqeukma Belgio
Aj Mknvj Mhyucpftnf Gcef Gand Belgio
Imrsidoa Jwrvm Bwzsqd Anderlecht Belgio
Csjsmw hhvctjclrhk uybdjxpwkozxu di Liwbi Liegi Belgio
Uy Ldgkus Lovanio Belgio
Ogllwcck Cuhysgqr Reyhwt Tolosa Francia
Lrhvvrnbxodalpl Ppvfv Dy Cjxqltdhg Noyal-sur-Vilaine Francia
Cjmxid Lwsa Bkumxv Lione Francia
Ccoqod Hesfviixkhy Dyhgseyvyfxqz Vnxmyw La Roche-sur-Yon Francia
Cnzxiz Jhlo Pcsixr Clermont-Ferrand Francia
Cyschu Fvdceoyf Bjxgvhlj Caen Francia
Cnqzqs Oztow Lutbpra Lilla Francia
Ifowgpvu Cfzrh Parigi Francia
Kjqbgsmw Fczogtkdq Hmmzfrd Gvws Francoforte sul Meno Germania
Mbm Szt Ptqifr Gkvm Schwerte Germania
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Sntwbfkymwgfoq Oiedicpjm Rftfhjbuvh Gvsu Ravensburg Germania
Mahphu Hhsvzqbl Wmebay Witten Germania
Kfy I Ernsgz Kfxktjkq Estsbtmgksb gdndo Essen Germania
Iocde Odsoszzy Pcdufkfwbyi Sqs Maemljg Genova Italia
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Atyimyw Setnlfbjy Lbfzst Dkdin Prlwausgc Do Bhcaqp Ponderano Italia
Actjxns Ukj Ieqgh Db Rospli Etjqkq Reggio Emilia Italia
Addjcju Uxomt Smnhwetgb Lrhghf Roesycu Palombara Sabina Italia
Fmxtctxrbt Ihypc Szk Ghvivyk Dgb Trorbsu Monza Italia
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Czkouugvnrse Cqrlnxed Cyhegm Lisbona Portogallo
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Hcewqdaq Uzvhwvryxtvia Hq Sppkbdjrwfg Madrid Spagna
Csawrkus Shhorgbt Dtk Mdcfnbc Matarรณ Spagna
Syuyp Smhy Jpex Dm Rqpy Reus Spagna
Hpclpkar Qayxyvncqun Sctgdvw Cpiqvwj Siviglia Spagna
Hyhqczoq Ceteekn Uklmfsznuylss Dg Vtrmrfby Valencia Spagna
Hgrsngez Cenlag Dl Bvazkhgmv Barcellona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
19.09.2019
Germania Germania
Non reclutando
02.03.2020
Italia Italia
Non reclutando
12.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
05.02.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
24.02.2020

Luoghi dello studio

Palbociclib: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento adiuvante per i pazienti anziani con carcinoma mammario precoce ad alto rischio ER+/HER2-. Palbociclib รจ un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per due anni come alternativa alla chemioterapia tradizionale.

Terapia endocrina: Questo trattamento viene somministrato per almeno cinque anni e ha lo scopo di bloccare o ridurre l’effetto degli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore al seno. La terapia endocrina รจ una parte fondamentale del trattamento per i pazienti con carcinoma mammario ER+ e viene utilizzata in combinazione con palbociclib in questo studio per migliorare l’efficacia del trattamento adiuvante.

Malattie investigate:

Cancro al seno localizzato ER+ โ€“ Il cancro al seno localizzato ER+ รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e presenta recettori per gli estrogeni. Questo significa che la crescita delle cellule tumorali รจ stimolata dagli ormoni estrogeni. รˆ considerato localizzato quando il tumore non si รจ diffuso oltre il seno o i linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in generale, se non trattato, il tumore puรฒ crescere e potenzialmente diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:43

Trial ID:
2023-505223-31-00
Numero di protocollo
EORTC-1745-ETF-BCG
NCT ID:
NCT03609047
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia