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Studio sull'uso di palbociclib come alternativa alla chemioterapia nel cancro al seno localizzato ad alto rischio negli anziani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno localizzato ER+. Questo tipo di cancro è positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento alternativo alla chemioterapia tradizionale per i pazienti anziani con questo tipo di cancro al seno in fase iniziale ma ad alto rischio di recidiva.

Il trattamento in studio utilizza palbociclib, un farmaco che agisce come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con una terapia endocrina per almeno cinque anni. La terapia endocrina è un trattamento che riduce l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano palbociclib per due anni come trattamento adiuvante, cioè dopo l'intervento chirurgico, al posto della chemioterapia seguita dalla terapia endocrina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di due anni e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo principale è verificare se questa combinazione di trattamenti può ridurre il rischio di recidiva del cancro a distanza di tre anni. Lo studio include anche il monitoraggio degli effetti collaterali e della qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se palbociclib può essere un'alternativa efficace alla chemioterapia per i pazienti anziani con cancro al seno localizzato ER+.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento inizia entro 13 settimane. Se la radioterapia è necessaria, deve iniziare entro 13 settimane dall'ultimo intervento chirurgico.

    La terapia endocrina può essere avviata durante o dopo la radioterapia, ma non oltre 4 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con <b>palbociclib</b>

    Il trattamento con palbociclib deve iniziare entro 4 settimane dall'ultima sessione di radioterapia, se indicata.

    Se la radioterapia non è necessaria, la terapia endocrina e palbociclib devono iniziare entro 13 settimane dall'ultimo intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>palbociclib</b>

    Palbociclib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film.

    La durata del trattamento con palbociclib è di 2 anni.

  4. Passaggio 4

    Terapia endocrina

    La terapia endocrina viene somministrata per almeno 5 anni.

    I farmaci utilizzati possono includere letrozolo, anastrozolo, exemestane o tamoxifene, a seconda delle indicazioni mediche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono questionari sulla qualità della vita e strumenti di valutazione geriatrica a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento con palbociclib termina dopo 2 anni.

    La terapia endocrina continua per almeno 5 anni, a seconda delle indicazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Donne o uomini con tumore al seno invasivo precoce di stadio II o III, secondo la classificazione TNM.
  • La chemioterapia adiuvante deve essere indicata e fattibile secondo il medico curante e il paziente, basandosi su parametri clinici standard come la dimensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi, lo stato di salute generale e altri fattori.
  • La chemioterapia adiuvante con antracicline e taxani non deve essere indicata o fattibile secondo il medico curante.
  • Età di almeno 70 anni.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO da 0 a 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Valutazione geriatrica G8 completata entro 3 settimane dalla randomizzazione.
  • Partecipazione obbligatoria alla ricerca traslazionale, con consenso del paziente per il prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
  • Capacità e volontà di assumere farmaci per via orale senza problemi di assorbimento intestinale.
  • Intervento chirurgico al seno e/o ascellare effettuato con intento curativo entro 12 settimane dalla randomizzazione, con margini liberi da tumore.
  • Risoluzione sufficiente degli effetti collaterali chirurgici senza complicazioni attive nella guarigione delle ferite al momento della randomizzazione.
  • Disponibilità a sottoporsi a radioterapia adiuvante quando indicato dalle linee guida locali. La terapia endocrina e il palbociclib devono iniziare entro tempi specifici dopo l'ultima chirurgia o radioterapia.
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da risultati di laboratorio specifici entro 3 settimane dalla randomizzazione, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e altri parametri.
  • Per gli uomini: consigliata la conservazione dello sperma prima del trattamento, e uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento per evitare gravidanze.
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Conferma istologica di tumore al seno ER+ (almeno 10% delle cellule positive per ER) e HER2 negativo, basata su risultati di patologia locale.
  • In caso di tumore al seno multicentrico, multifocale e/o bilaterale, tutti i tumori invasivi devono soddisfare i criteri patologici per ER e HER2.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno localizzato di tipo ER+. Questo significa che il tumore deve essere positivo per i recettori degli estrogeni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo HER2-. Questo significa che il tumore non deve avere un eccesso della proteina HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in stadio III o II. Questo si riferisce alla dimensione del tumore e alla sua diffusione.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire una terapia endocrina per almeno 5 anni e una terapia con palbociclib per 2 anni. La terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che alimentano il tumore, mentre il palbociclib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere un trattamento sistemico adiuvante. Questo è un trattamento che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Palbociclib

    Questo farmaco viene utilizzato come trattamento adiuvante per i pazienti anziani con carcinoma mammario precoce ad alto rischio ER+/HER2-. Palbociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per due anni come alternativa alla chemioterapia tradizionale.

  • Terapia endocrina

    Questo trattamento viene somministrato per almeno cinque anni e ha lo scopo di bloccare o ridurre l'effetto degli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore al seno. La terapia endocrina è una parte fondamentale del trattamento per i pazienti con carcinoma mammario ER+ e viene utilizzata in combinazione con palbociclib in questo studio per migliorare l'efficacia del trattamento adiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

Palbociclib – Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno localizzato ER+ in pazienti anziani. È indicato principalmente come terapia adiuvante per il cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio, ER+ e HER2-. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno localizzato ER+ – Il cancro al seno localizzato ER+ è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e presenta recettori per gli estrogeni. Questo significa che la crescita delle cellule tumorali è stimolata dagli ormoni estrogeni. È considerato localizzato quando il tumore non si è diffuso oltre il seno o i linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma in generale, se non trattato, il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505223-31-00Codice del protocolloEORTC-1745-ETF-BCGPartecipanti previsti373 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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