Studio dell’ozanimod orale come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Ozanimod nel trattamento della Malattia di Crohn da moderata a grave. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l’Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule per via orale, sia efficace nel mantenere la remissione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali verrà monitorato lo stato di salute dei partecipanti.

L’Ozanimod (noto anche come RPC1063) viene somministrato in capsule rigide con un dosaggio giornaliero massimo di 0,92 mg. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Durante lo studio, i medici valuteranno se il farmaco è in grado di mantenere la remissione della malattia e di migliorare l’aspetto della parete intestinale attraverso esami endoscopici.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato 12 settimane di studio iniziale, si inizia la fase di mantenimento con ozanimod o placebo

La valutazione iniziale include il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) e un esame endoscopico

2 Somministrazione del farmaco

Assunzione quotidiana di capsule rigide di ozanimod o placebo per via orale

La durata del trattamento è di 52 settimane (circa un anno)

3 Monitoraggio regolare

Valutazioni periodiche dei sintomi, inclusi il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni

Controllo del punteggio CDAI durante le visite programmate

Per le pazienti in età fertile: mantenimento di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio

4 Valutazione finale

Alla settimana 52: esame endoscopico finale con valutazione del punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn)

Valutazione conclusiva dei sintomi e del punteggio CDAI

Esame istologico dei tessuti per valutare il miglioramento della malattia

5 Follow-up di sicurezza

Visita di follow-up sulla sicurezza 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco

Valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato le 12 settimane di valutazione dello studio di induzione (RPC01 3201 o RPC01-3202)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Il paziente deve essere in risposta clinica, che significa:
    – Riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti, oppure
    – Punteggio CDAI inferiore a 150 punti, oppure
    – Frequenza media giornaliera delle feci ≤ 3 e dolore addominale medio ≤ 1
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima visita. I metodi accettabili includono:
    – Contraccettivi ormonali combinati
    – Contraccettivi con solo progestinico
    – Dispositivo intrauterino (IUD)
    – Sistema intrauterino a rilascio ormonale
    – Occlusione tubarica bilaterale
    – Partner vasectomizzato
    – Astinenza sessuale completa
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite e delle procedure previste dallo studio
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive gravi, incluse infezioni virali, batteriche o fungine
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi cardiaci significativi, come aritmie gravi o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con problemi psichiatrici non controllati
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Synexus Bulgaria EOOD Sofia Bulgaria
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bucarest Romania
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
CHC MontLegia Liegi Belgio
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Universitario De Canarias La Laguna Spagna
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Gdrcr Boonflh Kiqhiiaog Svt z otex Kłodzko Polonia
Ghifeabkpxj spaxum Nove Zamky Slovacchia
Pcvnmplk Prqspkpc Lyakkcxg lhmv mkon Mtwmniul Fjl Jelenia Góra Polonia
Smauvlqjjhzcyqh Puseuvxu Lovmwjuj dw mgtq Myzzm Hbpbiaya Sopot Polonia
Pwudoxo Mfovzt Swi z Olhq Ehf Pqzpphcdn Poniatowa Polonia
Ijctkgbu ds Ccutawtrkdda Hejmkyahtjd Ubvbqvkaptusi dq Slsuv Eprxmwe (fsirfua Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.06.2018
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
27.06.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
27.06.2018
Croazia Croazia
Non reclutando
27.06.2018
Francia Francia
Non reclutando
27.06.2018
Germania Germania
Non reclutando
27.06.2018
Irlanda Irlanda
Non reclutando
27.06.2018
Italia Italia
Non reclutando
27.06.2018
Lettonia Lettonia
Non reclutando
27.06.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
27.06.2018
Romania Romania
Non reclutando
27.06.2018
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
27.06.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
27.06.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.06.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozanimod è un farmaco orale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che modifica il modo in cui il sistema immunitario funziona. Agisce riducendo la capacità di alcune cellule immunitarie di raggiungere l’intestino, dove possono causare infiammazione. È progettato per aiutare a mantenere la remissione della malattia nei pazienti che hanno già risposto al trattamento iniziale.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Ozanimod.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa più comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto malato intervallate da aree sane. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le manifestazioni della malattia possono variare notevolmente da persona a persona, sia in termini di gravità che di localizzazione.

ID della sperimentazione:
2023-510426-33-00
Codice del protocollo:
RPC01-3203
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Francia +8