Studio sull’uso di ossitocina intranasale nei giovani con disturbo dello spettro autistico

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo dello spettro autistico è una condizione che può influenzare il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. Questo studio si concentra su giovani con questo disturbo, esaminando l’effetto di un trattamento con ossitocina sintetica. L’ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che può influenzare i comportamenti sociali. In questo caso, viene somministrata sotto forma di spray nasale due volte al giorno per quattro settimane.

Lo scopo dello studio è valutare se l’ossitocina può migliorare i comportamenti sociali e ridurre i comportamenti ripetitivi nei giovani con disturbo dello spettro autistico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di ossitocina o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di quattro settimane, e i cambiamenti nei comportamenti saranno osservati e registrati.

Oltre all’ossitocina, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Questo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve l’ossitocina e chi riceve il placebo, per garantire risultati più affidabili. L’obiettivo è capire meglio come l’ossitocina possa influenzare i comportamenti legati al disturbo dello spettro autistico.

1 inizio dello studio

Il partecipante, di età compresa tra 12 e 20 anni, con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico, inizia lo studio.

Il partecipante deve essere in buona salute generale e in grado di comunicare efficacemente con l’investigatore.

È necessario fornire un consenso informato scritto, o un assenso per i partecipanti più giovani, con il consenso dei caregiver.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve ossitocina sintetica sotto forma di spray nasale.

La dose è di 24 unità internazionali (IU) somministrate due volte al giorno.

La durata della somministrazione è di quattro settimane.

3 valutazione del comportamento sociale

L’effetto dell’ossitocina sul comportamento sociale viene valutato utilizzando la Scala di Responsività Sociale-Seconda Edizione (SRS-2).

I caregiver dei partecipanti completano la scala per misurare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

4 valutazione del comportamento ripetitivo

L’effetto dell’ossitocina sul comportamento ripetitivo viene valutato utilizzando la Scala del Comportamento Ripetitivo-Rivista (RBS-R).

I caregiver dei partecipanti completano la scala per misurare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

5 valutazione della flessibilità comportamentale

L’effetto dell’ossitocina sulla flessibilità comportamentale viene valutato utilizzando la Scala della Flessibilità Comportamentale (BIS).

I caregiver dei partecipanti completano la scala per misurare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La data stimata di conclusione dello studio è il 1 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 12 e 20 anni, con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) utilizzando il Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), che è un test per valutare l’autismo.
  • I partecipanti devono essere in buona salute fisica generale, come determinato dall’investigatore.
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare bene con l’investigatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, e comprendere le informazioni orali e scritte fornite ai pazienti.
  • Fornitura di un consenso informato scritto e firmato, se di età pari o superiore a 16 anni. I partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni devono fornire il loro assenso, mentre i tutori devono fornire il consenso. I tutori forniranno anche il consenso per la partecipazione alla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo dello spettro autistico.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ossitocina: Questo farmaco viene somministrato per via intranasale due volte al giorno per quattro settimane. L’obiettivo è valutare il suo effetto sul comportamento sociale e sui comportamenti ripetitivi nei giovani con disturbi dello spettro autistico. L’ossitocina è un ormone che può influenzare le interazioni sociali e la fiducia tra le persone.

Disturbo dello spettro autistico – È una condizione neurologica che influisce sul modo in cui una persona percepisce e interagisce con il mondo. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà nella comunicazione e nell’interazione sociale. Possono anche mostrare comportamenti ripetitivi e avere interessi ristretti. I sintomi variano ampiamente tra gli individui, con alcuni che necessitano di supporto significativo nella vita quotidiana e altri che possono vivere in modo indipendente. Il disturbo si manifesta generalmente nei primi anni di vita e i segni possono essere evidenti già a 2-3 anni. La diagnosi si basa sull’osservazione del comportamento e sullo sviluppo del bambino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:41

ID della sperimentazione:
2024-512387-56-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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