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Studio sull'uso di ossitocina intranasale nei giovani con disturbo dello spettro autistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo dello spettro autistico è una condizione che può influenzare il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. Questo studio si concentra su giovani con questo disturbo, esaminando l'effetto di un trattamento con ossitocina sintetica. L'ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che può influenzare i comportamenti sociali. In questo caso, viene somministrata sotto forma di spray nasale due volte al giorno per quattro settimane.

Lo scopo dello studio è valutare se l'ossitocina può migliorare i comportamenti sociali e ridurre i comportamenti ripetitivi nei giovani con disturbo dello spettro autistico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di ossitocina o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di quattro settimane, e i cambiamenti nei comportamenti saranno osservati e registrati.

Oltre all'ossitocina, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Questo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve l'ossitocina e chi riceve il placebo, per garantire risultati più affidabili. L'obiettivo è capire meglio come l'ossitocina possa influenzare i comportamenti legati al disturbo dello spettro autistico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante, di età compresa tra 12 e 20 anni, con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico, inizia lo studio.

    Il partecipante deve essere in buona salute generale e in grado di comunicare efficacemente con l'investigatore.

    È necessario fornire un consenso informato scritto, o un assenso per i partecipanti più giovani, con il consenso dei caregiver.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve ossitocina sintetica sotto forma di spray nasale.

    La dose è di 24 unità internazionali (IU) somministrate due volte al giorno.

    La durata della somministrazione è di quattro settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del comportamento sociale

    L'effetto dell'ossitocina sul comportamento sociale viene valutato utilizzando la Scala di Responsività Sociale-Seconda Edizione (SRS-2).

    I caregiver dei partecipanti completano la scala per misurare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del comportamento ripetitivo

    L'effetto dell'ossitocina sul comportamento ripetitivo viene valutato utilizzando la Scala del Comportamento Ripetitivo-Rivista (RBS-R).

    I caregiver dei partecipanti completano la scala per misurare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della flessibilità comportamentale

    L'effetto dell'ossitocina sulla flessibilità comportamentale viene valutato utilizzando la Scala della Flessibilità Comportamentale (BIS).

    I caregiver dei partecipanti completano la scala per misurare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 1 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 12 e 20 anni, con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) utilizzando il Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), che è un test per valutare l'autismo.
  • I partecipanti devono essere in buona salute fisica generale, come determinato dall'investigatore.
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare bene con l'investigatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, e comprendere le informazioni orali e scritte fornite ai pazienti.
  • Fornitura di un consenso informato scritto e firmato, se di età pari o superiore a 16 anni. I partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni devono fornire il loro assenso, mentre i tutori devono fornire il consenso. I tutori forniranno anche il consenso per la partecipazione alla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo dello spettro autistico.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossitocina: Questo farmaco viene somministrato per via intranasale due volte al giorno per quattro settimane. L'obiettivo è valutare il suo effetto sul comportamento sociale e sui comportamenti ripetitivi nei giovani con disturbi dello spettro autistico. L'ossitocina è un ormone che può influenzare le interazioni sociali e la fiducia tra le persone.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina è somministrata per via intranasale, con dosi di 24 unità internazionali due volte al giorno. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico, con particolare attenzione ai comportamenti sociali e ripetitivi. L'ossitocina è un ormone naturale che agisce legandosi ai recettori specifici nel cervello, influenzando le interazioni sociali e le risposte emotive. È classificata come un ormone peptidico e viene studiata per il suo potenziale terapeutico in ambito psichiatrico.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico – È una condizione neurologica che influisce sul modo in cui una persona percepisce e interagisce con il mondo. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale. Possono anche mostrare comportamenti ripetitivi e avere interessi ristretti. I sintomi variano ampiamente tra gli individui, con alcuni che necessitano di supporto significativo nella vita quotidiana e altri che possono vivere in modo indipendente. Il disturbo si manifesta generalmente nei primi anni di vita e i segni possono essere evidenti già a 2-3 anni. La diagnosi si basa sull'osservazione del comportamento e sullo sviluppo del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512387-56-00Partecipanti previsti128 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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