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Studio sull'uso di olaparib come trattamento adiuvante nel tumore al seno primario ad alto rischio HER2 negativo con mutazioni BRCA germinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2 negativo, che non risponde a trattamenti che mirano alla proteina HER2. Inoltre, i partecipanti devono avere una mutazione genetica nei geni BRCA1 o BRCA2, che può aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato olaparib. Olaparib è un tipo di trattamento che può aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali in persone con mutazioni BRCA.

Lo scopo dello studio è valutare se lolaparib può migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da un ritorno del cancro. I partecipanti che hanno completato il trattamento locale e la chemioterapia riceveranno olaparib o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio è progettato per durare fino a 12 mesi di trattamento, con un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Olaparib è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per monitorare la loro salute generale e per raccogliere dati su eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se olaparib può aiutare a prevenire il ritorno del cancro al seno in persone con mutazioni BRCA e cancro al seno HER2 negativo ad alto rischio. Lo studio include anche la valutazione della sopravvivenza complessiva e la comparsa di nuovi tumori primari. I risultati aiuteranno a capire meglio come olaparib può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo per questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib o placebo. Olaparib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse di Lynparza sono disponibili in dosaggi di 100 mg e 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della salute

    Durante il trattamento, la salute viene monitorata regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Vengono effettuati esami per misurare la Sopravvivenza Libera da Malattia Invasiva (IDFS) e altri parametri di salute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati per garantire la sicurezza del trattamento.

    Vengono raccolti dati su eventuali nuovi casi di cancro al seno, cancro ovarico, cancro della tuba di Falloppio e cancro peritoneale.

  4. Passaggio 4

    Questionari sulla qualità della vita

    Vengono somministrati questionari per valutare la qualità della vita e la fatica percepita dai pazienti.

    I questionari utilizzati includono il FACIT Fatigue e l'EORTC QLQ-C30.

  5. Passaggio 5

    Determinazione dello stato di mutazione BRCA

    Viene determinato lo stato di mutazione BRCA utilizzando test genetici attuali e futuri.

    Questi test includono il sequenziamento genico e l'analisi di grandi riarrangiamenti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude alla fine del periodo di studio, previsto per il 28 maggio 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia complessiva del trattamento con olaparib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore al seno che non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore può essere:
    • TNBC: negativo per i recettori ER e PgR e negativo per HER2 (non idoneo per la terapia anti-HER2).
    • Positivo per ER e/o PgR e negativo per HER2 (non idoneo per la terapia anti-HER2).
    • Devi avere una mutazione genetica nei geni BRCA1 o BRCA2 che è nota o sospettata di essere dannosa.
    • Devi aver completato un intervento chirurgico adeguato al seno e all'ascella.
    • Devi aver completato almeno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che includa antracicline, taxani o una combinazione di entrambi. È consentito l'uso precedente di platino come trattamento potenzialmente curativo per un cancro precedente (ad esempio, ovarico) o come trattamento adiuvante o neoadiuvante per il tumore al seno.
    • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato nel trattamento adiuvante per i pazienti con mutazioni germinali BRCA1/2 e cancro al seno primario ad alto rischio HER2 negativo. Questo farmaco agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Inibendo questo enzima, olaparib può impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. Viene somministrato ai pazienti che hanno completato il trattamento locale definitivo e la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase III per il trattamento adiuvante del cancro al seno primario ad alto rischio HER2 negativo in pazienti con mutazioni germinali BRCA1/2. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia invasiva. Il meccanismo d'azione di olaparib si basa sull'inibizione degli enzimi PARP, che sono coinvolti nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP).

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511096-15-00Codice del protocolloD081CC00006Partecipanti previsti1 800 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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