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Studio sull'uso di noradrenalina per migliorare il recupero nei pazienti con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto, causando danni alle cellule cerebrali. In particolare, lo studio esamina un tipo specifico di ictus chiamato ictus progressivo dell'arteria perforante. Questo tipo di ictus può portare a un peggioramento dei sintomi neurologici. Il trattamento in esame utilizza norepinefrina, un farmaco somministrato per via endovenosa, per indurre un aumento controllato della pressione sanguigna. La norepinefrina è conosciuta anche come noradrenalina tartrato e viene utilizzata per migliorare il flusso sanguigno al cervello durante la fase acuta dell'ictus.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della cura standard con l'aggiunta di norepinefrina diluita rispetto alla sola cura standard nei pazienti con questo tipo di ictus. I partecipanti riceveranno norepinefrina diluita insieme alla cura standard o solo la cura standard. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di norepinefrina possa migliorare l'indipendenza funzionale dei pazienti a 90 giorni dall'ictus, utilizzando una scala chiamata modified Rankin Scale (mRS), che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali miglioramenti neurologici precoci e per la loro capacità di recuperare l'indipendenza funzionale. Saranno inoltre valutati per eventuali effetti collaterali della norepinefrina, come mal di testa o dolore toracico durante l'infusione. Lo studio mira a fornire informazioni su come la norepinefrina possa influenzare il recupero dopo un ictus ischemico e se possa essere un'opzione di trattamento efficace per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti colpiti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto in un'arteria perforante, confermata tramite risonanza magnetica cerebrale.

    È necessario che il deterioramento neurologico precoce o la fluttuazione siano attestati dal neurologo responsabile, con un aumento di almeno 3 punti nel punteggio globale NIHSS o un aumento di 2 punti nel punteggio motorio o atassico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    La randomizzazione deve avvenire entro 6 ore dal deterioramento neurologico precoce.

    Il trattamento prevede la somministrazione di norepinefrina diluita per via endovenosa, in aggiunta alle cure standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della norepinefrina

    La norepinefrina viene somministrata come soluzione per infusione.

    Durante l'infusione, la pressione arteriosa media (PAM) deve essere mantenuta tra 110 e 120 mmHg per almeno 24 ore.

    Il personale infermieristico valuta il sito di infusione periferica all'inizio e ogni ora durante la somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il miglioramento neurologico precoce viene definito come una riduzione di almeno 3 punti nel punteggio NIHSS alla fine dell'infusione di norepinefrina e a 7 giorni, o un punteggio NIHSS di 0 o 1.

    La valutazione della scala modificata di Rankin (mRS) avviene a 90 giorni per determinare l'indipendenza funzionale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la valutazione della scala mRS a 90 giorni, la mortalità per qualsiasi causa a 90 giorni, e la valutazione di ansia e depressione tramite la scala HAD.

    Altri esiti includono la valutazione del disturbo post-traumatico da stress, la valutazione cognitiva tramite il Montreal Cognitive Assessment (MOCA), e la durata del ricovero ospedaliero.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale a 90 giorni, che include la verifica dell'indipendenza funzionale e la raccolta di dati sugli esiti secondari.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere avuto un ictus ischemico acuto (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) entro 72 ore in un'area specifica del cervello, confermato da una risonanza magnetica.
  • Mostrare un peggioramento neurologico precoce o fluttuazioni, confermato dal neurologo responsabile, definito da un aumento di almeno 3 punti nel punteggio globale NIHSS (una scala che misura la gravità dell'ictus) O un aumento di 2 punti nel punteggio motorio o di atassia (problemi di coordinazione), sia che questo peggioramento sia temporaneo o permanente.
  • Il tempo tra il peggioramento neurologico precoce e la randomizzazione (assegnazione casuale al gruppo di studio) deve essere inferiore a 6 ore.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo, come un dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale che inibisce l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), sterilizzazione femminile, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Essere beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renda il paziente non idoneo a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Norepinefrina diluita periferica: Questo farmaco viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con ictus acuto progressivo dell'arteria perforante. L'obiettivo è migliorare l'indipendenza funzionale dei pazienti a 90 giorni dall'evento. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard per confrontare i risultati rispetto alle sole cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Norepinefrina – La norepinefrina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per trattare l'ictus progressivo delle arterie perforanti. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare l'indipendenza funzionale a 90 giorni nei pazienti colpiti da questo tipo di ictus. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipotensione acuta e il supporto della pressione sanguigna. A livello molecolare, la norepinefrina agisce stimolando i recettori adrenergici, aumentando così la pressione arteriosa. È classificata come un agente simpaticomimetico.

Malattie studiate

Ictus – L'ictus è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto, impedendo al tessuto cerebrale di ricevere ossigeno e nutrienti. Questo può portare alla morte delle cellule cerebrali in pochi minuti. Esistono due tipi principali di ictus: ischemico, causato da un blocco in un'arteria, ed emorragico, causato dalla rottura di un vaso sanguigno. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, soprattutto su un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione dell'ictus può variare, con alcuni individui che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento dei sintomi. La riabilitazione e il recupero dipendono dalla gravità dell'ictus e dalla rapidità con cui viene trattato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508704-37-00Codice del protocolloCHUBX 2022/23Partecipanti previsti358 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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