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Studio sull'uso di nivolumab dopo trattamenti di induzione in pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase metastatica, una forma di tumore al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che mirano il recettore HER2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con i nomi in codice BMS936558 e ABP 206. Nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di nivolumab dopo un trattamento iniziale con uno dei seguenti metodi: radiazioni, doxorubicina, ciclofosfamide o cisplatino. Questi trattamenti iniziali sono progettati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, aumentando così l'efficacia di nivolumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti iniziali, seguito da nivolumab, oppure solo nivolumab.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento può rallentare la progressione del tumore o migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come nivolumab può essere utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con nivolumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di nivolumab è di 10 mg/mL e viene somministrata come soluzione per infusione. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamenti di induzione

    Prima di ricevere nivolumab, si riceverà un trattamento di induzione a breve termine. Questo può includere radiazioni, doxorubicina, ciclofosfamide o cisplatino.

    Questi trattamenti sono progettati per stimolare una risposta immunitaria anticancro, aumentando l'efficacia di nivolumab.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con nivolumab continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere lesioni metastatiche che possono essere sottoposte a biopsia istologica (un esame di un campione di tessuto al microscopio).
  • Puoi aver ricevuto un massimo di tre trattamenti chemioterapici per la malattia metastatica.
  • La tua malattia deve essere valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per misurare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, classificato come stato di performance WHO 0 o 1 (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Se hai metastasi cerebrali, queste devono essere state trattate e non devono mostrare segni di progressione in una risonanza magnetica per almeno 4 settimane dopo il trattamento e prima della somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, non devi aver bisogno di dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l'infiammazione) superiori a 10 mg/giorno di equivalenti di prednisone per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Devi firmare un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai il cancro al seno triplo negativo con malattia metastatica. Questo significa che il tuo tipo di cancro non risponde a tre trattamenti ormonali comuni e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore o per alleviare i sintomi causati dal cancro. La radioterapia può aiutare a stimolare una risposta del sistema immunitario contro il cancro.

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo farmaco può aiutare a ridurre il tumore e a migliorare l'efficacia di altri trattamenti.

  • Ciclofosfamide

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi. Questo farmaco può essere utilizzato per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo farmaco può aiutare a migliorare l'efficacia di altri trattamenti contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC) in fase metastatica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia dopo trattamenti di induzione del sistema immunitario. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per il suo potenziale di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo metastatico – Il cancro al seno triplo negativo è una forma di carcinoma mammario che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questa caratteristica lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono oltre il seno e i linfonodi circostanti ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. La malattia può progredire rapidamente e richiede un monitoraggio continuo per valutare l'estensione e la velocità di diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520487-18-00Codice del protocolloN15TONPartecipanti previsti84 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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