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Studio sull’uso di nivolumab dopo trattamenti di induzione in pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase metastatica, una forma di tumore al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che mirano il recettore HER2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con i nomi in codice BMS936558 e ABP 206. Nivolumab รจ somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di nivolumab dopo un trattamento iniziale con uno dei seguenti metodi: radiazioni, doxorubicina, ciclofosfamide o cisplatino. Questi trattamenti iniziali sono progettati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, aumentando cosรฌ l’efficacia di nivolumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti iniziali, seguito da nivolumab, oppure solo nivolumab.

Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento puรฒ rallentare la progressione del tumore o migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come nivolumab puรฒ essere utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con nivolumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di nivolumab รจ di 10 mg/mL e viene somministrata come soluzione per infusione. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

2 trattamenti di induzione

Prima di ricevere nivolumab, si riceverร  un trattamento di induzione a breve termine. Questo puรฒ includere radiazioni, doxorubicina, ciclofosfamide o cisplatino.

Questi trattamenti sono progettati per stimolare una risposta immunitaria anticancro, aumentando l’efficacia di nivolumab.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

La progressione della malattia sarร  valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento con nivolumab continuerร  fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere lesioni metastatiche che possono essere sottoposte a biopsia istologica (un esame di un campione di tessuto al microscopio).
  • Puoi aver ricevuto un massimo di tre trattamenti chemioterapici per la malattia metastatica.
  • La tua malattia deve essere valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per misurare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, classificato come stato di performance WHO 0 o 1 (una scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Se hai metastasi cerebrali, queste devono essere state trattate e non devono mostrare segni di progressione in una risonanza magnetica per almeno 4 settimane dopo il trattamento e prima della somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, non devi aver bisogno di dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l’infiammazione) superiori a 10 mg/giorno di equivalenti di prednisone per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Devi firmare un consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se non hai il cancro al seno triplo negativo con malattia metastatica. Questo significa che il tuo tipo di cancro non risponde a tre trattamenti ormonali comuni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.09.2015

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore o per alleviare i sintomi causati dal cancro. La radioterapia puรฒ aiutare a stimolare una risposta del sistema immunitario contro il cancro.

Doxorubicina รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo farmaco puรฒ aiutare a ridurre il tumore e a migliorare l’efficacia di altri trattamenti.

Ciclofosfamide รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi. Questo farmaco puรฒ essere utilizzato per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo farmaco puรฒ aiutare a migliorare l’efficacia di altri trattamenti contro il cancro.

Malattie indagate:

Cancro al seno triplo negativo metastatico โ€“ Il cancro al seno triplo negativo รจ una forma di carcinoma mammario che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questa caratteristica lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono oltre il seno e i linfonodi circostanti ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. La malattia puรฒ progredire rapidamente e richiede un monitoraggio continuo per valutare l’estensione e la velocitร  di diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:22

Trial ID:
2025-520487-18-00
Protocol code:
N15TON
NCT ID:
NCT02499367
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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