Studio sull’uso di NBTXR3 e Cetuximab per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non idonei alla chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, una forma di cancro che colpisce le aree della testa e del collo. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente nei pazienti anziani che non possono ricevere la chemioterapia a base di platino. Lo studio esamina l’uso di un trattamento chiamato NBTXR3, un materiale speciale che viene iniettato direttamente nel tumore. Questo materiale è progettato per migliorare l’efficacia della radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Il trattamento con NBTXR3 può essere utilizzato da solo con la radioterapia o in combinazione con un altro farmaco chiamato cetuximab, che è una soluzione per infusione. Il cetuximab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo dello studio è valutare se l’aggiunta di NBTXR3 alla radioterapia, con o senza cetuximab, migliora la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola radioterapia con o senza cetuximab.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento scelto dal medico, che può includere la radioterapia da sola o in combinazione con cetuximab, con o senza l’aggiunta di NBTXR3. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro. I risultati dello studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti anziani con Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Il trattamento prevede l’uso di NBTXR3 attivato dalla radioterapia, con o senza l’aggiunta di cetuximab.

2 somministrazione di NBTXR3

NBTXR3 viene iniettato direttamente nel tumore. Questa procedura è nota come iniezione intratumorale.

L’obiettivo è attivare NBTXR3 con la radioterapia scelta dal medico.

3 trattamento con radioterapia

Il paziente riceve radioterapia come parte del trattamento. La radioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con cetuximab.

La scelta della combinazione dipende dalla valutazione del medico.

4 somministrazione di cetuximab

Cetuximab è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento con cetuximab sono determinate dal medico in base alle esigenze del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico, se necessario.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 aprile 2027.

I risultati dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento combinato di NBTXR3 e radioterapia, con o senza cetuximab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere un’età di almeno 60 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma a cellule squamose (SCC) nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe sopraglottica. Se non ci sono biopsie disponibili, è necessario ottenere una nuova biopsia per confermare il SCC.
  • Se hai un cancro all’orofaringe, lo stato del virus del papilloma umano (HPV) deve essere noto.
  • Il tuo tumore deve rientrare nelle categorie T3-T4 qualsiasi N o T2, se N2 o superiore, secondo l’8ª edizione del Manuale di Stadiazione del Cancro AJCC.
  • Devi avere una lesione tumorale primaria che può essere trattata con un’iniezione diretta nel tumore, come determinato dal medico dello studio.
  • Non devi essere idoneo a ricevere chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA HNSCC) a causa di almeno una delle seguenti condizioni: clearance della creatinina stimata tra 30 e meno di 50 mL/min, perdita dell’udito o acufene di grado 2 o superiore, neuropatia periferica di grado 2 o superiore, stato di performance ECOG pari a 2, classe III della New York Heart Association (NYHA), oppure avere un’età tra 70 e 74 anni con un punteggio Geriatric 8 (G8) di 14 o inferiore, o avere 75 anni o più.
  • Devi essere in grado di tollerare la radioterapia (RT) con intento curativo, come determinato dal medico dello studio.
  • Devi essere idoneo a ricevere un trattamento definitivo con RT. Se hai un cancro alla cavità orale, non dovresti essere idoneo al trattamento standard primario, che è la chirurgia, e la decisione per il trattamento definitivo con RT richiede la consultazione con il chirurgo della testa e del collo e il comitato multidisciplinare del sito.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo al momento dello screening, che include: emoglobina superiore a 9,0 g/dL, conta delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm3, leucociti superiori a 3000 cellule/mm3, conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1500 cellule/mm3, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (con alcune eccezioni per la sindrome di Gilbert), magnesio sierico totale entro i limiti normali se sei un candidato per il trattamento con cetuximab, e clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Fnalovey Nujuqmkkm Bdahnpx Praga Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
31.01.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NBTXR3 è un trattamento sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore. Questo trattamento è progettato per essere attivato dalla radioterapia, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento del tumore. NBTXR3 è utilizzato per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non possono ricevere chemioterapia a base di platino.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati del trattamento.

Cetuximab è un farmaco che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del tumore. In questo studio, cetuximab può essere utilizzato insieme alla radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma si manifesta principalmente nelle aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia è considerata localmente avanzata quando il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento più esteso dei tessuti locali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:56

ID della sperimentazione:
2024-513082-39-00
Codice del protocollo:
NANORAY-312
NCT ID:
NCT04892173
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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