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Studio sull'uso di nadroparina calcio per pazienti con emorragia subaracnoidea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nella zona tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Questo studio mira a valutare se i pazienti con emorragia subaracnoidea trattati con una dose terapeutica di Nadroparina Calcio hanno un tasso di mortalità a 30 giorni inferiore rispetto a quelli trattati con una dose profilattica dello stesso farmaco. La Nadroparina Calcio è un tipo di farmaco anticoagulante che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di Nadroparina Calcio: una dose terapeutica o una dose profilattica. L'obiettivo principale è osservare la mortalità a 30 giorni, mentre gli obiettivi secondari includono l'osservazione di complicazioni come ischemia cerebrale ritardata, complicazioni trombo-emboliche venose, e altre complicazioni legate all'emorragia subaracnoidea. Inoltre, verranno valutati la qualità della vita, il funzionamento cognitivo e l'esito clinico a sei mesi.

Lo studio prevede che i partecipanti siano adulti con emorragia subaracnoidea confermata tramite tomografia computerizzata (CT) o puntura lombare, e che abbiano subito un intervento di coiling dell'aneurisma causativo entro 72 ore dall'emorragia iniziale. La durata stimata dello studio è fino alla fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato. Questo è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

    La partecipazione è riservata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni con emorragia subaracnoidea confermata tramite tomografia computerizzata (CT) o puntura lombare, e con aneurisma causativo confermato tramite CT-A o DSA.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Entro 72 ore dall'emorragia subaracnoidea iniziale, viene effettuato il trattamento di coiling dell'aneurisma causativo. Questo è un intervento per prevenire ulteriori emorragie.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nello studio è la nadroparina calcica, somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea.

    Sono previste due dosi: 5.700 UI in 0,6 mL e 2.850 UI in 0,3 mL. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è ridurre la mortalità a 30 giorni.

    Vengono inoltre valutati endpoint secondari come ischemia cerebrale ritardata, complicazioni trombo-emboliche venose, complicazioni emorragiche intra- ed extracraniche, e altri aspetti legati alla qualità della vita e al funzionamento cognitivo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026. Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con nadroparina calcica nei pazienti con emorragia subaracnoidea.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve essere confermata un'emorragia subaracnoidea (SAH) tramite una tomografia computerizzata (CT) o una puntura lombare. Inoltre, l'aneurisma che ha causato l'emorragia deve essere confermato tramite una tomografia computerizzata angiografica (CT-A) e/o un'angiografia digitale sottrattiva (DSA).
  • L'aneurisma che ha causato l'emorragia deve essere trattato con una procedura chiamata "coiling" entro 72 ore dall'inizio dell'emorragia.
  • È necessario fornire il consenso informato prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio.
  • Deve essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo. Questo è un tipo di emorragia che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nadroparina è un farmaco utilizzato nel trial clinico per migliorare l'esito nei pazienti con emorragia subaracnoidea. Viene somministrato in due modalità: una dose terapeutica e una dose profilattica. L'obiettivo principale dello studio è valutare se i pazienti trattati con la dose terapeutica di nadroparina hanno un tasso di mortalità a 30 giorni inferiore rispetto a quelli trattati con la dose profilattica.

Che cosa si sa già del trattamento

Nadroparina – Nadroparina è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per prevenire e trattare la trombosi. Attualmente è oggetto di studi clinici per migliorare i risultati nei pazienti con emorragia subaracnoidea. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione di coaguli di sangue in situazioni a rischio. A livello molecolare, agisce inibendo la formazione di trombina e fibrina, riducendo così la coagulazione del sangue. È classificata come un'eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea – L'emorragia subaracnoidea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo sanguinamento può essere causato da un aneurisma cerebrale rotto o da un trauma cranico. I sintomi iniziali includono un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il "peggior mal di testa della vita", insieme a nausea, vomito e rigidità del collo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ischemia cerebrale ritardata, idrocefalo e problemi cognitivi. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511679-14-00Partecipanti previsti100 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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