Studio sull’uso di nadroparina calcio per pazienti con emorragia subaracnoidea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nella zona tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Questo studio mira a valutare se i pazienti con emorragia subaracnoidea trattati con una dose terapeutica di Nadroparina Calcio hanno un tasso di mortalità a 30 giorni inferiore rispetto a quelli trattati con una dose profilattica dello stesso farmaco. La Nadroparina Calcio è un tipo di farmaco anticoagulante che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di Nadroparina Calcio: una dose terapeutica o una dose profilattica. L’obiettivo principale è osservare la mortalità a 30 giorni, mentre gli obiettivi secondari includono l’osservazione di complicazioni come ischemia cerebrale ritardata, complicazioni trombo-emboliche venose, e altre complicazioni legate all’emorragia subaracnoidea. Inoltre, verranno valutati la qualità della vita, il funzionamento cognitivo e l’esito clinico a sei mesi.

Lo studio prevede che i partecipanti siano adulti con emorragia subaracnoidea confermata tramite tomografia computerizzata (CT) o puntura lombare, e che abbiano subito un intervento di coiling dell’aneurisma causativo entro 72 ore dall’emorragia iniziale. La durata stimata dello studio è fino alla fine del 2026.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato. Questo è un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

La partecipazione è riservata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni con emorragia subaracnoidea confermata tramite tomografia computerizzata (CT) o puntura lombare, e con aneurisma causativo confermato tramite CT-A o DSA.

2 trattamento iniziale

Entro 72 ore dall’emorragia subaracnoidea iniziale, viene effettuato il trattamento di coiling dell’aneurisma causativo. Questo è un intervento per prevenire ulteriori emorragie.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato nello studio è la nadroparina calcica, somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea.

Sono previste due dosi: 5.700 UI in 0,6 mL e 2.850 UI in 0,3 mL. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è ridurre la mortalità a 30 giorni.

Vengono inoltre valutati endpoint secondari come ischemia cerebrale ritardata, complicazioni trombo-emboliche venose, complicazioni emorragiche intra- ed extracraniche, e altri aspetti legati alla qualità della vita e al funzionamento cognitivo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026. Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con nadroparina calcica nei pazienti con emorragia subaracnoidea.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere confermata un’emorragia subaracnoidea (SAH) tramite una tomografia computerizzata (CT) o una puntura lombare. Inoltre, l’aneurisma che ha causato l’emorragia deve essere confermato tramite una tomografia computerizzata angiografica (CT-A) e/o un’angiografia digitale sottrattiva (DSA).
  • L’aneurisma che ha causato l’emorragia deve essere trattato con una procedura chiamata “coiling” entro 72 ore dall’inizio dell’emorragia.
  • È necessario fornire il consenso informato prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio.
  • Deve essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo. Questo è un tipo di emorragia che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Nadroparina è un farmaco utilizzato nel trial clinico per migliorare l’esito nei pazienti con emorragia subaracnoidea. Viene somministrato in due modalità: una dose terapeutica e una dose profilattica. L’obiettivo principale dello studio è valutare se i pazienti trattati con la dose terapeutica di nadroparina hanno un tasso di mortalità a 30 giorni inferiore rispetto a quelli trattati con la dose profilattica.

Malattie in studio:

Emorragia subaracnoidea – L’emorragia subaracnoidea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo, l’area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo sanguinamento può essere causato da un aneurisma cerebrale rotto o da un trauma cranico. I sintomi iniziali includono un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il “peggior mal di testa della vita”, insieme a nausea, vomito e rigidità del collo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ischemia cerebrale ritardata, idrocefalo e problemi cognitivi. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:06

ID della sperimentazione:
2024-511679-14-00
NCT ID:
NCT04507178
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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