Studio sull’uso di metilprednisolone nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza il farmaco methylprednisolone, noto anche come SOLU-MEDROL, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide, che può aiutare a ridurre l’infiammazione. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per infusione, che è una soluzione salina comunemente usata per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di 250 mg di methylprednisolone prima dell’arrivo in ospedale possa ridurre la dimensione finale dell’infarto nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che si sottopongono a un intervento coronarico percutaneo primario. Questo intervento è una procedura per aprire le arterie bloccate del cuore. La dimensione dell’infarto sarà misurata tramite risonanza magnetica cardiaca (CMR) tre mesi dopo l’evento iniziale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la dimensione dell’infarto e altri parametri cardiaci tramite CMR. Saranno anche osservati per eventuali eventi avversi nei primi sette giorni dopo l’evento iniziale. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026 per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con methylprednisolone in questa condizione.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di methylprednisolone in un contesto pre-ospedaliero. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose di methylprednisolone è di 250 mg. L’obiettivo è ridurre la dimensione finale dell’infarto nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che si sottopongono a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).

2 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante i primi sette giorni dall’evento indice.

Il monitoraggio include la valutazione della sicurezza e l’incidenza di eventi avversi.

3 valutazione tramite risonanza magnetica cardiaca

Tre mesi dopo l’evento indice, viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per misurare la dimensione finale dell’infarto come percentuale della massa del ventricolo sinistro.

La risonanza magnetica cardiaca valuta anche l’estensione dell’ostruzione microvascolare (MVO) e l’estensione dell’emorragia.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la mortalità per tutte le cause e l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a tre mesi.

Vengono misurati anche i livelli di Troponina-T e della banda miocardica della creatina chinasi (CKMB).

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni, comprese le donne in età fertile.
  • Dolore al petto iniziato da meno di 12 ore.
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), che si manifesta con un aumento di 2 mm del tratto ST in 2 o più derivazioni da V1 a V4, oppure un blocco di branca sinistra nuovo o presunto con un minimo di 1 mm di sopraslivellamento concordante del tratto ST, oppure un aumento di 1 mV del tratto ST nelle derivazioni degli arti (II, III, aVF, I, aVL) e V4-V6, o una depressione del tratto ST in 2 o più derivazioni da V1 a V4 che indica un infarto miocardico acuto posteriore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Questo è un tipo specifico di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo primario. Questo è un trattamento per aprire i vasi sanguigni del cuore bloccati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.11.2022

Sedi della sperimentazione

Methylprednisolone: Questo farmaco è un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) prima che ricevano un intervento coronarico percutaneo primario (PCI). L’obiettivo è vedere se l’uso di metilprednisolone può ridurre la dimensione finale dell’infarto, che è l’area del cuore danneggiata dall’infarto, come misurato dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Malattie in studio:

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) – È una forma grave di attacco cardiaco in cui una delle arterie coronarie principali è completamente bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una parte del cuore. Questo blocco provoca danni significativi al muscolo cardiaco, che possono portare a una riduzione della capacità del cuore di pompare sangue. I sintomi includono dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La condizione si sviluppa rapidamente e richiede un intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno. Se non trattato tempestivamente, può causare danni permanenti al cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:58

ID della sperimentazione:
2022-500762-10-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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