Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'uso di metilprednisolone e prednisolone nei bambini con ictus e arteriopatia focale

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus nei bambini causato da un restringimento infiammatorio dei vasi sanguigni, noto come arteriopatia cerebrale focale. Questa condizione può essere provocata da un'infezione e porta a un'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni nel cervello. L'obiettivo principale dello studio è valutare se un trattamento anti-infiammatorio precoce, in aggiunta alla cura standard, possa influenzare il decorso dell'arteriopatia e migliorare l'esito clinico, prevenendo la ricorrenza dell'ictus nei bambini affetti da questa condizione.

Il trattamento in esame prevede l'uso di alte dosi di metilprednisolone o prednisolone, che sono farmaci steroidei utilizzati per ridurre l'infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati insieme al trattamento standard che include terapie antitrombotiche. Lo studio mira a confrontare i risultati nei bambini che ricevono questo trattamento combinato con quelli che ricevono solo la cura standard. I farmaci saranno somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per iniezione, a seconda del tipo di farmaco utilizzato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella gravità dell'arteriopatia e per osservare eventuali miglioramenti nei deficit neurologici. Saranno inoltre esaminati per verificare la presenza di eventuali ricorrenze dell'ictus e per valutare l'esito neurocognitivo a lungo termine. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con valutazioni a uno, tre e sei mesi per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di metilprednisolone o prednisolone ad alte dosi. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione nei vasi sanguigni.

    La somministrazione può avvenire per via orale o intravenosa, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il metilprednisolone viene somministrato in dosi elevate, inizialmente per via intravenosa con una soluzione per iniezione o infusione.

    Successivamente, il trattamento può continuare con prednisolone in forma di compresse o compresse effervescenti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella gravità dell'arteriopatia focale cerebrale (FCA).

    La valutazione include l'osservazione dei deficit neurologici e l'uso di scale specifiche per misurare i progressi clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    A sei e dodici mesi, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare i deficit neurologici e l'outcome neurocognitivo.

    Si valuta anche la sopravvivenza senza recidive e la presenza di vasculopatia residua a sei mesi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il rappresentante legale del partecipante deve fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve avere un'età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni al momento dell'ictus.
  • La randomizzazione deve essere possibile entro 48 ore dalla diagnosi e al massimo 96 ore dall'inizio dell'ictus.
  • Il partecipante deve avere un'arteriopatia unilaterale, che significa che c'è un problema in un solo lato dei vasi sanguigni nel cervello, secondo i seguenti criteri:
    • Nuovi deficit neurologici acquisiti, cioè nuovi problemi nel funzionamento del sistema nervoso.
    • Caratteristiche specifiche della neuroimaging (MRA) che mostrano:
      • Stenosi unilaterale, che significa restringimento di un vaso sanguigno su un solo lato.
      • Irregolarità dei vasi unilaterali all'interno del sistema nervoso centrale (CNS).
      • Per le partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 13 anni, è richiesto un test di gravidanza negativo (sangue o urine), a meno che non sia diversamente definito nell'addendum nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non hanno avuto un ictus. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno arteriopatia focale. L'arteriopatia focale è una malattia infiammatoria delle pareti dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno ricevuto il trattamento standard per l'ictus, che include farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare bambini che non possono ricevere il trattamento aggiuntivo con metilprednisolone/prednisolone. Questi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Methylprednisolone

    Questo farmaco è un tipo di steroide utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai bambini che hanno avuto un ictus e un'arteriopatia focale unilaterale. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di questo trattamento anti-infiammatorio precoce può migliorare il decorso dell'arteriopatia e prevenire la ricorrenza dell'ictus.

  • Prednisolone

    Simile al metilprednisolone, il prednisolone è un altro tipo di steroide utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per valutare se un trattamento con alte dosi, in aggiunta alle cure standard che includono il trattamento antitrombotico, possa portare a un miglioramento dell'arteriopatia focale nei bambini con ictus ischemico acuto e arteropatia focale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methylprednisolone

    Methylprednisolone è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per le sue proprietà antinfiammatorie. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per varie condizioni infiammatorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infiammazioni gravi, come l'arteriopatia focale cerebrale nei bambini con ictus. A livello molecolare, agisce sopprimendo la risposta immunitaria e riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide.

  • Prednisolone

    Prednisolone è un corticosteroide somministrato per via orale, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di arteriopatie infiammatorie nei bambini con ictus. A livello molecolare, prednisolone agisce inibendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione e gonfiore.

Malattie studiate

Arteriopatia cerebrale focale e ictus infantile – L'arteriopatia cerebrale focale (FCA) è una malattia infiammatoria delle pareti dei vasi sanguigni, spesso provocata da un'infezione. Questa condizione colpisce principalmente i bambini e può portare a un ictus ischemico, che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto. L'infiammazione causa un restringimento o un blocco delle arterie cerebrali, compromettendo l'apporto di ossigeno e nutrienti al cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni bambini che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento dei sintomi. I sintomi possono includere debolezza o paralisi su un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, e problemi di coordinazione. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul mantenimento del flusso sanguigno al cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-500631-36-00Codice del protocolloPASTA-1473Partecipanti previsti75 personePromotoreInsel Gruppe AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.