Studio sull’uso di metilprednisolone e prednisolone nei bambini con ictus e arteriopatia focale

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullictus nei bambini causato da un restringimento infiammatorio dei vasi sanguigni, noto come arteriopatia cerebrale focale. Questa condizione puรฒ essere provocata da un’infezione e porta a un’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni nel cervello. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se un trattamento anti-infiammatorio precoce, in aggiunta alla cura standard, possa influenzare il decorso dell’arteriopatia e migliorare l’esito clinico, prevenendo la ricorrenza dell’ictus nei bambini affetti da questa condizione.

Il trattamento in esame prevede l’uso di alte dosi di metilprednisolone o prednisolone, che sono farmaci steroidei utilizzati per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati insieme al trattamento standard che include terapie antitrombotiche. Lo studio mira a confrontare i risultati nei bambini che ricevono questo trattamento combinato con quelli che ricevono solo la cura standard. I farmaci saranno somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per iniezione, a seconda del tipo di farmaco utilizzato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella gravitร  dell’arteriopatia e per osservare eventuali miglioramenti nei deficit neurologici. Saranno inoltre esaminati per verificare la presenza di eventuali ricorrenze dell’ictus e per valutare l’esito neurocognitivo a lungo termine. Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo definito, con valutazioni a uno, tre e sei mesi per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metilprednisolone o prednisolone ad alte dosi. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nei vasi sanguigni.

La somministrazione puรฒ avvenire per via orale o intravenosa, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione del farmaco

Il metilprednisolone viene somministrato in dosi elevate, inizialmente per via intravenosa con una soluzione per iniezione o infusione.

Successivamente, il trattamento puรฒ continuare con prednisolone in forma di compresse o compresse effervescenti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella gravitร  dell’arteriopatia focale cerebrale (FCA).

La valutazione include l’osservazione dei deficit neurologici e l’uso di scale specifiche per misurare i progressi clinici.

4 valutazione a lungo termine

A sei e dodici mesi, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare i deficit neurologici e l’outcome neurocognitivo.

Si valuta anche la sopravvivenza senza recidive e la presenza di vasculopatia residua a sei mesi.

Who Can Join the Study?

  • Il rappresentante legale del partecipante deve fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve avere un’etร  superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni al momento dell’ictus.
  • La randomizzazione deve essere possibile entro 48 ore dalla diagnosi e al massimo 96 ore dall’inizio dell’ictus.
  • Il partecipante deve avere un’arteriopatia unilaterale, che significa che c’รจ un problema in un solo lato dei vasi sanguigni nel cervello, secondo i seguenti criteri:
    • Nuovi deficit neurologici acquisiti, cioรจ nuovi problemi nel funzionamento del sistema nervoso.
    • Caratteristiche specifiche della neuroimaging (MRA) che mostrano:
      • Stenosi unilaterale, che significa restringimento di un vaso sanguigno su un solo lato.
      • Irregolaritร  dei vasi unilaterali all’interno del sistema nervoso centrale (CNS).
  • Per le partecipanti di sesso femminile di etร  pari o superiore a 13 anni, รจ richiesto un test di gravidanza negativo (sangue o urine), a meno che non sia diversamente definito nell’addendum nazionale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare bambini che non hanno avuto un ictus. Un ictus รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno arteriopatia focale. L’arteriopatia focale รจ una malattia infiammatoria delle pareti dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno ricevuto il trattamento standard per l’ictus, che include farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare bambini che non possono ricevere il trattamento aggiuntivo con metilprednisolone/prednisolone. Questi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Trial locations

Methylprednisolone: Questo farmaco รจ un tipo di steroide utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai bambini che hanno avuto un ictus e un’arteriopatia focale unilaterale. L’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di questo trattamento anti-infiammatorio precoce puรฒ migliorare il decorso dell’arteriopatia e prevenire la ricorrenza dell’ictus.

Prednisolone: Simile al metilprednisolone, il prednisolone รจ un altro tipo di steroide utilizzato per ridurre l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per valutare se un trattamento con alte dosi, in aggiunta alle cure standard che includono il trattamento antitrombotico, possa portare a un miglioramento dell’arteriopatia focale nei bambini con ictus ischemico acuto e arteropatia focale.

Arteriopatia cerebrale focale e ictus infantile โ€“ L’arteriopatia cerebrale focale (FCA) รจ una malattia infiammatoria delle pareti dei vasi sanguigni, spesso provocata da un’infezione. Questa condizione colpisce principalmente i bambini e puรฒ portare a un ictus ischemico, che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto. L’infiammazione causa un restringimento o un blocco delle arterie cerebrali, compromettendo l’apporto di ossigeno e nutrienti al cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni bambini che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento dei sintomi. I sintomi possono includere debolezza o paralisi su un lato del corpo, difficoltร  nel parlare o nel comprendere il linguaggio, e problemi di coordinazione. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul mantenimento del flusso sanguigno al cervello.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:17

Trial ID:
2022-500631-36-00
NCT ID:
NCT04873583
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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