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Studio sull'uso di Metformina e intervento sullo stile di vita per prevenire la demenza negli anziani a rischio.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del declino cognitivo e della demenza negli adulti più anziani che presentano fattori di rischio per queste condizioni, ma che attualmente non ne sono affetti. La ricerca utilizza una combinazione di interventi basati sullo stile di vita e il farmaco metformina, noto per i suoi effetti nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue. La metformina è somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento strutturato basato sullo stile di vita, chiamato FINGER 2.0, rispetto a un intervento autogestito, nel migliorare le capacità cognitive in una popolazione anziana con un rischio aumentato di demenza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati vari aspetti della salute, tra cui la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, e altri indicatori di salute fisica e mentale.

Lo studio si rivolge a persone di età compresa tra 60 e 79 anni, con un punteggio di rischio di demenza elevato e prestazioni cognitive nella media o leggermente inferiori rispetto alla norma per la loro età. I partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete o controindicazioni note al trattamento con metformina. L'obiettivo è comprendere se l'intervento combinato possa ridurre il rischio di sviluppare demenza e migliorare la qualità della vita degli anziani a rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno effettuati test per valutare le capacità cognitive e lo stato di salute generale. Questi test includono il MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e il test di apprendimento verbale CERAD.

    Saranno raccolti dati su altezza, peso, circonferenza vita e pressione sanguigna.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo

    I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento attivo o il gruppo di controllo.

    Il gruppo di intervento attivo riceverà il farmaco metformina cloridrato per via orale, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo identico al farmaco ma senza sostanza attiva.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con metformina cloridrato o placebo inizierà con una dose di 500 mg al giorno, da assumere per via orale.

    La durata del trattamento sarà di 24 mesi, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio regolare

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi includeranno test cognitivi, valutazioni fisiche e questionari sullo stile di vita.

    Sarà richiesto di mantenere un diario delle attività quotidiane e delle abitudini alimentari per valutare l'impatto dello stile di vita sulla salute.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dei 24 mesi, verranno ripetuti i test cognitivi e fisici per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    I risultati saranno utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire il declino cognitivo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 60 e 79 anni.
  • Punteggio CAIDE per il rischio di demenza di almeno 6 punti. Il punteggio CAIDE è un test che valuta il rischio di sviluppare demenza.
  • Prestazioni cognitive nella media o leggermente inferiori rispetto a quelle attese per l'età, secondo i test MoCA e CERAD. Questi test valutano la memoria e altre funzioni mentali.
  • Conoscenza della lingua locale (inglese, finlandese o svedese).
  • Per il gruppo metformina/placebo: Nessuna diagnosi di diabete o controindicazioni note al trattamento con metformina. La metformina è un farmaco usato per trattare il diabete.
  • Per il gruppo metformina/placebo: Adiposità elevata (BMI di almeno 25 kg/m² o circonferenza vita superiore a 102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne) o glicemia a digiuno leggermente alterata (tra 6,1 e 6,9 mmol/l). Il BMI è un indice che misura il rapporto tra peso e altezza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già una diagnosi di demenza o un significativo deterioramento delle capacità mentali.
  • Non puoi partecipare se non rientri nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

METformin è un farmaco comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l'insulina. Nel contesto di questo studio clinico, METformin viene utilizzato per esplorare se può avere un effetto positivo sulla prevenzione del declino cognitivo e della disabilità negli anziani a rischio di demenza. FINGER lifestyle intervention è un programma di intervento sullo stile di vita che combina diverse strategie per migliorare la salute del cervello. Include attività fisica regolare, una dieta sana, stimolazione cognitiva e supporto sociale. L'obiettivo è vedere se questo approccio multimodale può aiutare a prevenire il declino cognitivo negli anziani a rischio di demenza. Questo intervento è parte dell'approccio attivo dello studio, in cui i partecipanti seguono un programma strutturato per migliorare la loro salute generale e la funzione cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo potenziale nel prevenire il declino cognitivo e la demenza in adulti anziani a rischio. La metformina agisce a livello molecolare migliorando la sensibilità all'insulina e riducendo la produzione di glucosio nel fegato. È classificata come un antidiabetico orale.

Malattie studiate

Demenza – La demenza è una condizione caratterizzata da un declino progressivo delle capacità cognitive, che include la memoria, il pensiero, il linguaggio e la capacità di svolgere attività quotidiane. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a confusione, disorientamento e cambiamenti di personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a riconoscere i volti familiari e a gestire le attività quotidiane. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente comporta un peggioramento delle funzioni cognitive. La demenza è più comune negli anziani, ma non è una parte normale dell'invecchiamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500438-27-01Codice del protocollo21CX6667Partecipanti previsti600 personePromotoreImperial College London Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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