Studio sull’uso di metadone cloridrato e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma colorettale avanzato

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Promotore

AIO-Studien-gGmbH

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato, una malattia in cui le cellule tumorali si diffondono oltre il colon e il retto. Il trattamento in esame combina D,L-methadone con un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6, che include farmaci come fluorouracil, oxaliplatino e acido folinico. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione rispetto al solo mFOLFOX6.

Il D,L-methadone è un farmaco noto principalmente per il trattamento del dolore e la gestione della dipendenza da oppiacei, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare i risultati del trattamento del cancro. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata di D,L-methadone quando usato con mFOLFOX6, mentre la seconda fase confronta l’efficacia della combinazione rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita dei pazienti con cancro del colon-retto avanzato.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma colorettale avanzato e metastatico, non adatto alla resezione e resistente alla chemioterapia.

È necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

2 fase I del trattamento

La fase I si concentra sulla valutazione del profilo di tossicità del D,L-methadone in combinazione con il regime mFOLFOX6.

Il trattamento prevede l’uso di methadone cloridrato per via orale e di folinato di calcio, fluorouracile, e oxaliplatino per via endovenosa.

L’obiettivo è stimare la dose massima tollerata di methadone cloridrato e determinare la dose raccomandata per la fase II.

3 fase II del trattamento

La fase II valuta l’efficacia del trattamento combinato di mFOLFOX6 e D,L-methadone rispetto al solo mFOLFOX6.

L’obiettivo è misurare il tasso di controllo della malattia, definito come risposta o stabilizzazione del tumore 12 settimane dopo la randomizzazione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La valutazione include esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualità della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per il carcinoma colorettale avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente con carcinoma colorettale avanzato, confermato tramite esame istologico, che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente.
Aver già ricevuto trattamenti chemioterapici specifici, inclusi fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecano, agenti antiangiogenici, anticorpi anti-EFGR e Trifluridina/Tipiracil.
Avere un tipo di cancro al colon chiamato “microsatellite stabile” (MSS).
Aver completato qualsiasi terapia antitumorale o radiochemioterapia almeno due settimane prima dell’inizio del farmaco dello studio.
Non aver ricevuto oxaliplatino per almeno 6 mesi prima dell’inizio del farmaco dello studio.
Non avere una polineuropatia di grado superiore a 1, che è un problema ai nervi che può causare debolezza, intorpidimento o dolore.
Avere uno stato di salute generale, valutato con un punteggio ECOG, tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare.
Avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
Avere una clearance della creatinina di almeno 30 ml/min, che è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
Avere un livello di bilirubina nel sangue non superiore a 3 volte il limite normale, che è un indicatore della salute del fegato.
Avere livelli di ALT e AST, che sono enzimi del fegato, non superiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
Avere un conteggio dei globuli bianchi di almeno 3,5 milioni per millilitro, un conteggio dei neutrofili di almeno 1,5 milioni per millilitro e un conteggio delle piastrine di almeno 100 milioni per millilitro.
Avere dolore che può essere controllato senza l’uso di oppioidi, che sono farmaci forti per il dolore.
Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
Non assumere determinati farmaci che possono interferire con lo studio, come inibitori MAO-B, forti induttori o inibitori del CYP3A4, farmaci antiaritmici di classe I e III o altri farmaci che possono prolungare il QT, che è una misura dell’attività elettrica del cuore.
Avere almeno 18 anni di età.
Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta del tumore al trattamento. Le lesioni che sono state irradiate o trattate localmente non possono essere utilizzate come lesioni target.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma colorettale metastatico confermato. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare pazienti che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	05.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

D,L-Metadone è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo profilo di tossicità e la dose massima tollerata quando combinato con mFOLFOX6. Viene studiato per capire se può migliorare il controllo della malattia nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

mFOLFOX6 è una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con D,L-metadone per valutare l’efficacia nel controllo della malattia.

Malattie in studio:

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nel colon o nel retto, che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la formazione di metastasi in organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:52

ID della sperimentazione:

2024-519509-37-00

Codice del protocollo:

AIO-KRK-0119

NCT ID:

NCT05212012

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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