Studio sull’uso di Loncastuximab Tesirine in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma a cellule B di alto grado recidivante/refrattario dopo terapia CAR T-cellulare

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Promotore

Humanitas Mirasole S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone con un tipo di cancro chiamato Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) o Linfoma a Grandi Cellule B di Alto Grado (HGBCL). Questi tipi di linfoma sono malattie in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato. Lo studio si concentra su pazienti che non hanno risposto bene a un trattamento precedente chiamato terapia con cellule CAR T.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Loncastuximab Tesirine, noto anche come Zynlonta. Questo farmaco viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel sangue. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Loncastuximab Tesirine nel migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con DLBCL e HGBCL che non hanno avuto successo con la terapia CAR T.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati per eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2025 per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Loncastuximab Tesirine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco loncastuximab tesirine, noto commercialmente come Zynlonta. Questo farmaco è fornito come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al farmaco.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta al farmaco sarà monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT).

Questi esami aiuteranno a valutare la riduzione del tumore e a determinare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. La frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno registrate per garantire la sicurezza del trattamento.

Eventuali effetti collaterali gravi saranno gestiti dal personale medico per minimizzare il disagio e garantire la sicurezza.

4 valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia sarà valutata per determinare il tempo libero da progressione e la sopravvivenza complessiva.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento con loncastuximab tesirine.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarà seguito per monitorare eventuali effetti a lungo termine e per valutare la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma a grandi cellule B, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
Aver fallito la terapia con cellule CAR T, che significa che la malattia è progredita o non ha mostrato miglioramenti significativi dopo il trattamento.
Avere una malattia misurabile, che può essere valutata tramite esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) o la tomografia computerizzata (CT).
Aver ricevuto in precedenza il trattamento con loncastuximab tesirine è consentito, a condizione che il paziente fosse in remissione completa o parziale al momento dell’interruzione del farmaco.
Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 9 mesi dopo l’ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
Avere una funzione renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata, con valori specifici per creatinina, enzimi epatici, bilirubina, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e saturazione di ossigeno.
Avere una funzione adeguata del midollo osseo senza necessità di supporto continuo con prodotti ematici o fattori stimolanti la crescita dei granulociti, con valori specifici per conta dei neutrofili, emoglobina e piastrine.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito la terapia con CAR T-cell. Questa è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.
Non possono partecipare i pazienti che non sono affetti da DLBCL o HGBCL. Questi sono tipi specifici di linfoma, un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	19.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Loncastuximab Tesirine

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) che non hanno risposto al trattamento con cellule CAR-T. Loncastuximab Tesirine è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule maligne. L’obiettivo del trattamento è migliorare la risposta complessiva dei pazienti al trattamento.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule B

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È una delle forme più comuni di linfoma non Hodgkin negli adulti.

Linfoma a grandi cellule B ad alto grado (HGBCL) – È una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin caratterizzata da una rapida crescita delle cellule tumorali. Colpisce principalmente i linfociti B e può presentarsi con sintomi simili al DLBCL, come gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altri organi, rendendo necessaria una diagnosi tempestiva. La progressione della malattia può variare, ma generalmente è più rapida rispetto ad altre forme di linfoma. È considerata una malattia rara e richiede un’attenzione medica specializzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:19

ID della sperimentazione:

2024-516929-31-00

Codice del protocollo:

LORELY

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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