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Studio sull'uso di levoleucovorin, paclitaxel e Gemcitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico operato in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma pancreatico operato, una forma di cancro che colpisce il pancreas. Il trattamento in esame è una chemioterapia adiuvante, che viene somministrata dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore. La chemioterapia adiuvante sarà guidata dall'analisi del tumore stesso, confrontando due approcci: uno basato sull'analisi patologica del tumore e l'altro che utilizza un trattamento standard chiamato mFOLFIRINOX, indipendentemente dall'analisi patologica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi farmaci chemioterapici, tra cui levoleucovorin, Paclitaxel, Gemcitabina, Irinotecan, Fluorouracile e Oxaliplatino. Questi farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza complessiva.

Lo scopo principale dello studio è determinare se un trattamento personalizzato basato sull'analisi del tumore possa migliorare i risultati rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di trattamenti più efficaci per il carcinoma pancreatico operato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con la chemioterapia adiuvante. Questo trattamento è guidato dall'analisi patologica del tumore.

    Il trattamento può includere l'uso di diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nel trattamento possono includere levoleucovorin, paclitaxel, gemcitabina, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino.

    Ogni farmaco ha una specifica dose e frequenza di somministrazione, che verrà determinata dal medico in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono gli obiettivi principali del monitoraggio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

    Il follow-up continuerà per monitorare la salute generale e la qualità della vita, utilizzando questionari specifici per valutare questi aspetti.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un adenocarcinoma pancreatico già operato e confermato tramite esame istologico.
  • Aver ricevuto 3 mesi di trattamento neoadiuvante mFOLFIRINOX, un tipo di chemioterapia, per tumori resecabili o borderline resecabili.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere un livello di CA 19-9 pari o inferiore a 200 U/ml. Il CA 19-9 è un marcatore tumorale usato per monitorare il cancro al pancreas.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.500 mm³, un conteggio delle piastrine superiore a 100.000 mm³, una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min e un livello di emoglobina superiore a 10 g/dl (le trasfusioni sono autorizzate).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 15 mesi dopo la fine del trattamento. Devono anche avere un test di gravidanza negativo all'inizio e durante lo studio.
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per 12 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Essere affiliati o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal carcinoma pancreatico adenocarcinoma resecato.
  • Non puoi partecipare se non hai completato 6 cicli di FOLFIRINOX modificato prima dell'intervento chirurgico. Il FOLFIRINOX è un tipo di chemioterapia.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci utilizzata per trattare il cancro al pancreas. Questa terapia include quattro diversi farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico, rendendo più facile la rimozione del tumore stesso. FOLFIRINOX è spesso usato quando il cancro è avanzato o difficile da trattare con altri metodi.

  • mFOLFIRINOX

    è una versione modificata di FOLFIRINOX. Anche questa combinazione di farmaci è utilizzata per trattare il cancro al pancreas, ma è adattata per essere più tollerabile per i pazienti. L'obiettivo di mFOLFIRINOX è simile a quello di FOLFIRINOX: ridurre il tumore e migliorare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico. Questa terapia è scelta per i pazienti che potrebbero non tollerare la versione standard di FOLFIRINOX.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFIRINOX – FOLFIRINOX è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma pancreatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e della sopravvivenza globale nei pazienti trattati. A livello molecolare, FOLFIRINOX agisce interferendo con la divisione cellulare e la sintesi del DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come un regime chemioterapico combinato, che include diversi farmaci per massimizzare l'efficacia contro il cancro.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico resecato – L'adenocarcinoma pancreatico è un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore origina dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. La malattia progredisce inizialmente in modo silente, spesso senza sintomi evidenti, il che rende difficile la diagnosi precoce. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. Dopo la resezione chirurgica, la malattia può recidivare localmente o a distanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519048-33-00Codice del protocollo2021/0377/HPPartecipanti previsti390 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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