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Studio sull'uso di levofloxacina, ertapenem e moxifloxacina per il trattamento dell'appendicite acuta non complicata in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullappendicite acuta non complicata, una condizione in cui l'appendice si infiamma ma non presenta complicazioni gravi. L'obiettivo è confrontare due approcci di trattamento antibiotico per questa condizione. Uno dei trattamenti prevede l'uso di antibiotici per via orale, mentre l'altro inizia con antibiotici somministrati per via endovenosa seguiti da antibiotici orali. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono moxifloxacina, levofloxacina, ertapenem e metronidazolo.

La moxifloxacina è somministrata in compresse rivestite, mentre la levofloxacina e il metronidazolo sono disponibili in compresse rivestite con film. Lertapenem viene somministrato come soluzione per infusione. Lo studio mira a determinare se il trattamento antibiotico per via orale è efficace quanto il trattamento che inizia con antibiotici per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per un anno per valutare il successo del trattamento e l'assenza di recidive.

Il successo del trattamento è definito come la risoluzione dell'appendicite acuta senza necessità di intervento chirurgico e senza recidive durante il periodo di follow-up. Lo studio esaminerà anche eventuali complicazioni post-trattamento, la durata del ricovero ospedaliero, la qualità della vita e i costi del trattamento. L'obiettivo è ottimizzare il trattamento antibiotico per l'appendicite acuta non complicata, migliorando i risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Se assegnato al gruppo di terapia orale, si riceverà levofloxacina o moxifloxacina per via orale. Se assegnato al gruppo di terapia endovenosa, si riceverà ertapenem tramite infusione endovenosa, seguito da antibiotici orali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Il successo del trattamento è definito come la risoluzione dell'appendicite acuta senza necessità di intervento chirurgico e senza recidive durante un anno di follow-up.

  3. Passaggio 3

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il trattamento iniziale, si parteciperà a un follow-up di un anno per monitorare la salute e verificare l'assenza di recidive di appendicite.

    Durante il follow-up, verranno valutati eventuali complicazioni post-trattamento, la durata del soggiorno ospedaliero, la qualità della vita e altri aspetti correlati alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di appendicite acuta non complicata confermata da una tomografia computerizzata (CT). Questo significa che l'appendice è più grande di 6 millimetri, ha una parete ispessita e visibile, e c'è un po' di gonfiore o un piccolo accumulo di liquido intorno all'appendice. Non devono esserci segni di appendicite complicata.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse dall'appendicite acuta non complicata. L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice, una piccola parte dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con particolari condizioni di salute che richiedono attenzione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via orale per trattare l'appendicite acuta non complicata. L'obiettivo è verificare se l'assunzione di amoxicillina per via orale è efficace quanto la terapia antibiotica che inizia per via endovenosa.

  • Ciprofloxacina

    è un altro antibiotico usato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa all'inizio del trattamento per l'appendicite acuta non complicata, seguito da una terapia orale. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di questo approccio con la monoterapia orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato per trattare l'appendicite acuta non complicata. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per confrontare la sua efficacia rispetto alla terapia antibiotica endovenosa seguita da somministrazione orale. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni batteriche, come l'appendicite. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Appendicite acuta non complicata – È un'infiammazione improvvisa dell'appendice, una piccola sacca situata all'inizio del colon. Si manifesta con dolore addominale, spesso localizzato nella parte inferiore destra dell'addome, accompagnato da nausea e febbre. La condizione è definita "non complicata" quando non ci sono segni di perforazione o ascesso. Se non trattata, l'infiammazione può peggiorare, ma in alcuni casi può risolversi spontaneamente. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT-scan). La gestione tradizionale prevede l'intervento chirurgico, ma studi recenti stanno esplorando l'uso di antibiotici come trattamento alternativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518984-36-00Partecipanti previsti599 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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