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Studio sulla prevenzione delle ricadute della sindrome nefrosica nei bambini: valutazione del levamisolo in combinazione con corticosteroidi come terapia di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sindrome nefrosica idiopatica sensibile agli steroidi nei bambini. La sindrome nefrosica è una malattia dei reni che causa la perdita di proteine nelle urine. Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato levamisolo (ELMISOL) in combinazione con il trattamento standard con corticosteroidi per prevenire il ritorno della malattia.

Il trattamento prevede l'assunzione di compresse rivestite di ELMISOL o placebo per via orale per un periodo di 24 mesi. Il farmaco è disponibile in diverse concentrazioni (5 mg, 10 mg, 25 mg e 50 mg) per adattare il dosaggio al peso del paziente. Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di levamisolo al trattamento con corticosteroidi può ridurre la probabilità di ricadute della malattia nei 12 mesi successivi all'inizio della terapia.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare l'eventuale ricomparsa dei sintomi della sindrome nefrosica e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. Il periodo di osservazione totale sarà di due anni, durante i quali verranno controllati vari aspetti della salute del paziente, inclusi parametri come il peso, la pressione sanguigna e gli esami del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo 4 settimane di trattamento iniziale con corticosteroidi, inizia la fase principale dello studio.

    Il paziente riceverà levamisolo oppure un placebo (compressa senza principio attivo) da assumere per via orale.

    Le compresse sono disponibili in diversi dosaggi: 5 mg, 10 mg, 25 mg o 50 mg.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento continua per 6 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve assumere regolarmente le compresse prescritte.

    Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Si eseguono analisi del sangue per controllare i livelli di ASAT/ALAT (enzimi del fegato) e il numero dei globuli bianchi.

  3. Passaggio 3

    Fase di monitoraggio

    Il monitoraggio continua per 12 mesi dall'inizio del trattamento.

    Si controlla la presenza di eventuali ricadute (ricomparsa di proteine nelle urine per 3 giorni consecutivi).

    Si effettuano controlli regolari di: peso, altezza, pressione sanguigna e livelli di glucosio nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione esteso

    Il monitoraggio prosegue fino a 2 anni dall'inizio del trattamento.

    Si registrano eventuali ricadute, giorni di assenza da scuola e visite mediche necessarie.

    Si valuta l'eventuale necessità di interruzioni del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di sindrome nefrosica idiopatica sensibile agli steroidi con remissione dopo 4 settimane di trattamento con corticosteroidi
  • Peso corporeo superiore a 9 chilogrammi
  • Capacità di deglutire una compressa da 5 mg (per bambini sotto i 6 anni è richiesto un test di deglutizione superato con successo)
  • Test di gravidanza negativo per le ragazze in età fertile
  • Assenza di controindicazioni all'uso del levamisolo: nessuna neutropenia (il numero di globuli bianchi neutrofili non deve essere inferiore a 1500 per millimetro cubo)
  • Consenso informato firmato dai genitori o tutori legali
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Età compresa tra 2 e 16 anni
  • Possono partecipare sia maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 2 anni o superiore ai 16 anni
  • Pazienti con sindrome nefrosica non sensibile agli steroidi (quando il trattamento con steroidi non produce miglioramenti)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con levamisolo in precedenza
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (riduzione permanente della funzione dei reni)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive o recenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note al levamisolo o ai suoi componenti
  • Pazienti con gravi anomalie della funzione epatica (problemi al fegato)
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per l'intero periodo di 12 mesi
  • Pazienti le cui famiglie non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Levamisole

    Un farmaco che viene utilizzato come terapia aggiuntiva insieme ai corticosteroidi nel trattamento della sindrome nefrosica nei bambini. Questo medicinale aiuta a prevenire le ricadute della malattia. Il levamisole agisce sul sistema immunitario e viene somministrato dopo che il paziente ha risposto positivamente al trattamento iniziale con corticosteroidi.

  • Corticosteroidi

    Farmaci antinfiammatori che rappresentano il trattamento principale per la sindrome nefrosica. Questi medicinali aiutano a ridurre l'infiammazione nei reni e a controllare i sintomi della malattia. I corticosteroidi sono utilizzati come terapia di prima linea per trattare il primo episodio della sindrome nefrosica nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Levamisole - Un farmaco originariamente sviluppato come antielmintico che ora trova impiego nel trattamento della sindrome nefrosica idiopatica sensibile agli steroidi nei bambini. Viene somministrato per via orale come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per prevenire le recidive della malattia. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della risposta immunitaria, in particolare attraverso la stimolazione dei linfociti T e il ripristino dell'equilibrio delle cellule immunitarie. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori ed è utilizzato come terapia adiuvante in protocolli specifici per pazienti pediatrici tra i 2 e i 16 anni di età che presentano un primo episodio di sindrome nefrosica.

Malattie studiate

Sindrome nefrosica idiopatica steroido-sensibile - Una condizione renale in cui i reni perdono grandi quantità di proteine nelle urine. Si manifesta principalmente nei bambini e causa gonfiore (edema) in varie parti del corpo, specialmente intorno agli occhi e alle gambe. La malattia è caratterizzata da episodi di proteinuria massiva, bassi livelli di proteine nel sangue e alti livelli di colesterolo. La condizione è definita "steroido-sensibile" perché risponde al trattamento con farmaci steroidei. I sintomi possono apparire improvvisamente e possono verificarsi episodi ricorrenti nel tempo. La sindrome può causare affaticamento, perdita di appetito e urine schiumose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517467-23-00Codice del protocolloNL61906.018.17Partecipanti previsti87 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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