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Studio sull'uso di Lamivudina, Maraviroc e Dolutegravir Sodio per ridurre il serbatoio latente dell'HIV in pazienti con infezione da HIV

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfezione da HIV, una malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana. L'obiettivo è valutare come cambiano le dimensioni del serbatoio latente del virus nelle cellule dopo la somministrazione di alte dosi di farmaci antiretrovirali. Questi farmaci aiutano a controllare il virus nel corpo e includono Lamivudina, Maraviroc e dolutegravir sodico. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi elevate di questi farmaci per raggiungere concentrazioni inibitorie nei tessuti. L'obiettivo principale è ridurre il serbatoio latente del virus, che è una parte del virus che rimane nascosta nelle cellule e non viene eliminata dai trattamenti standard.

Lo studio è di fase II, il che significa che si sta cercando di capire meglio come questi farmaci funzionano insieme per ridurre il serbatoio latente del virus. I partecipanti devono avere una carica virale non rilevabile nel sangue da almeno 12 mesi prima di partecipare allo studio. Questo tipo di ricerca è importante per migliorare le terapie esistenti e avvicinarsi a una possibile cura per l'HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci antiretrovirali: lamivudina, maraviroc e dolutegravir sodico.

    Tutti i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    La lamivudina viene somministrata in una dose di 300 mg.

    Il maraviroc viene somministrato in una dose di 300 mg.

    Il dolutegravir sodico viene somministrato in una dose di 50 mg.

    La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Obiettivo del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare la variazione della dimensione del serbatoio cellulare latente dell'HIV-1.

    Questo viene fatto raggiungendo concentrazioni tissutali inibitorie attraverso la somministrazione di alte dosi di farmaci antiretrovirali.

  4. Passaggio 4

    Criteri di inclusione

    Carica virale plasmatica non rilevabile (<50 copie di RNA dell'HIV nel plasma sanguigno) per almeno 12 mesi prima dell'inclusione.

    Trattamento antiretrovirale con un regime triplo contenente un inibitore dell'integrasi.

    Tropismo virale R5, determinato nel DNA provirale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    La dimensione del serbatoio cellulare latente viene misurata attraverso il DNA provirale totale e intatto (IPDA).

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    La durata stimata dello studio è fino al 16 settembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere affetti da infezione da HIV.
  • Avere una carica virale plasmatica non rilevabile (meno di 50 copie di RNA dell'HIV nel plasma sanguigno) da almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Essere in trattamento antiretrovirale con un regime triplo che includa un inibitore dell'integrasi, un tipo di farmaco che aiuta a controllare l'HIV.
  • Avere un tropismo virale R5, determinato nel DNA provirale. Questo significa che il virus HIV preferisce entrare nelle cellule usando un particolare tipo di recettore chiamato R5.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da HIV. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere alte dosi di farmaci antiretrovirali. Questi farmaci aiutano a controllare l'infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antiretrovirali ad alte dosi: In questo studio clinico, vengono somministrati farmaci antiretrovirali in dosi elevate. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la quantità di virus HIV-1 nel corpo, cercando di eliminare il serbatoio latente del virus. L'obiettivo è raggiungere concentrazioni inibitorie nei tessuti per valutare la variazione nella dimensione del serbatoio cellulare latente dell'HIV-1.

Che cosa si sa già del trattamento

Dolutegravir – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È indicato principalmente per il trattamento dell'infezione da HIV. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire l'enzima integrasi dell'HIV, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel genoma delle cellule ospiti. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. L'HIV si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Senza trattamento, l'infezione da HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante la fase iniziale dell'infezione, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513366-18-00Codice del protocolloDOSAGEPartecipanti previsti24 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Ramon Y Cajal

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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