Studio sull’uso di Lamivudina, Maraviroc e Dolutegravir Sodio per ridurre il serbatoio latente dell’HIV in pazienti con infezione da HIV

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda linfezione da HIV, una malattia causata dal virus dell’immunodeficienza umana. L’obiettivo รจ valutare come cambiano le dimensioni del serbatoio latente del virus nelle cellule dopo la somministrazione di alte dosi di farmaci antiretrovirali. Questi farmaci aiutano a controllare il virus nel corpo e includono Lamivudina, Maraviroc e Dolutegravir sodico. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento prevede l’assunzione orale di questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi elevate di questi farmaci per raggiungere concentrazioni inibitorie nei tessuti. L’obiettivo principale รจ ridurre il serbatoio latente del virus, che รจ una parte del virus che rimane nascosta nelle cellule e non viene eliminata dai trattamenti standard.

Lo studio รจ di fase II, il che significa che si sta cercando di capire meglio come questi farmaci funzionano insieme per ridurre il serbatoio latente del virus. I partecipanti devono avere una carica virale non rilevabile nel sangue da almeno 12 mesi prima di partecipare allo studio. Questo tipo di ricerca รจ importante per migliorare le terapie esistenti e avvicinarsi a una possibile cura per l’HIV.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci antiretrovirali: lamivudina, maraviroc e dolutegravir sodico.

Tutti i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

2 dosaggio e frequenza

La lamivudina viene somministrata in una dose di 300 mg.

Il maraviroc viene somministrato in una dose di 300 mg.

Il dolutegravir sodico viene somministrato in una dose di 50 mg.

La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dettagli forniti.

3 obiettivo del trattamento

L’obiettivo principale รจ valutare la variazione della dimensione del serbatoio cellulare latente dell’HIV-1.

Questo viene fatto raggiungendo concentrazioni tissutali inibitorie attraverso la somministrazione di alte dosi di farmaci antiretrovirali.

4 criteri di inclusione

Carica virale plasmatica non rilevabile (<50 copie di RNA dell'HIV nel plasma sanguigno) per almeno 12 mesi prima dell'inclusione.

Trattamento antiretrovirale con un regime triplo contenente un inibitore dell’integrasi.

Tropismo virale R5, determinato nel DNA provirale.

5 valutazione dei risultati

La dimensione del serbatoio cellulare latente viene misurata attraverso il DNA provirale totale e intatto (IPDA).

6 durata dello studio

La durata stimata dello studio รจ fino al 16 settembre 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da infezione da HIV.
  • Avere una carica virale plasmatica non rilevabile (meno di 50 copie di RNA dell’HIV nel plasma sanguigno) da almeno 12 mesi prima dell’inclusione nello studio.
  • Essere in trattamento antiretrovirale con un regime triplo che includa un inibitore dell’integrasi, un tipo di farmaco che aiuta a controllare l’HIV.
  • Avere un tropismo virale R5, determinato nel DNA provirale. Questo significa che il virus HIV preferisce entrare nelle cellule usando un particolare tipo di recettore chiamato R5.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da HIV. L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere alte dosi di farmaci antiretrovirali. Questi farmaci aiutano a controllare l’infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.05.2025

Sedi della sperimentazione

Antiretrovirali ad alte dosi: In questo studio clinico, vengono somministrati farmaci antiretrovirali in dosi elevate. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la quantitร  di virus HIV-1 nel corpo, cercando di eliminare il serbatoio latente del virus. L’obiettivo รจ raggiungere concentrazioni inibitorie nei tessuti per valutare la variazione nella dimensione del serbatoio cellulare latente dell’HIV-1.

Malattie in studio:

Infezione da HIV โ€“ L’infezione da HIV รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. L’HIV si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Senza trattamento, l’infezione da HIV puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. Durante la fase iniziale dell’infezione, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:47

ID della sperimentazione:
2024-513366-18-00
Codice del protocollo:
DOSAGE
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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