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Studio sull'uso di ketamina a basso dosaggio per ridurre il consumo di morfina nei pazienti con trauma grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trauma grave, con l'obiettivo di ridurre il consumo di oppioidi come la morfina entro 48 ore dal trattamento. Si utilizza una bassa dose di ketamina, un farmaco noto per le sue proprietà analgesiche, per valutare se può ridurre la necessità di oppioidi senza compromettere l'efficacia del sollievo dal dolore. La ketamina viene somministrata sotto forma di soluzione iniettabile, e nel corso dello studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con ketamina viene confrontato con un placebo per determinare se può ridurre il consumo di oppioidi di almeno il 25% entro 48 ore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di due giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la quantità totale di oppioidi utilizzati, la qualità del sollievo dal dolore e la presenza di eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o problemi respiratori.

Lo studio mira a dimostrare che l'uso di ketamina a basse dosi è efficace nel ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti con traumi gravi, mantenendo un adeguato controllo del dolore. I risultati potrebbero portare a un cambiamento nel modo in cui il dolore viene gestito in questi pazienti, riducendo la dipendenza da oppioidi e migliorando la qualità complessiva delle cure.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare traumi con almeno due lesioni in due regioni diverse o due lesioni ortopediche in regioni diverse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione di ketamina o un placebo. La ketamina è somministrata come soluzione iniettabile alla concentrazione di 10 mg/ml.

    La somministrazione avviene tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il consumo totale di sufentanil viene monitorato per 48 ore.

    L'obiettivo principale è ridurre il consumo di oppioidi del 25% entro 48 ore, mantenendo un'adeguata gestione del dolore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il dosaggio cumulativo di oppioidi viene monitorato nei primi 5 giorni.

    Viene valutata la qualità della vita e la presenza di dolore cronico attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'insorgenza di effetti collaterali come nausea, vomito, ritenzione urinaria, e complicazioni neurologiche o epatiche.

    La durata della degenza in terapia intensiva e la durata totale del ricovero vengono registrate.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 5 agosto 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Essere un paziente con trauma che presenta almeno 2 lesioni in due regioni diverse del corpo, come testa o collo, viso, torace, addome e contenuti pelvici, arti o cintura pelvica, o superficie esterna della pelle. Oppure, avere almeno 2 lesioni ortopediche nella regione degli arti o della cintura pelvica, combinando 2 arti diversi o 1 arto e la cintura pelvica.
  • Avere almeno due lesioni regionali o ortopediche classificate come moderate o massime, definite da un punteggio AIS (Abbreviated Injury Scale) superiore a 1. L'AIS è una scala che misura la gravità delle lesioni.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere titolare o affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma. Un trauma è un danno fisico causato da un incidente o un colpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ketamina: La ketamina è un farmaco utilizzato principalmente per la sua capacità di fornire sollievo dal dolore. In questo studio clinico, viene somministrata a basse dosi per valutare se può ridurre il consumo di morfina nei pazienti con traumi gravi. L'obiettivo è dimostrare che l'uso della ketamina può ridurre il bisogno di oppioidi come la morfina, mantenendo comunque un adeguato controllo del dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Attualmente è oggetto di studio per il suo potenziale nel ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti con traumi gravi. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come anestetico e analgesico. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo così la percezione del dolore. È classificata come anestetico dissociativo.

Malattie studiate

Traumatismo – Il traumatismo si riferisce a lesioni fisiche causate da un impatto esterno o da un evento violento. Queste lesioni possono variare da lievi contusioni a gravi fratture o danni agli organi interni. La progressione del traumatismo dipende dalla gravità e dalla localizzazione della lesione. Inizialmente, può verificarsi dolore acuto, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, se non trattato adeguatamente, può portare a complicazioni come infezioni o danni permanenti. La gestione del dolore e la stabilizzazione della lesione sono cruciali per prevenire ulteriori danni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510016-39-00Codice del protocolloRCAPHM19_0374Partecipanti previsti140 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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