Studio sull’uso di ITPP per migliorare la respirazione nei pazienti con COVID-19 e altre infezioni polmonari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di persone affette da COVID-19 e altre infezioni polmonari che causano difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OXY111A, il cui principio attivo è l’inositolo trispirofosfato esasodio. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Un altro componente del trattamento è una soluzione di cloruro di sodio, utilizzata come solvente per preparare i farmaci per l’infusione.

Lo scopo dello studio è migliorare la capacità respiratoria delle persone che ricevono OXY111A come terapia aggiuntiva. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di sette giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro capacità respiratoria e per determinare la sicurezza e la tolleranza del farmaco.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi riceve un placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali cambiamenti nei parametri respiratori e biochimici, al fine di valutare l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’ammissione allo studio, verrà somministrato il farmaco OXY111A.

Il farmaco contiene inositolo trispirofosfato esaidrato e cloruro di sodio.

La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco verrà somministrato come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni individuali.

3 monitoraggio

Durante il trattamento, verranno monitorati i parametri respiratori e biochimici per valutare il miglioramento della capacità respiratoria.

Il monitoraggio aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tolleranza del farmaco OXY111A verranno valutate durante tutto il periodo del trattamento.

Eventuali reazioni avverse o effetti collaterali saranno registrati e gestiti dal personale medico.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi.

I risultati aiuteranno a comprendere l’efficacia del farmaco come trattamento aggiuntivo per l’insufficienza respiratoria progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti ricoverati in ospedale con polmonite e insufficienza respiratoria causata da SARS-CoV-2 o altri agenti patogeni. La polmonite sarà diagnosticata in base alla storia clinica, all’esame fisico e alle immagini mediche.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un conteggio dei neutrofili superiore a 500 per microlitro. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Avere un conteggio delle piastrine superiore a 50.000 per microlitro. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Avere livelli di bilirubina totale e creatinina che non superano tre volte il valore di riferimento. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato, mentre la creatinina è un prodotto di scarto dei muscoli.
  • Avere livelli di ALT e AST che non superano cinque volte i valori di riferimento. ALT e AST sono enzimi epatici che indicano la salute del fegato.
  • Avere un’insufficienza respiratoria grave e progressiva che richiede ventilazione meccanica aggressiva entro 14 giorni dal ricovero in ospedale. Questo criterio sarà soddisfatto se il paziente presenta contemporaneamente due dei seguenti parametri:
    • Una frequenza respiratoria spontanea superiore a 35 respiri al minuto.
    • Pressione arteriosa di ossigeno inferiore a 60 mm Hg nonostante la terapia con ossigeno tramite maschera con serbatoio.
    • Acidosi respiratoria acuta, che è un accumulo di anidride carbonica nel sangue.
    • Rapporto paO2 / fO2 inferiore a 150 mmHg. Questo rapporto misura l’efficienza dello scambio di gas nei polmoni.
    • Disturbi della coscienza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai infezioni polmonari come il COVID-19.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
28.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ITPP è un trattamento aggiuntivo studiato per aiutare le persone con insufficienza respiratoria progressiva causata da COVID-19 e altre infezioni polmonari. Questo farmaco è progettato per migliorare la capacità respiratoria dei pazienti. Funziona migliorando i parametri gasometrici e biochimici, che sono indicatori della funzione respiratoria. L’obiettivo è aiutare i pazienti a respirare meglio e a migliorare la loro salute polmonare complessiva.

Malattie in studio:

COVID-19 – È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli influenzali, come febbre, tosse e affaticamento. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie e polmonite. La progressione della malattia può variare da lieve a grave, con alcuni pazienti che sviluppano complicazioni respiratorie significative. La trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie. Il decorso della malattia può durare da pochi giorni a diverse settimane.

Infezioni del parenchima polmonare – Queste infezioni colpiscono il tessuto funzionale dei polmoni, spesso causate da batteri, virus o funghi. Si manifestano con sintomi come tosse, febbre, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può portare a un accumulo di liquido nei polmoni e a una riduzione della capacità respiratoria. Le infezioni possono variare in gravità, da lievi a severe, a seconda dell’agente patogeno e della risposta immunitaria dell’individuo. Possono essere acute o croniche, con sintomi che persistono per periodi variabili. La trasmissione e la progressione dipendono dal tipo specifico di infezione e dalle condizioni di salute del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:10

ID della sperimentazione:
2024-517878-21-00
Codice del protocollo:
ABM/COVID19/0034
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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