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Studio sull'uso di ITPP per migliorare la respirazione nei pazienti con COVID-19 e altre infezioni polmonari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di persone affette da COVID-19 e altre infezioni polmonari che causano difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OXY111A, il cui principio attivo è l'inositolo trispirofosfato esasodio. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Un altro componente del trattamento è una soluzione di cloruro di sodio, utilizzata come solvente per preparare i farmaci per l'infusione.

Lo scopo dello studio è migliorare la capacità respiratoria delle persone che ricevono OXY111A come terapia aggiuntiva. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di sette giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro capacità respiratoria e per determinare la sicurezza e la tolleranza del farmaco.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi riceve un placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali cambiamenti nei parametri respiratori e biochimici, al fine di valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà somministrato il farmaco OXY111A.

    Il farmaco contiene inositolo trispirofosfato esaidrato e cloruro di sodio.

    La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco verrà somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trattamento, verranno monitorati i parametri respiratori e biochimici per valutare il miglioramento della capacità respiratoria.

    Il monitoraggio aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tolleranza del farmaco OXY111A verranno valutate durante tutto il periodo del trattamento.

    Eventuali reazioni avverse o effetti collaterali saranno registrati e gestiti dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi.

    I risultati aiuteranno a comprendere l'efficacia del farmaco come trattamento aggiuntivo per l'insufficienza respiratoria progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere pazienti ricoverati in ospedale con polmonite e insufficienza respiratoria causata da SARS-CoV-2 o altri agenti patogeni. La polmonite sarà diagnosticata in base alla storia clinica, all'esame fisico e alle immagini mediche.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un conteggio dei neutrofili superiore a 500 per microlitro. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Avere un conteggio delle piastrine superiore a 50.000 per microlitro. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Avere livelli di bilirubina totale e creatinina che non superano tre volte il valore di riferimento. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato, mentre la creatinina è un prodotto di scarto dei muscoli.
  • Avere livelli di ALT e AST che non superano cinque volte i valori di riferimento. ALT e AST sono enzimi epatici che indicano la salute del fegato.
  • Avere un'insufficienza respiratoria grave e progressiva che richiede ventilazione meccanica aggressiva entro 14 giorni dal ricovero in ospedale. Questo criterio sarà soddisfatto se il paziente presenta contemporaneamente due dei seguenti parametri:
    • Una frequenza respiratoria spontanea superiore a 35 respiri al minuto.
    • Pressione arteriosa di ossigeno inferiore a 60 mm Hg nonostante la terapia con ossigeno tramite maschera con serbatoio.
    • Acidosi respiratoria acuta, che è un accumulo di anidride carbonica nel sangue.
    • Rapporto paO2 / fO2 inferiore a 150 mmHg. Questo rapporto misura l'efficienza dello scambio di gas nei polmoni.
    • Disturbi della coscienza.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai infezioni polmonari come il COVID-19.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ITPP è un trattamento aggiuntivo studiato per aiutare le persone con insufficienza respiratoria progressiva causata da COVID-19 e altre infezioni polmonari. Questo farmaco è progettato per migliorare la capacità respiratoria dei pazienti. Funziona migliorando i parametri gasometrici e biochimici, che sono indicatori della funzione respiratoria. L'obiettivo è aiutare i pazienti a respirare meglio e a migliorare la loro salute polmonare complessiva.

Che cosa si sa già del trattamento

ITPP – ITPP è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento aggiuntivo dell'insufficienza respiratoria progressiva in pazienti con COVID-19 e altre infezioni del parenchima polmonare. Questo farmaco è studiato per migliorare la capacità respiratoria, valutata attraverso parametri gasometrici e biochimici. ITPP agisce a livello molecolare migliorando l'apporto di ossigeno ai tessuti, potenziando così la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti che migliorano l'ossigenazione tissutale.

Malattie studiate

  • COVID-19

    È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli influenzali, come febbre, tosse e affaticamento. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie e polmonite. La progressione della malattia può variare da lieve a grave, con alcuni pazienti che sviluppano complicazioni respiratorie significative. La trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie. Il decorso della malattia può durare da pochi giorni a diverse settimane.

  • Infezioni del parenchima polmonare

    Queste infezioni colpiscono il tessuto funzionale dei polmoni, spesso causate da batteri, virus o funghi. Si manifestano con sintomi come tosse, febbre, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può portare a un accumulo di liquido nei polmoni e a una riduzione della capacità respiratoria. Le infezioni possono variare in gravità, da lievi a severe, a seconda dell'agente patogeno e della risposta immunitaria dell'individuo. Possono essere acute o croniche, con sintomi che persistono per periodi variabili. La trasmissione e la progressione dipendono dal tipo specifico di infezione e dalle condizioni di salute del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517878-21-00Codice del protocolloABM/COVID19/0034Partecipanti previsti100 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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