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Studio sull'uso di IPN01194 in adulti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori avanzati, tra cui il melanoma, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, i tumori solidi, il carcinoma duttale pancreatico e il cancro del colon-retto. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato IPN01194, noto anche come AGV1805, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale. Questo farmaco è un inibitore di ERK1/2, una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IPN01194 quando somministrato da solo a pazienti adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla determinazione della dose sicura e tollerabile del farmaco, mentre la seconda fase mira a valutare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per osservare come il tumore risponde al trattamento.

Il farmaco IPN01194 sarà somministrato in dosi crescenti per determinare la quantità ottimale da utilizzare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e per raccogliere dati su come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo. Lo studio include anche un gruppo di espansione per valutare ulteriormente l'attività antitumorale del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è capire se IPN01194 può essere un trattamento efficace per questi tipi di tumori avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco IPN01194 in forma di capsule rigide.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    Durante la fase 1, viene monitorata la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali.

    La durata di questa fase è di 28 giorni, durante i quali si valuta la tossicità limitante la dose e gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase 1: analisi farmacocinetica

    Si misura la concentrazione massima del farmaco nel sangue e l'area sotto la curva di concentrazione nel tempo.

    Queste misurazioni aiutano a comprendere come il corpo assorbe e processa il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fase 2a: valutazione dell'efficacia

    La fase 2a si concentra sulla valutazione dell'efficacia del farmaco nel ridurre le dimensioni del tumore.

    Si misura il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento, che può durare fino a 32 mesi, si continua a monitorare la risposta al farmaco e gli eventuali effetti collaterali.

    Si valutano anche la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido metastatico confermato tramite esame istologico, come melanoma, cancro del colon-retto (CRC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), per i quali non esiste una terapia standard alternativa adatta.
  • I partecipanti devono avere tumori con specifiche mutazioni genetiche selezionate, chiamate MAPKm.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • I partecipanti devono acconsentire all'uso di tessuto tumorale archiviato o, se non disponibile, alla raccolta di una nuova biopsia tumorale durante lo screening.
  • Sia uomini che donne possono partecipare; l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa da quelle specificate nello studio, come il melanoma, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, i tumori solidi, l'adenocarcinoma duttale pancreatico e il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IPN01194 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco agisce come inibitore di ERK1/2, che sono proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. L'obiettivo del farmaco è rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la condizione del paziente. Durante il trial, i ricercatori stanno valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IPN01194 quando somministrato da solo ai partecipanti adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

IPN01194 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati, tra cui melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma duttale pancreatico e cancro del colon-retto. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale. IPN01194 agisce inibendo le proteine ERK1/2, che sono coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che bloccano specifici enzimi necessari per la proliferazione cellulare.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene rilevato e trattato precocemente. La progressione del melanoma dipende dalla profondità e dallo spessore del tumore nella pelle.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    Questo tipo di cancro si origina nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può manifestarsi in aree come la bocca, la gola e il naso. La malattia può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce. Se non trattato, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi.

  • Tumori solidi

    Sono masse di tessuto anomalo che possono formarsi in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere benigni o maligni, con i maligni che hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti. La crescita e la progressione dipendono dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro localizzazione. I tumori solidi possono causare sintomi specifici a seconda dell'organo colpito.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti del pancreas, l'organo che produce enzimi digestivi e ormoni come l'insulina. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può essere rapida se non viene diagnosticata precocemente.

  • Cancro del colon-retto

    Questo tipo di cancro inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa da polipi che possono trasformarsi in tumori maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione dipende dalla dimensione del tumore e dalla sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-506228-10-00Codice del protocolloCLIN-01194-450Partecipanti previsti60 personePromotoreIpsen Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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