Studio sull’uso di Ipatasertib con Trastuzumab e Pertuzumab nel cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA e HER2 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno avanzato o metastatico, che presenta una mutazione nel gene PIK3CA e una positivitร  al HER2, รจ al centro di uno studio clinico. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali che si sono diffuse oltre il seno. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include i farmaci Ipatasertib, Trastuzumab e Pertuzumab. Ipatasertib รจ un farmaco in compresse che agisce bloccando una proteina chiamata AKT, mentre Trastuzumab e Pertuzumab sono somministrati tramite infusione e mirano specificamente alla proteina HER2 presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose raccomandata di Ipatasertib quando usato insieme a Trastuzumab e Pertuzumab. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, con monitoraggio regolare per valutare la tollerabilitร  e gli effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si concentrerร  anche sulla sicurezza del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali come la diarrea.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo stabilito, con visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA e positivitร  al HER2. Questo studio รจ importante per sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipatasertib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.

L’ipatasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trastuzumab viene somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

Il pertuzumab viene somministrato come soluzione per infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione di ipatasertib avviene quotidianamente.

Il trastuzumab e il pertuzumab vengono somministrati ogni tre settimane.

Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, ecocardiogrammi e altre valutazioni cliniche.

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale รจ determinare la dose raccomandata per la fase 2 di ipatasertib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento, misurando la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato per tutte le procedure dello studio.
  • Puoi aver ricevuto o meno una terapia neo/adiuvante, ma devi avere un intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dalla fine della terapia anti-HER2 alla diagnosi di malattia metastatica.
  • Deve essere stata identificata e confermata una mutazione PIK3CA nel tessuto tumorale o nel plasma.
  • Inizio del trattamento con ipatasertib piรน HP non oltre 9 settimane dopo l’ultima dose di taxano o vinorelbina piรน HP.
  • Disponibilitร  a fornire un campione di tessuto conservato.
  • Non avere diarrea di base o diarrea di grado 1 o superiore negli ultimi 28 giorni.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% misurata tramite ecocardiografia o scansione MUGA.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Essere una paziente femmina (pre- o postmenopausa) o un paziente maschio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Cancro al seno invasivo HER2-positivo confermato.
  • Stato del recettore ormonale noto, con positivitร  definita dalla presenza di almeno l’1% di cellule tumorali con colorazione nucleare.
  • Adenocarcinoma del seno localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
  • Essere candidati a ricevere la terapia di mantenimento HP dopo il trattamento di prima linea per la malattia metastatica.
  • Il trattamento con taxano o vinorelbina deve essere stato interrotto per un motivo diverso dalla progressione della malattia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il gene PIK3CA-mutato. Questo significa che il loro DNA non ha una specifica alterazione genetica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno HER2-positivo. Questo significa che il loro tumore non produce una quantitร  eccessiva di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo o che รจ localmente avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono candidati a ricevere una terapia di mantenimento con i farmaci trastuzumab e pertuzumab dopo il primo trattamento per la malattia metastatica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con un tipo di farmaco chiamato taxano o vinorelbina insieme a trastuzumab e pertuzumab.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Fojimchkv Ibifbbugw Vkxmxofkij Dn Otzyfjryq Spagna
Hitetmsv Uwatsfadmcrrb 1r Ds Ovyrbtd Madrid Spagna
Htcaeacr Ujjqabersbjn Awthr Dj Vsawptby Dt Lm Gycbppdb Tkxupakqlxp Dy Lhoyne Lleida Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
04.03.2020

Sedi della sperimentazione

Ipatasertib: Questo รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di AKT. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che presenta una mutazione PIK3CA e che รจ positivo per HER2. L’obiettivo รจ determinare la dose raccomandata per la fase 2 quando viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti.

Pertuzumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, rallentando o fermando la progressione del cancro.

Trastuzumab: Anche questo รจ un anticorpo monoclonale usato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Agisce legandosi alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico HER2-positivo con mutazione PIK3CA โ€“ รˆ una forma di cancro al seno che si รจ diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini, caratterizzata dalla presenza di una mutazione nel gene PIK3CA e dall’espressione della proteina HER2. Questa mutazione puรฒ influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rendendo il cancro piรน aggressivo. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione possono ricevere terapie mirate per controllare la progressione del cancro. La gestione della malattia spesso include l’uso di farmaci specifici che prendono di mira le caratteristiche molecolari del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:46

ID della sperimentazione:
2023-508826-92-00
Codice del protocollo:
SOLTI-1507
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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