Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di ipatasertib con trastuzumab e pertuzumab nel cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA e HER2 positivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato o metastatico, che presenta una mutazione nel gene PIK3CA e una positività al HER2, è al centro di uno studio clinico. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali che si sono diffuse oltre il seno. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include i farmaci ipatasertib, Trastuzumab e pertuzumab. Ipatasertib è un farmaco in compresse che agisce bloccando una proteina chiamata AKT, mentre trastuzumab e pertuzumab sono somministrati tramite infusione e mirano specificamente alla proteina HER2 presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di ipatasertib quando usato insieme a trastuzumab e pertuzumab. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, con monitoraggio regolare per valutare la tollerabilità e gli effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si concentrerà anche sulla sicurezza del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali come la diarrea.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo stabilito, con visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA e positività al HER2. Questo studio è importante per sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ipatasertib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.

    L'ipatasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il trastuzumab viene somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

    Il pertuzumab viene somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione di ipatasertib avviene quotidianamente.

    Il trastuzumab e il pertuzumab vengono somministrati ogni tre settimane.

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue, ecocardiogrammi e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 di ipatasertib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento, misurando la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato per tutte le procedure dello studio.
  • Puoi aver ricevuto o meno una terapia neo/adiuvante, ma devi avere un intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dalla fine della terapia anti-HER2 alla diagnosi di malattia metastatica.
  • Deve essere stata identificata e confermata una mutazione PIK3CA nel tessuto tumorale o nel plasma.
  • Inizio del trattamento con ipatasertib più HP non oltre 9 settimane dopo l'ultima dose di taxano o vinorelbina più HP.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto conservato.
  • Non avere diarrea di base o diarrea di grado 1 o superiore negli ultimi 28 giorni.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% misurata tramite ecocardiografia o scansione MUGA.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Essere una paziente femmina (pre- o postmenopausa) o un paziente maschio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Cancro al seno invasivo HER2-positivo confermato.
  • Stato del recettore ormonale noto, con positività definita dalla presenza di almeno l'1% di cellule tumorali con colorazione nucleare.
  • Adenocarcinoma del seno localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
  • Essere candidati a ricevere la terapia di mantenimento HP dopo il trattamento di prima linea per la malattia metastatica.
  • Il trattamento con taxano o vinorelbina deve essere stato interrotto per un motivo diverso dalla progressione della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il gene PIK3CA-mutato. Questo significa che il loro DNA non ha una specifica alterazione genetica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno HER2-positivo. Questo significa che il loro tumore non produce una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è localmente avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono candidati a ricevere una terapia di mantenimento con i farmaci trastuzumab e pertuzumab dopo il primo trattamento per la malattia metastatica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con un tipo di farmaco chiamato taxano o vinorelbina insieme a trastuzumab e pertuzumab.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ipatasertib

    Questo è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di AKT. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che presenta una mutazione PIK3CA e che è positivo per HER2. L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase 2 quando viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti.

  • Pertuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, rallentando o fermando la progressione del cancro.

  • Trastuzumab

    Anche questo è un anticorpo monoclonale usato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Agisce legandosi alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Ipatasertib – Ipatasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA e HER2-positivo. È un inibitore dell'enzima AKT, che svolge un ruolo chiave nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica è quella degli inibitori della proteina chinasi. L'obiettivo principale degli studi è determinare la dose raccomandata per la fase 2 quando utilizzato in combinazione con altri farmaci come pertuzumab e trastuzumab.

Malattie studiate

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico HER2-positivo con mutazione PIK3CA – È una forma di cancro al seno che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini, caratterizzata dalla presenza di una mutazione nel gene PIK3CA e dall'espressione della proteina HER2. Questa mutazione può influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo. La malattia può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione possono ricevere terapie mirate per controllare la progressione del cancro. La gestione della malattia spesso include l'uso di farmaci specifici che prendono di mira le caratteristiche molecolari del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508826-92-00Codice del protocolloSOLTI-1507Partecipanti previsti26 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.