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Studio sull'uso di inotuzumab ozogamicin per la Leucemia Linfoblastica Acuta nei bambini con recidiva o refrattaria CD22-positiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) nei bambini, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, si tratta di casi in cui la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il farmaco principale utilizzato nello studio è inotuzumab ozogamicin, un trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose che presentano un marcatore chiamato CD22. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di inotuzumab ozogamicin nei bambini con LLA CD22-positiva che è ricaduta o è refrattaria. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno anche altri farmaci chemioterapici per vedere se la combinazione migliora i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Oltre a inotuzumab ozogamicin, lo studio include anche altri farmaci come dexamethasone, Methotrexate, Vincristine, e cytarabine, che sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare la dose più sicura ed efficace di inotuzumab ozogamicin per i bambini e valutare come il farmaco possa migliorare il trattamento della LLA CD22-positiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco inotuzumab ozogamicin, un agente chemioterapico somministrato per via intravenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva recidivante o refrattaria.

    La dose iniziale è determinata in base al peso corporeo e alla risposta del paziente al trattamento. La somministrazione avviene in cicli, con pause tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

    L'obiettivo è stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del farmaco inotuzumab ozogamicin.

  3. Passaggio 3

    Fase di combinazione

    In alcuni casi, il trattamento con inotuzumab ozogamicin può essere combinato con altri farmaci chemioterapici, come metotrexato e vincristina, per migliorare l'efficacia del trattamento.

    Questa fase è progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta complessiva (ORR), che include la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR).

    La durata della risposta e la sopravvivenza globale sono misurate per determinare il successo del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

    Il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali recidive o effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 1 e meno di 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori (BCP-ALL) con recidiva o malattia refrattaria.
  • I pazienti devono avere cellule tumorali positive per l'antigene di superficie CD22, rilevato nel midollo osseo o nel sangue periferico.
  • I pazienti devono avere uno stato del midollo osseo M2 o M3, che significa avere almeno il 5% di cellule tumorali nel midollo osseo.
  • I pazienti devono avere un livello di prestazione Karnofsky superiore al 60% se hanno più di 16 anni, o un livello di prestazione Lansky superiore al 60% se hanno 16 anni o meno.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 settimane.
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di precedenti trattamenti come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • I pazienti devono avere una funzione renale e epatica adeguata, con livelli di creatinina, AST, ALT e bilirubina entro i limiti specificati.
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di accorciamento del cuore di almeno il 30% o una frazione di eiezione superiore al 50%.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione e non devono allattare durante lo studio.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo specificato dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'età inferiore a 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) che è CD22-positiva. Questo significa che le cellule tumorali del paziente devono avere una proteina specifica chiamata CD22 sulla loro superficie.
  • Il paziente non può partecipare se la sua leucemia non è recidivante o refrattaria. "Recidivante" significa che la malattia è tornata dopo un trattamento, mentre "refrattaria" significa che la malattia non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Il paziente non può partecipare se ha già ricevuto un trapianto di cellule staminali durante la prima remissione completa (CR1). La "remissione completa" è quando non ci sono segni di cancro nel corpo.
  • Il paziente non può partecipare se ha altre malattie delle cellule B che non sono CD22-positive.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Inotuzumab Ozogamicin: Questo farmaco è utilizzato come agente singolo e in combinazione con la chemioterapia per trattare la leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva che è ricaduta o è refrattaria. Inotuzumab Ozogamicin è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule cancerose CD22-positive e le aiuta a distruggere. Viene studiato per determinare la dose massima tollerata e l'attività clinica preliminare nei bambini con questa forma di leucemia.

Che cosa si sa già del trattamento

Inotuzumab Ozogamicin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva recidivante o refrattaria. È utilizzato principalmente per i pazienti pediatrici che non rispondono ad altri trattamenti. Il meccanismo d'azione di inotuzumab ozogamicin coinvolge il legame con l'antigene CD22 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) Pediatrica CD22-positiva Recidivante/Refrattaria – La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfoblasti. Nei bambini, la forma CD22-positiva indica che le cellule cancerose esprimono una proteina chiamata CD22 sulla loro superficie. Questa malattia è definita recidivante quando ritorna dopo un trattamento iniziale, e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia può portare a un aumento dei sintomi come affaticamento, febbre, eccessiva facilità a sanguinare o lividi, e infezioni frequenti. La malattia può diffondersi rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante e interventi terapeutici mirati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2023-504694-20-00Partecipanti previsti158 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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