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Studio sull’uso di Inotuzumab Ozogamicin per la Leucemia Linfoblastica Acuta nei bambini con recidiva o refrattaria CD22-positiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) nei bambini, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, si tratta di casi in cui la malattia รจ tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il farmaco principale utilizzato nello studio รจ Inotuzumab Ozogamicin, un trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose che presentano un marcatore chiamato CD22. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Inotuzumab Ozogamicin nei bambini con LLA CD22-positiva che รจ ricaduta o รจ refrattaria. Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno anche altri farmaci chemioterapici per vedere se la combinazione migliora i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Oltre a Inotuzumab Ozogamicin, lo studio include anche altri farmaci come Dexamethasone, Methotrexate, Vincristine, e Cytarabine, che sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale รจ determinare la dose piรน sicura ed efficace di Inotuzumab Ozogamicin per i bambini e valutare come il farmaco possa migliorare il trattamento della LLA CD22-positiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco inotuzumab ozogamicin, un agente chemioterapico somministrato per via intravenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva recidivante o refrattaria.

La dose iniziale รจ determinata in base al peso corporeo e alla risposta del paziente al trattamento. La somministrazione avviene in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

L’obiettivo รจ stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del farmaco inotuzumab ozogamicin.

3 fase di combinazione

In alcuni casi, il trattamento con inotuzumab ozogamicin puรฒ essere combinato con altri farmaci chemioterapici, come metotrexato e vincristina, per migliorare l’efficacia del trattamento.

Questa fase รจ progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta complessiva (ORR), che include la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR).

La durata della risposta e la sopravvivenza globale sono misurate per determinare il successo del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Il paziente puรฒ essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali recidive o effetti a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un’etร  compresa tra 1 e meno di 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori (BCP-ALL) con recidiva o malattia refrattaria.
  • I pazienti devono avere cellule tumorali positive per l’antigene di superficie CD22, rilevato nel midollo osseo o nel sangue periferico.
  • I pazienti devono avere uno stato del midollo osseo M2 o M3, che significa avere almeno il 5% di cellule tumorali nel midollo osseo.
  • I pazienti devono avere un livello di prestazione Karnofsky superiore al 60% se hanno piรน di 16 anni, o un livello di prestazione Lansky superiore al 60% se hanno 16 anni o meno.
  • I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 6 settimane.
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di precedenti trattamenti come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • I pazienti devono avere una funzione renale e epatica adeguata, con livelli di creatinina, AST, ALT e bilirubina entro i limiti specificati.
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di accorciamento del cuore di almeno il 30% o una frazione di eiezione superiore al 50%.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’iscrizione e non devono allattare durante lo studio.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in etร  fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo specificato dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha un’etร  inferiore a 2 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) che รจ CD22-positiva. Questo significa che le cellule tumorali del paziente devono avere una proteina specifica chiamata CD22 sulla loro superficie.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se la sua leucemia non รจ recidivante o refrattaria. “Recidivante” significa che la malattia รจ tornata dopo un trattamento, mentre “refrattaria” significa che la malattia non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha giร  ricevuto un trapianto di cellule staminali durante la prima remissione completa (CR1). La “remissione completa” รจ quando non ci sono segni di cancro nel corpo.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha altre malattie delle cellule B che non sono CD22-positive.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.06.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
26.10.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.04.2018
Finlandia Finlandia
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
04.02.2019
Germania Germania
Non reclutando
09.03.2018
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.10.2017
Italia Italia
Non reclutando
31.07.2018
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.01.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.06.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
05.04.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
26.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inotuzumab Ozogamicin: Questo farmaco รจ utilizzato come agente singolo e in combinazione con la chemioterapia per trattare la leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva che รจ ricaduta o รจ refrattaria. Inotuzumab Ozogamicin รจ un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule cancerose CD22-positive e le aiuta a distruggere. Viene studiato per determinare la dose massima tollerata e l’attivitร  clinica preliminare nei bambini con questa forma di leucemia.

Malattie in studio:

Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) Pediatrica CD22-positiva Recidivante/Refrattaria โ€“ La leucemia linfoblastica acuta รจ un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfoblasti. Nei bambini, la forma CD22-positiva indica che le cellule cancerose esprimono una proteina chiamata CD22 sulla loro superficie. Questa malattia รจ definita recidivante quando ritorna dopo un trattamento iniziale, e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento dei sintomi come affaticamento, febbre, eccessiva facilitร  a sanguinare o lividi, e infezioni frequenti. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante e interventi terapeutici mirati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:45

ID della sperimentazione:
2023-504694-20-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Spagna