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Studio sull'uso di indocianina verde per il monitoraggio intraoperatorio nei pazienti con carcinoma epidermoidale della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule squamose, un tipo di tumore che può svilupparsi nella cavità orale o nell'orofaringe. Questo studio si concentra sull'uso di un metodo speciale per aiutare i chirurghi durante l'operazione. Viene utilizzato un farmaco chiamato indocianina verde, che è una sostanza chimica iniettata nel corpo per migliorare le immagini durante la chirurgia. Questo farmaco è usato insieme a un tipo di imaging chiamato imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso. Questo metodo aiuta i medici a vedere meglio le aree del tumore durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo metodo di imaging possa rilevare eventuali residui microscopici del tumore dopo che è stato rimosso chirurgicamente. Durante lo studio, i pazienti che si sottopongono a chirurgia per il carcinoma a cellule squamose riceveranno un'iniezione di indocianina verde. I chirurghi utilizzeranno quindi l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per controllare le aree intorno al tumore e assicurarsi che tutto il tessuto malato sia stato rimosso.

Il metodo di imaging aiuta a identificare i margini sani e a rilevare eventuali residui di malattia che potrebbero non essere visibili ad occhio nudo. Lo studio mira a migliorare la precisione della chirurgia e a ridurre il rischio di lasciare parti del tumore. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo approccio potrebbe portare a risultati migliori per i pazienti con carcinoma a cellule squamose.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'uso dell'imaging a infrarossi vicino, accoppiato con il verde di indocianina, per il monitoraggio intraoperatorio delle margini di resezione durante la chirurgia ORL.

    Il paziente deve avere un carcinoma epidermoide confermato istologicamente, con il tumore primario situato nella cavità orale o nell'orofaringe, e la malattia deve essere operabile con l'intenzione di una resezione completa.

  2. Passaggio 2

    Visita pre-operatoria

    Prima dell'intervento, il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo, se applicabile, entro 14 giorni prima dell'iniezione sistemica di verde di indocianina.

    Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato e deve essere in grado di comprendere e rispettare le visite e le procedure dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il verde di indocianina viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile, utilizzando il prodotto denominato INFRACYANINE 25 mg/10 mL.

    La somministrazione avviene prima dell'intervento chirurgico per consentire l'imaging a fluorescenza durante la procedura.

  4. Passaggio 4

    Procedura chirurgica

    Durante l'intervento, viene utilizzata l'imaging a fluorescenza a infrarossi vicino per monitorare le margini di resezione e rilevare eventuali residui microscopici della malattia.

    L'obiettivo principale è valutare la sensibilità dell'imaging a fluorescenza in tempo reale per rilevare la malattia residua microscopica nel campione chirurgico dopo la resezione completa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento, viene eseguita una valutazione per determinare la specificità dell'imaging a fluorescenza nel rilevare margini sani in tempo reale.

    Viene anche valutato il valore predittivo positivo dell'imaging a fluorescenza per rilevare la malattia residua microscopica nel letto chirurgico dopo la resezione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Il numero di pazienti con eventi avversi e il loro grado vengono monitorati per misurare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Il rapporto tra tumore e sfondo (TBR) e la cinetica vengono mappati e analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una conferma istologica di carcinoma epidermoide, che è un tipo di tumore.
  • Il tumore primario deve essere localizzato nella cavità orale o nell'orofaringe, che sono parti della bocca e della gola.
  • Avere una malattia operabile con l'intenzione di una resezione completa, cioè rimuovere tutto il tumore visibile.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 14 giorni prima dell'iniezione di verde indocianina, un colorante usato per l'imaging.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliato a un piano di sicurezza sociale o beneficiario di un piano simile.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio descritte nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epidermoide. Questo è un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono alcune parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vert d'indocyanine: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per aiutare i chirurghi a vedere meglio i margini di resezione durante l'intervento chirurgico. Aiuta a identificare eventuali residui microscopici di malattia nel tessuto rimosso durante l'operazione per il carcinoma della testa e del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

Vert d'indocyanine – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente in ambito chirurgico per migliorare la visualizzazione durante le operazioni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il suo utilizzo nella chirurgia ORL, in particolare per il controllo delle margini di resezione in caso di carcinoma epidermoidale. Il vert d'indocyanine funziona emettendo fluorescenza quando esposto alla luce infrarossa, permettendo ai chirurghi di identificare meglio i tessuti residui. È classificato come agente di contrasto fluorescente.

Malattie studiate

Carcinoma epidermoide – Il carcinoma epidermoide è un tipo di cancro che origina dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono la superficie della pelle e rivestono alcuni organi interni. Questo tipo di tumore può svilupparsi in diverse parti del corpo, tra cui la testa e il collo, i polmoni, l'esofago e la pelle. Inizia spesso come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente, a seconda della sua localizzazione e delle caratteristiche specifiche del tumore. Con il tempo, il carcinoma epidermoide può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la profondità del tumore, nonché la presenza di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502737-26-00Partecipanti previsti65 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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