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Studio sull'uso di INCB099280 e adagrasib in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione chiamata KRASG12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: INCB099280 e adagrasib. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di INCB099280 e adagrasib nei pazienti adulti con questi tumori avanzati. Lo studio mira anche a determinare la dose massima tollerata o a identificare la dose raccomandata per questa combinazione di farmaci. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori solidi avanzati con la mutazione KRASG12C. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa forma di cancro e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di tumore solido avanzato con mutazione KRASG12C.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve due farmaci: INCB099280 e adagrasib.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di INCB099280 e adagrasib.

    Il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della dose massima tollerata

    Lo studio mira a stabilire la dose massima tollerata o identificare la dose raccomandata per l'espansione della combinazione di farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento è valutata secondo criteri specifici per determinare l'efficacia della terapia.

    La durata della risposta e il controllo della malattia sono monitorati nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 maggio 2025.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Capacità di comprendere le informazioni per i partecipanti e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Stato di salute secondo l'indice ECOG di 0 o 1. L'indice ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a non diventare padre durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di diventare padri e non donare sperma durante questo periodo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e prendere precauzioni per evitare la gravidanza. Le donne non in età fertile, ad esempio quelle che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero o le ovaie, o che non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi e hanno almeno 50 anni, sono idonee.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un tumore solido con una mutazione KRASG12C, determinata da un test approvato dallo sponsor utilizzando tessuto tumorale o DNA circolante.
  • Tumore solido maligno confermato istologicamente con malattia localmente avanzata e/o metastatica. Solo i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) saranno inclusi nella Parte 2, Coorte A. Solo i partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) saranno inclusi nella Parte 2, Coorte B.
  • Parte 1: Progressione della malattia dopo almeno un trattamento sistemico precedente. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le terapie standard di cura disponibili a livello locale.
  • Parte 2 (Coorte A): Aver ricevuto almeno un regime chemioterapico contenente platino, che può includere un inibitore PD-1.
  • Parte 2 (Coorte B): Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Livello noto di espressione di PD-L1 nel tumore. Il livello di espressione di PD-L1 può essere stato determinato in qualsiasi momento durante il corso della malattia utilizzando un test disponibile in commercio o può essere testato localmente durante il processo di screening e i risultati devono essere riportati allo sponsor. Se l'espressione di PD-L1 è sconosciuta o non può essere testata localmente, i partecipanti devono essere disposti a fornire tessuto tumorale (fresco o d'archivio).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato con una mutazione specifica chiamata KRASG12C.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • INCB099280

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato per l'uso generale.

  • Adagrasib

    è un farmaco utilizzato per trattare tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRASG12C. Viene studiato in combinazione con INCB099280 per determinare la dose massima tollerata o identificare dosi raccomandate per l'uso combinato. Adagrasib mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali con questa mutazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • INCB099280

    INCB099280 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 1. È in fase di ricerca per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici percorsi molecolari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Adagrasib

    Adagrasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 1. È studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C. Funziona bloccando l'attività della proteina KRAS mutata, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C sono un gruppo di tumori che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo e presentano una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, rendendo il tumore più aggressivo e difficile da trattare. I tumori solidi possono includere tipi di cancro come quello del polmone, del colon-retto e del pancreas. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. La mutazione KRASG12C è un bersaglio specifico per nuove terapie mirate, che cercano di inibire la crescita delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503223-26-00Codice del protocolloINCB 99280-204Partecipanti previsti125 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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