Studio sull’uso di INCB099280 e Adagrasib in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione chiamata KRASG12C. Questa mutazione รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: INCB099280 e Adagrasib. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di INCB099280 e Adagrasib nei pazienti adulti con questi tumori avanzati. Lo studio mira anche a determinare la dose massima tollerata o a identificare la dose raccomandata per questa combinazione di farmaci. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio รจ progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori solidi avanzati con la mutazione KRASG12C. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa forma di cancro e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore solido avanzato con mutazione KRASG12C.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve due farmaci: INCB099280 e Adagrasib.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di INCB099280 e Adagrasib.

Il paziente รจ monitorato per eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

4 valutazione della dose massima tollerata

Lo studio mira a stabilire la dose massima tollerata o identificare la dose raccomandata per l’espansione della combinazione di farmaci.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento รจ valutata secondo criteri specifici per determinare l’efficacia della terapia.

La durata della risposta e il controllo della malattia sono monitorati nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 maggio 2025.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere le informazioni per i partecipanti e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Stato di salute secondo l’indice ECOG di 0 o 1. L’indice ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o a non diventare padre durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di diventare padri e non donare sperma durante questo periodo. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e prendere precauzioni per evitare la gravidanza. Le donne non in etร  fertile, ad esempio quelle che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l’utero o le ovaie, o che non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi e hanno almeno 50 anni, sono idonee.
  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un tumore solido con una mutazione KRASG12C, determinata da un test approvato dallo sponsor utilizzando tessuto tumorale o DNA circolante.
  • Tumore solido maligno confermato istologicamente con malattia localmente avanzata e/o metastatica. Solo i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) saranno inclusi nella Parte 2, Coorte A. Solo i partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) saranno inclusi nella Parte 2, Coorte B.
  • Parte 1: Progressione della malattia dopo almeno un trattamento sistemico precedente. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le terapie standard di cura disponibili a livello locale.
  • Parte 2 (Coorte A): Aver ricevuto almeno un regime chemioterapico contenente platino, che puรฒ includere un inibitore PD-1.
  • Parte 2 (Coorte B): Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Livello noto di espressione di PD-L1 nel tumore. Il livello di espressione di PD-L1 puรฒ essere stato determinato in qualsiasi momento durante il corso della malattia utilizzando un test disponibile in commercio o puรฒ essere testato localmente durante il processo di screening e i risultati devono essere riportati allo sponsor. Se l’espressione di PD-L1 รจ sconosciuta o non puรฒ essere testata localmente, i partecipanti devono essere disposti a fornire tessuto tumorale (fresco o d’archivio).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato con una mutazione specifica chiamata KRASG12C.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ualwagdnaw Hfkyfpfbf Pydcy Saecviqkabvunvjwxai Fksj Parigi Francia
Iirvbfog Uzveyglurzfpn Dt Colopw Timibdvvuytygxqgu Tolosa Francia
Inmwhmrr Dd Cvzbwuruaxun Dx L Oigbe Francia
Cxzvq Gtgexln Fmlatrnu Lkacohx Digione Francia
Czjwml Oygeb Lohtcsl Lilla Francia
Cdmnun Hmlxehyiayp Uhcvphopzdvdz Da Brrndekl Bordeaux Francia
Iozmcwim Gyqqvfm Rryeup Villejuif Francia
Ajurntkhou Phoidsjp Hpeclfgv Dy Mmmyrexfy Marsiglia Francia
Cyheqty Uzfvabfycvg Dd Nlxhxdm Pamplona Spagna
Hronvizn Uqpmhfddxryz Vntb D Hjyybo Barcellona Spagna
Hginehmz Hb Nwp Ddzfma Barcellona Spagna
Herwfidb Uxfwdborhsjgu Vqjkhc Dk Lr Muasyfsx Siviglia Spagna
Fomjhrfihj Inpnv Ivrvrckv Navwvwskt Dbj Txwzyh Milano Italia
Fvdjjafvuu Pbezsypgpxh Ucranhqxsespv Ayowhmrd Gxaxclh Iqtxi Roma Italia
Icifv Iljzsiue Cxojscbs Czuevc Ocuicowfxj dqkbbfuqgxhaeduorl Candiolo Italia
Ihtzd Ikpbrika Nfmersnyw Txyuoy Fxoorgdjls Pfznxko Napoli Italia
Cinbay Rjgaxpfv Cmxyhxgn Dm Voplvm Skqxfg Verona Italia
Oftkhexv Sxz Rutozgdw Snvffj Milano Italia
Hhhywuppw Rkkdkvbk Heimuahe Rozzano Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

INCB099280 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. Questo farmaco รจ ancora in fase di studio e non รจ stato ancora approvato per l’uso generale.

Adagrasib รจ un farmaco utilizzato per trattare tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRASG12C. Viene studiato in combinazione con INCB099280 per determinare la dose massima tollerata o identificare dosi raccomandate per l’uso combinato. Adagrasib mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali con questa mutazione.

Tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C โ€“ I tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C sono un gruppo di tumori che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo e presentano una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, rendendo il tumore piรน aggressivo e difficile da trattare. I tumori solidi possono includere tipi di cancro come quello del polmone, del colon-retto e del pancreas. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. La mutazione KRASG12C รจ un bersaglio specifico per nuove terapie mirate, che cercano di inibire la crescita delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:40

ID dello studio:
2023-503223-26-00
Codice del protocollo:
INCB 99280-204
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia