Studio sull’uso di INCB099280 e Adagrasib in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione chiamata KRASG12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: INCB099280 e Adagrasib. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di INCB099280 e Adagrasib nei pazienti adulti con questi tumori avanzati. Lo studio mira anche a determinare la dose massima tollerata o a identificare la dose raccomandata per questa combinazione di farmaci. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori solidi avanzati con la mutazione KRASG12C. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa forma di cancro e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore solido avanzato con mutazione KRASG12C.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve due farmaci: INCB099280 e Adagrasib.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di INCB099280 e Adagrasib.

Il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

4 valutazione della dose massima tollerata

Lo studio mira a stabilire la dose massima tollerata o identificare la dose raccomandata per l’espansione della combinazione di farmaci.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento è valutata secondo criteri specifici per determinare l’efficacia della terapia.

La durata della risposta e il controllo della malattia sono monitorati nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 maggio 2025.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere le informazioni per i partecipanti e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Stato di salute secondo l’indice ECOG di 0 o 1. L’indice ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a non diventare padre durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di diventare padri e non donare sperma durante questo periodo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e prendere precauzioni per evitare la gravidanza. Le donne non in età fertile, ad esempio quelle che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l’utero o le ovaie, o che non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi e hanno almeno 50 anni, sono idonee.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un tumore solido con una mutazione KRASG12C, determinata da un test approvato dallo sponsor utilizzando tessuto tumorale o DNA circolante.
  • Tumore solido maligno confermato istologicamente con malattia localmente avanzata e/o metastatica. Solo i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) saranno inclusi nella Parte 2, Coorte A. Solo i partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) saranno inclusi nella Parte 2, Coorte B.
  • Parte 1: Progressione della malattia dopo almeno un trattamento sistemico precedente. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le terapie standard di cura disponibili a livello locale.
  • Parte 2 (Coorte A): Aver ricevuto almeno un regime chemioterapico contenente platino, che può includere un inibitore PD-1.
  • Parte 2 (Coorte B): Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Livello noto di espressione di PD-L1 nel tumore. Il livello di espressione di PD-L1 può essere stato determinato in qualsiasi momento durante il corso della malattia utilizzando un test disponibile in commercio o può essere testato localmente durante il processo di screening e i risultati devono essere riportati allo sponsor. Se l’espressione di PD-L1 è sconosciuta o non può essere testata localmente, i partecipanti devono essere disposti a fornire tessuto tumorale (fresco o d’archivio).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato con una mutazione specifica chiamata KRASG12C.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INCB099280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato per l’uso generale.

Adagrasib è un farmaco utilizzato per trattare tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRASG12C. Viene studiato in combinazione con INCB099280 per determinare la dose massima tollerata o identificare dosi raccomandate per l’uso combinato. Adagrasib mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali con questa mutazione.

Tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C sono un gruppo di tumori che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo e presentano una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, rendendo il tumore più aggressivo e difficile da trattare. I tumori solidi possono includere tipi di cancro come quello del polmone, del colon-retto e del pancreas. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. La mutazione KRASG12C è un bersaglio specifico per nuove terapie mirate, che cercano di inibire la crescita delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:46

ID della sperimentazione:
2023-503223-26-00
Codice del protocollo:
INCB 99280-204
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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