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Studio sull'efficacia dell'immunoglobulina endovenosa in combinazione con prednisone rispetto al solo prednisone in pazienti con nuova diagnosi di miosite idiopatica infiammatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento della miosite idiopatica infiammatoria, una malattia che causa infiammazione dei muscoli. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina immunoglobulina umana normale somministrata per via endovenosa insieme al prednisone, confrontandolo con il trattamento con solo prednisone e placebo in pazienti con diagnosi recente di miosite.

Il trattamento prevede la somministrazione di Nanogam, una soluzione per infusione contenente immunoglobulina, insieme a una soluzione di cloruro di sodio. Le infusioni vengono effettuate per via endovenosa nell'arco di tre mesi. Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta precoce dell'immunoglobulina alla terapia standard con prednisone possa migliorare la risposta clinica dopo 12 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni regolari del farmaco o del placebo, insieme al trattamento con prednisone. La dose massima giornaliera di immunoglobulina può arrivare fino a 80 grammi, mentre la dose totale massima nel corso del trattamento può raggiungere i 180 grammi. Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ambiente controllato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la diagnosi di miosite (una malattia infiammatoria dei muscoli), inizia la partecipazione allo studio clinico

    La durata della malattia deve essere inferiore a 12 mesi

    È necessario presentare una perdita minima del 10% nella forza muscolare

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Inizio della terapia con prednisone (un farmaco corticosteroide)

    Somministrazione di immunoglobulina endovenosa o placebo (soluzione salina)

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa in ospedale

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Durata del periodo di osservazione: 12 settimane

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso test muscolari

    Monitoraggio della qualità della vita mediante questionario EQ-5D

    Misurazione dell'attività fisica con accelerometro

  4. Passaggio 4

    Esami diagnostici

    Esecuzione di risonanza magnetica dei muscoli per valutare l'infiammazione

    Prelievi di sangue per analizzare i biomarcatori

    Controllo dei livelli di immunoglobulina G nel sangue

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Valutazione della risposta complessiva al trattamento dopo 12 settimane

    Analisi del miglioramento della forza muscolare

    Esame dei risultati degli esami del sangue e della risonanza magnetica

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) secondo i criteri diagnostici, che include una delle seguenti condizioni:
    • Dermatomiosite
    • Sindrome antisintetasi
    • Miopatia necrotizzante immuno-mediata
    • Miosite da sovrapposizione/non specifica, inclusa la polimiosite
    • La durata della malattia deve essere inferiore a 12 mesi dalla diagnosi
    • Disabilità minima definita da:
      • Perdita di almeno il 10% nel test di forza muscolare (MMT)
      • Punteggi anomali in almeno due altre misure fondamentali stabilite dal gruppo IMACS (International Myositis Assessment and Clinical Studies)
      • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
      • Lo studio è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con miopatia infiammatoria idiopatica che presentano una delle seguenti condizioni non possono partecipare allo studio:
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario (oltre alla miosite)
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache severe (problemi gravi al cuore)
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri trattamenti immunosoppressivi
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai componenti del trattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Immunoglobulina endovenosa (IVIg)

    è un trattamento derivato dal plasma sanguigno che contiene anticorpi che aiutano a combattere le infezioni e ridurre l'infiammazione. Nel contesto di questa sperimentazione, viene somministrata per via endovenosa per aiutare a trattare la miosite, una condizione che causa infiammazione dei muscoli.

  • Prednisone

    è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene comunemente utilizzato per trattare varie condizioni infiammatorie, inclusa la miosite. Agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il dolore muscolare associati alla miosite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Immunoglobulina endovenosa (IVIg)

    Un trattamento immunologico somministrato per via endovenosa che contiene anticorpi purificati derivati dal plasma di donatori sani. Viene utilizzato nel trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche, agendo attraverso la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione muscolare. Questo farmaco appartiene alla classe degli immunomodulatori ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunosoppressori.

  • Prednisone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale che viene utilizzato come terapia standard per il trattamento delle miopatie infiammatorie. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo la risposta immunitaria anomala nel tessuto muscolare, appartenendo alla classe dei glucocorticoidi. Il farmaco è ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per le malattie autoimmuni e viene spesso prescritto in combinazione con altri farmaci immunomodulatori per aumentarne l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

Miopatia infiammatoria idiopatica - Una malattia rara che colpisce principalmente i muscoli del corpo, caratterizzata da un'infiammazione progressiva del tessuto muscolare. La condizione causa debolezza muscolare che si sviluppa gradualmente, principalmente nei muscoli delle spalle, delle anche e delle cosce. I pazienti spesso sperimentano difficoltà nel salire le scale, alzarsi da una sedia o sollevare le braccia sopra la testa. La malattia può anche causare dolore muscolare, affaticamento e, in alcuni casi, coinvolgere altri organi come la pelle. Il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente il tessuto muscolare sano, causando infiammazione e danneggiamento delle fibre muscolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516057-42-00Partecipanti previsti48 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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