Studio sull’uso di idrossicarbamide per la resistenza in pazienti con policitemia vera

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una malattia chiamata policitemia vera, una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi. Questo studio esamina come i pazienti con questa malattia rispondono a un farmaco chiamato idrossicarbamide, noto anche come idrossiurea. L’obiettivo รจ capire se alcuni pazienti sviluppano resistenza o intolleranza a questo trattamento. La resistenza significa che il farmaco non funziona piรน come dovrebbe, mentre l’intolleranza si riferisce a effetti collaterali che rendono difficile continuare il trattamento.

Lo studio utilizza un progetto di intelligenza artificiale chiamato PV-AIM per identificare i pazienti che potrebbero avere una risposta meno efficace al trattamento con idrossicarbamide. I partecipanti inizieranno il trattamento con questo farmaco e saranno monitorati per un periodo massimo di 15 mesi. Durante questo tempo, i ricercatori valuteranno quanti pazienti sviluppano resistenza o intolleranza al farmaco e in che momento ciรฒ accade. Inoltre, verrร  osservato se i pazienti continuano con lo stesso trattamento o se passano a un altro.

Lo scopo principale รจ determinare la proporzione di pazienti con policitemia vera che mostrano resistenza o intolleranza all’idrossicarbamide entro 6-9 mesi dall’inizio del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come personalizzare le cure per i pazienti con questa malattia, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita e l’efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’uso dell’idrossicarbamide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di hydroxycarbamide, un farmaco assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 6-9 mesi, verrร  valutata la resistenza o l’intolleranza al trattamento con hydroxycarbamide.

Il monitoraggio avverrร  attraverso visite regolari e analisi del sangue per verificare la risposta al trattamento.

3 valutazione della resistenza

La resistenza o l’intolleranza al farmaco verrร  valutata in base a criteri specifici stabiliti dal progetto PV-AIM.

Se si sviluppa resistenza o intolleranza, verranno discusse le opzioni di trattamento alternative.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continuerร  per un massimo di 15 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella risposta al trattamento.

Verranno registrati i motivi per cui il trattamento viene modificato o mantenuto, se necessario.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

I risultati del trattamento verranno discussi con il medico per pianificare i passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di Policitemia vera secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2008, 2016 o 2022.
  • Il punteggio del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) deve essere pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non devono esserci state terapie farmacologiche citoreducenti precedenti, inclusi farmaci sperimentali. Queste terapie sono trattamenti che riducono il numero di cellule nel sangue.
  • Non devono esserci stati prelievi di sangue (flebotomia) negli ultimi 14 giorni.
  • I partecipanti devono essere idonei per il trattamento con HU (idrossiurea):
    • Ad alto rischio: etร  pari o superiore a 60 anni e/o storia precedente di trombosi (coaguli di sangue).
    • A basso rischio: devono mostrare almeno uno dei criteri definiti, come segni di progressione della malattia (mieloproliferazione) o aumento del rischio di tromboembolia e sanguinamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di policitemia vera. La policitemia vera รจ una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Johanniter GmbH Stendal Germania
Luebecker Onkologische Schwerpunktpraxis Lubecca Germania
Onkologie Erding Erding Germania
Mi Sxvusbysykvnuvtgryz Gvj Aquisgrana Germania
Shphjormqcxzaq ap Rpyegwpmum Hannover Germania
Gojmezzbibtckfpgsva Fjrd Hkhfffbqxfba Uuq Ovxwmpvwk Langen Germania
Gxopt Ggbgnzkavsqq fpkd ofdkdxailzhm Sdpkavl Dgbxioye mqj Dortmund Germania
Mvf Oosjajfjp Vnkcdfj Gxk Velbert Germania
Kxbmjjtp Oorcsq gavdcvtwnjmqmk kzfukhwxh Ajtzcix dvk oygniepwclfyw Rtjykg Mutlangen Germania
Mgarvxefhjnh Shcwbumsyhxiosusuvr Nqqemcfot Gwok Westerstede Germania
Mau Zhjbvpv fyux arybagzxj Oqsqsssmw Gqua Tubinga Germania
Pvqcid Dei mmie Jqvw Ucehv Naunhof Germania
Maw ftbh Hhaxyokwvdgp uyb Orcqwpqlz Kijcw Ag Snchcvczeri Gnue Colonia Germania
Ocwrgjhhgwqqv Vxrvjqqwlbsupdfvkb Fccoahhxacjdne Hmgqchvwtvtf Ovlqahqcr umm Phzuguxifjgfgpnw Berlino Germania
Giwedoigvogtrjscegd Herxcbogdnr Obyhvlddo Dresda Germania
Oniyerndjzjc Spzxidesxcwrpwsku Ddp Akehy Kronach Germania
Kncqhdmwlwmtesvb Tqnqtn Jdngro Kzfrrdkq gwyck Torgau Germania
Pyubtw Dwjed molo Bczkrwc uol Sqavrd Kiel Germania
Oembvuntlpoax Zlbjwga Dksxjzmrbq Donauwรถrth Germania
Cfovesmfqyqkszllxnfywanjf Spmmwggdrd gchfw Merseburg Germania
Ovgoknlfplmf Stiellptxjdnkphhj Hvxsywggag Heidelberg Germania
Bpxdckymce Hogrpnag Lttmhy gfjfx Lingen Germania
Orhbmeq Mejmw Gcz Moers Germania
Hqdceybpiokjlwzsmipzdk ix Zdzebue Mra Gkmt Augusta Germania
Iveu Iwcemihnftdfcw Otjewojmzxrg Gfiordiwczbogtmtcnd Gera Germania
Ojsepmqggegz Gkvvfipnjydjefgudwv Wjiulrc / Bearpbujx Erfurt Germania
Mito Suuqlujkc Srqhdvthpqmv Saarbrรผcken Germania
Mtx Wgko Gyxk Wnfsetol Hkhkocnkxfqtfsjwwamgy Wรผrselen Germania
Bazwmyvvoyi Bfsznqz ghacylhkpwlmwx Twemzez Glcv Straubing Germania
Ghukszmanplsyetefdb Dc Mqj Rhwmff Myznbdi Dx Muv Tiwsq Aygtx Afsci Kkljqbmub Halle Germania
Owssync Ghzg Gรผtersloh Germania
Mxb Osyekshveszn Krouukylapl Hqcm Gmj Goslar Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
28.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

HU (Hydroxyurea) รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della policitemia vera, una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi. In questo studio clinico, il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la resistenza o l’intolleranza al trattamento con HU. L’obiettivo รจ capire come i pazienti che presentano determinati fattori di rischio, identificati attraverso un progetto di apprendimento automatico, rispondono al trattamento con HU.

Malattie in studio:

Policitemia vera โ€“ รˆ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo del numero di globuli rossi. Questo eccesso di cellule del sangue rende il sangue piรน denso, il che puรฒ portare a problemi di circolazione. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini, prurito e arrossamento della pelle. Nel tempo, la malattia puรฒ causare complicazioni come ingrossamento della milza e aumento del rischio di coaguli di sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni piรน gravi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:40

ID della sperimentazione:
2022-502338-20-00
Codice del protocollo:
CINC424BDE15
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna