Studio sull’uso di idrossicarbamide per la resistenza in pazienti con policitemia vera

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

La ricerca si concentra su una malattia chiamata policitemia vera, una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi. Questo studio esamina come i pazienti con questa malattia rispondono a un farmaco chiamato idrossicarbamide, noto anche come idrossiurea. L’obiettivo รจ capire se alcuni pazienti sviluppano resistenza o intolleranza a questo trattamento. La resistenza significa che il farmaco non funziona piรน come dovrebbe, mentre l’intolleranza si riferisce a effetti collaterali che rendono difficile continuare il trattamento.

Lo studio utilizza un progetto di intelligenza artificiale chiamato PV-AIM per identificare i pazienti che potrebbero avere una risposta meno efficace al trattamento con idrossicarbamide. I partecipanti inizieranno il trattamento con questo farmaco e saranno monitorati per un periodo massimo di 15 mesi. Durante questo tempo, i ricercatori valuteranno quanti pazienti sviluppano resistenza o intolleranza al farmaco e in che momento ciรฒ accade. Inoltre, verrร  osservato se i pazienti continuano con lo stesso trattamento o se passano a un altro.

Lo scopo principale รจ determinare la proporzione di pazienti con policitemia vera che mostrano resistenza o intolleranza all’idrossicarbamide entro 6-9 mesi dall’inizio del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come personalizzare le cure per i pazienti con questa malattia, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita e l’efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’uso dell’idrossicarbamide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di hydroxycarbamide, un farmaco assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 6-9 mesi, verrร  valutata la resistenza o l’intolleranza al trattamento con hydroxycarbamide.

Il monitoraggio avverrร  attraverso visite regolari e analisi del sangue per verificare la risposta al trattamento.

3 valutazione della resistenza

La resistenza o l’intolleranza al farmaco verrร  valutata in base a criteri specifici stabiliti dal progetto PV-AIM.

Se si sviluppa resistenza o intolleranza, verranno discusse le opzioni di trattamento alternative.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continuerร  per un massimo di 15 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella risposta al trattamento.

Verranno registrati i motivi per cui il trattamento viene modificato o mantenuto, se necessario.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

I risultati del trattamento verranno discussi con il medico per pianificare i passi successivi.

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di Policitemia vera secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2008, 2016 o 2022.
  • Il punteggio del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) deve essere pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non devono esserci state terapie farmacologiche citoreducenti precedenti, inclusi farmaci sperimentali. Queste terapie sono trattamenti che riducono il numero di cellule nel sangue.
  • Non devono esserci stati prelievi di sangue (flebotomia) negli ultimi 14 giorni.
  • I partecipanti devono essere idonei per il trattamento con HU (idrossiurea):
    • Ad alto rischio: etร  pari o superiore a 60 anni e/o storia precedente di trombosi (coaguli di sangue).
    • A basso rischio: devono mostrare almeno uno dei criteri definiti, come segni di progressione della malattia (mieloproliferazione) o aumento del rischio di tromboembolia e sanguinamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di policitemia vera. La policitemia vera รจ una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mx Ssxgcdpaonbietwjjcv Grb Aquisgrana Germania
Sndgizobxrmyfq au Rbhixrirwr Hannover Germania
Gellwpyvqzlposgsqcw Fkxo Hyesmvxgawav Uib Oudcsazno Langen Germania
Jcvirvzhbr Ghzz Bonn Germania
Gpbpr Gqumvcllznlt fbnw ogyjwzyqdpms Smjusav Dxiwofdb mlx Dortmund Germania
Mpc Oxewnyhuo Vhnopba Gsv Velbert Germania
Kaedyllx Onfvvk grrdifejbatgcs kcziiaoss Ayxzcdc dmg oiiokpqarqebn Reskhk Mutlangen Germania
Mjhlsduybvhr Skxtmpcawgpnccyqmfj Nojxxsmbl Gmxm Westerstede Germania
Mrw Zboizaz fdbv aaumjswaa Owuwtbryx Gthj Tubinga Germania
Pepjne Dxa mmks Jblu Uuzge Naunhof Germania
Moy fgiq Hovwcjnctyls ufn Oipyxmqcy Knxwk Ai Sausfbhikyz Gkce Colonia Germania
Owkfzzhcwsrde Vtpdfrcsgdaodohufc Ffpgowrwcgmmzi Hssmudoletph Opvaozxcq uyq Pdedjvcvrqgodwov Berlino Germania
Guyezgldpdhriihhdgx Hgkqctqravr Oggfkpmnr Dresda Germania
Oqhvimwitvff Spuijnpvzuhbtcefk Dud Abkmk Kronach Germania
Kglukfdtvcuarczu Tysnbx Jxlmmo Kwlqxewm gxogt Torgau Germania
Pwymte Ddvne mdwe Bdwkghp ube Sawvxf Kiel Germania
Olabvxoltuzyq Zrxujgu Dxvvvziyut Donauwรถrth Germania
Cqrikwcxdxvcibsumyauahicc Sxpbwicnkx gledq Merseburg Germania
Ogpyomtdpldo Sviugcjgiwuxrznsv Htnkeuxizi Heidelberg Germania
Bptgevrqqw Hgaxpcca Lzbozp gieyy Berlino Germania
Oukqgwi Mnzbd Gxn Moers Germania
Hfigduamzegehobiutmqgk io Zzziktu Muz Giyf Augusta Germania
Itdz Ifvbxclpsxqhfm Oviisbtmoiqm Gsueayaqqctvvwkwyle Gera Germania
Ozekrludhnno Gjtrykvyukhqnxvvjsk Wxtaoru / Babcxkvxj Erfurt Germania
Mjye Smubvfxsf Sxcxutbduued Saarbrรผcken Germania
Mqy Wfgp Gkci Wzmqxcmz Hfrjmtubqetoarxaoibbm Wรผrselen Germania
Bgemhkcinqz Bcznydn glloqdnnlszbkh Tqdilvt Gooj Straubing Germania
Gzdufgzybxmyfaxxlls Dq Mnf Rlipli Mmkoqil Dl Mwd Tjbnh Ajiex Arxzi Kunmzjenp Germania
Luffsvbul Ocnwllarswar Suzmbuiinxbsmqcmq Lubecca Germania
Omtvkjb Gzps Gรผtersloh Germania
Miq Okinyhncfnag Krlvmlzjsws Hmuh Gkg Goslar Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
28.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

HU (Hydroxyurea) รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della policitemia vera, una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi. In questo studio clinico, il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la resistenza o l’intolleranza al trattamento con HU. L’obiettivo รจ capire come i pazienti che presentano determinati fattori di rischio, identificati attraverso un progetto di apprendimento automatico, rispondono al trattamento con HU.

Malattie indagate:

Policitemia vera โ€“ รˆ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo del numero di globuli rossi. Questo eccesso di cellule del sangue rende il sangue piรน denso, il che puรฒ portare a problemi di circolazione. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini, prurito e arrossamento della pelle. Nel tempo, la malattia puรฒ causare complicazioni come ingrossamento della milza e aumento del rischio di coaguli di sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni piรน gravi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:41

Trial ID:
2022-502338-20-00
Protocol code:
CINC424BDE15
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia