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Studio sull'uso di glenzocimab per pazienti con ictus ischemico con ampio core eleggibili per terapia endovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico con un ampio nucleo ischemico, una condizione in cui il flusso sanguigno al cervello è bloccato, causando danni ai tessuti cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato glenzocimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzionalità dei pazienti tre mesi dopo il trattamento. L'obiettivo principale è vedere se glenzocimab può portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con glenzocimab o un placebo. Saranno monitorati per tre mesi per valutare i risultati funzionali, utilizzando una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane. Verranno anche esaminati per eventuali effetti collaterali o complicazioni, come emorragie intracraniche, che potrebbero verificarsi dopo il trattamento. Lo studio include anche l'uso di Gadovist, un mezzo di contrasto utilizzato durante le scansioni cerebrali per aiutare a visualizzare meglio le aree colpite dall'ictus.

Lo studio mira a determinare se glenzocimab può migliorare i risultati funzionali nei pazienti con ictus ischemico rispetto a un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi per valutare i miglioramenti nella loro capacità di svolgere attività quotidiane e per monitorare eventuali effetti collaterali. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'ictus ischemico con un ampio nucleo ischemico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico su glenzocimab per l'ictus ischemico con ampio nucleo ischemico.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l'età superiore ai 18 anni e la presenza di un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione di un grande vaso anteriore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una infusione endovenosa di glenzocimab o un placebo. La somministrazione avviene tramite una soluzione per infusione.

    La somministrazione del farmaco avviene in un contesto controllato, con monitoraggio continuo delle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Terapia endovascolare

    Il paziente è sottoposto a terapia endovascolare (EVT) se indicato, entro una finestra temporale di 0-24 ore.

    La procedura mira a rimuovere l'occlusione del vaso sanguigno per ripristinare il flusso sanguigno al cervello.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-terapia

    Dopo la terapia, il paziente viene monitorato per eventuali fenomeni di mancato riperfusione o emorragie intracraniche sintomatiche.

    Viene effettuata una tomografia computerizzata (CT) del cervello tra le 24 e le 36 ore dopo la terapia per valutare eventuali complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    A tre mesi dalla terapia, viene valutato l'esito funzionale del paziente utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

    Vengono raccolti dati su eventuali miglioramenti neurologici e sulla qualità della vita del paziente.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente è seguito per un periodo fino a 12 mesi per valutare l'esito funzionale a lungo termine e la qualità della vita.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi o non gravi, inclusi quelli legati a sanguinamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Avere un ictus ischemico acuto causato da un'ostruzione di un grande vaso nella parte anteriore del cervello, come il segmento M1 e M2 dell'arteria cerebrale media o l'arteria carotide interna terminale.
  • Essere idoneo per un trattamento chiamato EVT (trattamento endovascolare) entro un intervallo di tempo da 0 a 24 ore, sia che si sia stati trattati o meno con trombolisi endovenosa (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue).
  • Avere un volume di infarto di base valutato tramite risonanza magnetica (sequenza DWI) o tomografia computerizzata con un punteggio ASPECTS inferiore a 6. ASPECTS è un sistema di punteggio che valuta il danno cerebrale.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine all'inizio dello studio.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale o avere un'assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato il consenso informato: dal paziente stesso; oppure, se il paziente non è in grado di esprimere il consenso scritto, da un familiare o una persona di fiducia. In situazioni urgenti e in assenza di familiari o persone di fiducia, il paziente può essere iscritto. Il consenso alla partecipazione alla ricerca sarà richiesto non appena le condizioni del paziente lo permetteranno.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un ictus ischemico con un'ampia area di danno cerebrale.
  • Non essere idoneo per il trattamento chiamato EVT, che è una procedura per rimuovere il coagulo di sangue dal cervello.
  • Essere al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Appartenere a gruppi considerati vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Glenzocimab: Glenzocimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa. Viene studiato per il suo potenziale nel migliorare l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico anteriore che presentano un ampio nucleo ischemico e sono idonei alla terapia endovascolare. L'obiettivo è valutare se glenzocimab possa aumentare la probabilità di un buon recupero funzionale a tre mesi dall'evento.

Che cosa si sa già del trattamento

Glenzocimab – Glenzocimab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ictus ischemico con ampio nucleo ischemico. Questo farmaco è studiato per migliorare l'esito funzionale nei pazienti affetti da ictus ischemico acuto, in particolare quelli idonei alla terapia endovascolare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che contribuiscono alla formazione di coaguli, aiutando a ridurre il danno cerebrale. Glenzocimab appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitrombotici.

Malattie studiate

Ictus ischemico con ampio nucleo – L'ictus ischemico con ampio nucleo si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno a una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. Questo tipo di ictus è caratterizzato da un'ampia area di tessuto cerebrale danneggiato, noto come "nucleo". La progressione della malattia può portare a deficit neurologici significativi, come difficoltà nel movimento, nel linguaggio o nella comprensione. I sintomi possono variare a seconda della parte del cervello colpita. La gravità dei sintomi dipende dall'estensione del danno cerebrale e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509615-92-00Partecipanti previsti304 personePromotoreHopital Fondation Adolphe De Rothschild

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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