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Studio sull’uso di Glenzocimab per pazienti con ictus ischemico con ampio core eleggibili per terapia endovascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullictus ischemico con un ampio nucleo ischemico, una condizione in cui il flusso sanguigno al cervello è bloccato, causando danni ai tessuti cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Glenzocimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzionalità dei pazienti tre mesi dopo il trattamento. L’obiettivo principale è vedere se Glenzocimab può portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Glenzocimab o un placebo. Saranno monitorati per tre mesi per valutare i risultati funzionali, utilizzando una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane. Verranno anche esaminati per eventuali effetti collaterali o complicazioni, come emorragie intracraniche, che potrebbero verificarsi dopo il trattamento. Lo studio include anche l’uso di Gadovist, un mezzo di contrasto utilizzato durante le scansioni cerebrali per aiutare a visualizzare meglio le aree colpite dall’ictus.

Lo studio mira a determinare se Glenzocimab può migliorare i risultati funzionali nei pazienti con ictus ischemico rispetto a un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi per valutare i miglioramenti nella loro capacità di svolgere attività quotidiane e per monitorare eventuali effetti collaterali. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’ictus ischemico con un ampio nucleo ischemico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico su glenzocimab per l’ictus ischemico con ampio nucleo ischemico.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l’età superiore ai 18 anni e la presenza di un ictus ischemico acuto dovuto a un’occlusione di un grande vaso anteriore.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una infusione endovenosa di glenzocimab o un placebo. La somministrazione avviene tramite una soluzione per infusione.

La somministrazione del farmaco avviene in un contesto controllato, con monitoraggio continuo delle condizioni del paziente.

3 terapia endovascolare

Il paziente è sottoposto a terapia endovascolare (EVT) se indicato, entro una finestra temporale di 0-24 ore.

La procedura mira a rimuovere l’occlusione del vaso sanguigno per ripristinare il flusso sanguigno al cervello.

4 monitoraggio post-terapia

Dopo la terapia, il paziente viene monitorato per eventuali fenomeni di mancato riperfusione o emorragie intracraniche sintomatiche.

Viene effettuata una tomografia computerizzata (CT) del cervello tra le 24 e le 36 ore dopo la terapia per valutare eventuali complicazioni.

5 valutazione dei risultati

A tre mesi dalla terapia, viene valutato l’esito funzionale del paziente utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

Vengono raccolti dati su eventuali miglioramenti neurologici e sulla qualità della vita del paziente.

6 follow-up a lungo termine

Il paziente è seguito per un periodo fino a 12 mesi per valutare l’esito funzionale a lungo termine e la qualità della vita.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi o non gravi, inclusi quelli legati a sanguinamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Avere un ictus ischemico acuto causato da un’ostruzione di un grande vaso nella parte anteriore del cervello, come il segmento M1 e M2 dell’arteria cerebrale media o l’arteria carotide interna terminale.
  • Essere idoneo per un trattamento chiamato EVT (trattamento endovascolare) entro un intervallo di tempo da 0 a 24 ore, sia che si sia stati trattati o meno con trombolisi endovenosa (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue).
  • Avere un volume di infarto di base valutato tramite risonanza magnetica (sequenza DWI) o tomografia computerizzata con un punteggio ASPECTS inferiore a 6. ASPECTS è un sistema di punteggio che valuta il danno cerebrale.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine all’inizio dello studio.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale o avere un’assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato il consenso informato: dal paziente stesso; oppure, se il paziente non è in grado di esprimere il consenso scritto, da un familiare o una persona di fiducia. In situazioni urgenti e in assenza di familiari o persone di fiducia, il paziente può essere iscritto. Il consenso alla partecipazione alla ricerca sarà richiesto non appena le condizioni del paziente lo permetteranno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un ictus ischemico con un’ampia area di danno cerebrale.
  • Non essere idoneo per il trattamento chiamato EVT, che è una procedura per rimuovere il coagulo di sangue dal cervello.
  • Essere al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Appartenere a gruppi considerati vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hmhoksid Fzjn Suresnes Francia
Uwxwtidoyl Harifypo Og Cbjrfkzksojtisld Clermont-Ferrand Francia
Cssauu Hjphraggitp Usxaiqngzujma Dw Nuvfyn Saint-Herblain Francia
Cjqd Dh Nofps Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glenzocimab: Glenzocimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa. Viene studiato per il suo potenziale nel migliorare l’esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico anteriore che presentano un ampio nucleo ischemico e sono idonei alla terapia endovascolare. L’obiettivo è valutare se glenzocimab possa aumentare la probabilità di un buon recupero funzionale a tre mesi dall’evento.

Malattie in studio:

Ictus ischemico con ampio nucleo – L’ictus ischemico con ampio nucleo si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno a una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. Questo tipo di ictus è caratterizzato da un’ampia area di tessuto cerebrale danneggiato, noto come “nucleo”. La progressione della malattia può portare a deficit neurologici significativi, come difficoltà nel movimento, nel linguaggio o nella comprensione. I sintomi possono variare a seconda della parte del cervello colpita. La gravità dei sintomi dipende dall’estensione del danno cerebrale e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:17

ID della sperimentazione:
2023-509615-92-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna