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Studio sull'uso di giredestrant o tamoxifene nel carcinoma mammario precoce ER[+]/HER2[-] in donne in premenopausa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno precoce in donne in premenopausa. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni positivi (ER[+]) e dalla mancanza di recettori HER2 negativi (HER2[-]), con un indice di proliferazione cellulare Ki67 pari o superiore al 10%. L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nella proliferazione delle cellule tumorali, misurati attraverso l'espressione di Ki67, tra i campioni di biopsia tumorale pre-trattamento e post-trattamento.

Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Giredestrant (noto anche come GDC-9545), un degradatore selettivo di nuova generazione del recettore degli estrogeni, e Tamoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di due mesi. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti influenzano la crescita delle cellule tumorali e a identificare eventuali effetti collaterali. Le partecipanti forniranno campioni di tessuto tumorale e sangue prima e dopo il trattamento per analisi dettagliate. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia dei farmaci nel ridurre la proliferazione delle cellule tumorali e a migliorare le opzioni di trattamento per il tumore al seno precoce.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la capacità di assumere e assorbire farmaci per via orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una biopsia del tumore per confermare le caratteristiche specifiche del cancro al seno, come ER[+], HER2[-] e un punteggio Ki67 ≥10%.

    Viene eseguito un test di gravidanza per escludere la gravidanza prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di giredestrant o tamoxifene in forma di capsule rigide per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati prelievi di sangue e biopsie per monitorare i cambiamenti nella proliferazione delle cellule tumorali e altri marcatori.

    Si valutano eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene eseguita una biopsia finale per valutare i cambiamenti nei marcatori tumorali.

    Viene effettuata una valutazione finale della salute generale e della risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute e raccogliere ulteriori dati.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire, trattenere e assorbire farmaci orali.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0-1 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Se sei una donna, devi avere uno stato premenopausale ben determinato come indicato nel protocollo.
  • Devi avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, con le seguenti caratteristiche:
    • Un tumore con recettori per gli estrogeni positivi (ER[+]), che significa che almeno l'1% delle cellule tumorali risulta positivo al test.
    • Un tumore con recettori HER2 negativi (HER2[-]), confermato secondo le linee guida del 2018.
    • Un punteggio Ki67 di almeno il 10%, che indica la percentuale di cellule tumorali in divisione.
    • Il tumore deve avere una dimensione di almeno 1,0 cm nel diametro più lungo, misurato tramite ecografia.
    • Devi essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale primario e un campione di sangue all'inizio dello studio, oltre a un campione di tessuto tumorale e un campione di sangue dopo il trattamento.
    • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni:
      • Midollo osseo: un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e un livello di emoglobina adeguato.
      • Fegato: livelli di bilirubina e enzimi epatici entro i limiti normali.
      • Coagulazione: valori normali per i test di coagulazione del sangue, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
      • Reni: una clearance della creatinina adeguata, che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue.
      • Devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento, se sei una donna in età fertile.
      • Devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche, come ER[+], HER2[-] e Ki67 pari o superiore al 10%. ER[+] significa che il tumore risponde agli ormoni estrogeni. HER2[-] indica che il tumore non ha un eccesso della proteina HER2. Ki67 è una proteina che mostra quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Giredestrant

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in premenopausa. Giredestrant agisce bloccando l'azione degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). L'obiettivo è ridurre la proliferazione delle cellule tumorali.

  • Tamoxifene

    Questo è un farmaco comunemente usato nel trattamento del cancro al seno. Tamoxifene funziona bloccando gli effetti degli estrogeni nel tessuto mammario, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno ER+ nelle donne in premenopausa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Giredestrant

    Giredestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario precoce ER[+]/HER2[-] con Ki67≥10%. È un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, progettato per bloccare l'attività degli estrogeni nelle cellule tumorali, riducendo così la proliferazione cellulare. Questo farmaco appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre la crescita tumorale prima dell'intervento chirurgico.

  • Tamoxifene

    Tamoxifene è un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del carcinoma mammario ER[+]. Agisce come antagonista del recettore degli estrogeni, impedendo agli estrogeni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) ed è indicato principalmente per il trattamento e la prevenzione del carcinoma mammario ormono-sensibile.

Malattie studiate

Cancro al seno precoce ER[+]/HER2[-] & Ki67≥10% – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). La malattia è definita "precoce" perché viene diagnosticata nelle fasi iniziali, quando il tumore è ancora confinato al seno o ai linfonodi vicini. Il Ki67 è un marker di proliferazione cellulare, e un valore pari o superiore al 10% indica un'alta attività di divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno con un Ki67 inferiore. La progressione della malattia può variare, ma l'alta proliferazione cellulare suggerisce un comportamento più aggressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503565-36-00Codice del protocolloMedOPP459 "EMPRESS"Partecipanti previsti92 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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