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Studio sull'uso di gallio-68-FAPI nella valutazione dell'attività della malattia di Graves con coinvolgimento oculare nei pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'orbitopatia di Graves, una malattia che colpisce gli occhi e i tessuti circostanti, causando gonfiore, arrossamento e talvolta sporgenza degli occhi. Questa condizione può essere attiva, quando l'infiammazione è presente e i sintomi peggiorano, oppure inattiva, quando la malattia si è stabilizzata. Lo studio utilizza un esame chiamato PET/MRI, che combina due tecniche di imaging per ottenere immagini dettagliate del corpo, insieme a una sostanza chiamata 68Ga-FAPI-46, che viene somministrata tramite iniezione endovenosa. Questa sostanza è progettata per legarsi a proteine specifiche presenti nelle cellule chiamate fibroblasti, che sono coinvolte nell'infiammazione e nella formazione di tessuto cicatriziale.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto la sostanza 68Ga-FAPI-46 viene assorbita nei pazienti con orbitopatia di Graves attiva rispetto a quelli con la forma inattiva della malattia. I ricercatori vogliono capire se questa sostanza può aiutare a distinguere tra le diverse fasi della malattia e se può essere utile per valutare quanto è attiva l'infiammazione negli occhi. Lo studio coinvolge un piccolo gruppo di pazienti, alcuni con malattia attiva e altri con malattia inattiva da almeno sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione della sostanza e poi si sottoporranno a un esame di imaging per vedere dove e quanto questa sostanza si accumula nei tessuti oculari. I risultati dell'esame verranno confrontati con altri dati clinici, come i sintomi che i pazienti manifestano, i risultati di analisi del sangue e la presenza di gonfiore visibile nelle immagini di risonanza magnetica. Questo confronto aiuterà a comprendere meglio il legame tra l'assorbimento della sostanza e l'attività della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante radioattivo

    Ti verrà somministrato un tracciante radioattivo chiamato 68GA-FAPI-46 attraverso iniezione endovenosa.

    Questo tracciante è una soluzione per iniezione che contiene una sostanza che si lega alle proteine presenti nei tessuti infiammati dell'orbita oculare.

    La sostanza radioattiva permette di visualizzare l'attività della malattia durante l'esame di imaging successivo.

  2. Passaggio 2

    Esecuzione dell'esame PET/MRI

    Dopo la somministrazione del tracciante, ti verrà eseguito un esame PET/MRI.

    Questo esame combina due tecniche di imaging: la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI).

    L'esame permette di valutare l'assorbimento del tracciante nei tessuti orbitali e di confrontarlo con le immagini della risonanza magnetica.

    Durante l'esame dovrai rimanere immobile all'interno dell'apparecchiatura di imaging.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'esame PET/MRI verranno analizzati per valutare l'assorbimento del FAPI nei tessuti orbitali.

    Verrà esaminata la relazione tra i risultati della risonanza magnetica, i sintomi clinici, i valori di laboratorio e l'assorbimento del tracciante.

    Questa valutazione ha lo scopo di determinare se il tracciante può essere utile per distinguere tra orbitopatia di Graves attiva e orbitopatia di Graves inattiva.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di orbitopatia di Graves, che è una malattia che colpisce gli occhi e i tessuti intorno agli occhi, spesso causata da problemi alla tiroide
  • Appartenere a uno di questi due gruppi: avere la malattia in fase attiva con un punteggio di attività clinica (chiamato CAS) maggiore di 3, oppure avere avuto in passato la malattia attiva ma ora essere in fase inattiva con un punteggio CAS di 0 o 1 da almeno 6 mesi
  • Essere adulti o anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico, ovvero non sono state elencate condizioni o situazioni specifiche che impedirebbero la partecipazione alla ricerca
  • Tuttavia, potrebbero esistere criteri generali che verranno valutati dal medico dello studio durante la visita di selezione
  • È importante ricordare che ogni studio clinico prevede una valutazione individuale per verificare se il paziente è idoneo a partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-FAPI è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/MRI per creare immagini dettagliate del corpo. Questo tracciante si lega a una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti, che è presente in quantità maggiori nelle aree dove c'è infiammazione attiva. In questo studio, viene utilizzato per aiutare i medici a vedere se la malattia oculare di Graves è attiva o inattiva negli occhi dei pazienti. La sostanza viene iniettata nel corpo e poi vengono scattate immagini speciali per mostrare dove si accumula il tracciante, aiutando così a capire meglio l'attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ga-68 FAPI – Il Ga-68 FAPI è un radiofarmaco diagnostico che viene somministrato per via endovenosa e utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la risonanza magnetica (MRI). Questo tracciante radioattivo è attualmente oggetto di studi clinici per valutare l'attività della malattia nei pazienti con oftalmopatia di Graves, una condizione infiammatoria che colpisce gli occhi. Il farmaco funziona legandosi a una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti, che è presente in maggiore quantità nei tessuti infiammati e attivi della malattia. La classificazione farmacologica lo identifica come un radiofarmaco diagnostico appartenente alla categoria degli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti.

Malattie studiate

Orbitopatia di Graves – La Graves' Orbitopathy è una malattia infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, inclusi i muscoli oculari e il tessuto adiposo dell'orbita. Questa condizione è spesso associata a problemi della tiroide, in particolare alla malattia di Graves. I pazienti possono sperimentare gonfiore e infiammazione dei tessuti orbitali, che causano la protrusione degli occhi verso l'esterno. La malattia può manifestarsi con arrossamento, dolore oculare, visione doppia e difficoltà nei movimenti degli occhi. La condizione può presentarsi in forma attiva, caratterizzata da infiammazione evidente, oppure in forma inattiva quando l'infiammazione si riduce. Durante la fase attiva si osserva un accumulo di liquidi e cellule infiammatorie nei tessuti orbitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521163-12-01Partecipanti previsti10 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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