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Studio sull'uso di furosemide per la rimozione dei liquidi in pazienti critici con sovraccarico di liquidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti in terapia intensiva che presentano un problema di accumulo di liquidi, noto anche come sovraccarico di liquidi. Questo può accadere quando il corpo trattiene più liquidi di quanto dovrebbe, causando gonfiore e altri problemi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato furosemide, che è un tipo di diuretico. I diuretici aiutano il corpo a eliminare l'acqua in eccesso attraverso l'urina. In questo studio, la furosemide viene confrontata con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere quale dei due è più efficace nel rimuovere i liquidi in eccesso.

Lo scopo principale dello studio è capire se la rimozione mirata dei liquidi con la furosemide può migliorare la salute dei pazienti, aumentando il numero di giorni in cui sono vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 90 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere randomizzato e cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve la furosemide e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare i giorni di vita e fuori dall'ospedale, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei pazienti, come la mortalità generale a 90 giorni e a un anno, la qualità della vita e la funzione cognitiva dopo un anno. Questi dati aiuteranno a determinare se la furosemide è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con sovraccarico di liquidi in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente viene ammesso all'unità di terapia intensiva (ICU) con un'età di almeno 18 anni e una condizione clinica stabile. La stabilità è valutata dai medici e include parametri come una pressione arteriosa media (MAP) superiore a 50 mmHg e un'infusione massima di noradrenalina di 20 microgrammi per chilogrammo al minuto.

    Il paziente deve presentare un accumulo di liquidi, stimato in base al bilancio dei liquidi giornaliero, al bilancio cumulativo dei liquidi, al cambiamento di peso corporeo e all'esame clinico, corrispondente ad almeno il 5% del peso corporeo ideale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un trattamento con furosemide o un placebo. La furosemide è somministrata tramite infusione endovenosa. Il placebo utilizzato è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa.

    L'obiettivo principale è valutare se la rimozione forzata dei liquidi con furosemide, rispetto al placebo, aumenti il numero di giorni in cui il paziente è vivo e fuori dall'ospedale entro 90 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è monitorato per valutare la mortalità per tutte le cause entro 90 giorni, i giorni vissuti senza supporto vitale entro 90 giorni e il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi.

    A un anno, vengono valutati la mortalità per tutte le cause, la qualità della vita correlata alla salute tramite i punteggi EQ-5D-5L ed EQ-VAS, la valutazione soggettiva della qualità della vita del partecipante e la funzione cognitiva tramite il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA 5 min).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza della rimozione dei liquidi con furosemide nei pazienti critici con sovraccarico di liquidi.

    La durata stimata dello studio è fino al 29 febbraio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve essere stato ricoverato in terapia intensiva in modo acuto.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere clinicamente stabile, valutato dai medici. Questo significa che la pressione arteriosa media (MAP) deve essere superiore a 50 mmHg, l'infusione di noradrenalina non deve superare i 20 microgrammi per chilogrammo al minuto, e il livello di lattato nel sangue deve essere inferiore a 4,0 mmol/l.
  • Deve avere un accumulo di liquidi stimato in base al bilancio dei liquidi giornaliero, al bilancio cumulativo dei liquidi, al cambiamento di peso corporeo e all'esame clinico, corrispondente ad almeno il 5% del peso corporeo ideale.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un accumulo di liquidi da moderato a grave. Questo significa che il corpo trattiene troppi liquidi, causando gonfiore o altri problemi.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in terapia intensiva. La terapia intensiva è una parte dell'ospedale dove vengono curate le persone con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è solo per adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato è quando una persona capisce lo studio e accetta di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Furosemide è un farmaco utilizzato per rimuovere l'eccesso di liquidi dal corpo. Viene spesso somministrato a pazienti in terapia intensiva che hanno un sovraccarico di liquidi. In questo studio clinico, si sta valutando se l'uso di furosemide possa aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Furosemide – Furosemide è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'accumulo di liquidi nel corpo, noto come sovraccarico di fluidi. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un diuretico efficace, particolarmente in contesti di terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'edema associato a insufficienza cardiaca, malattie renali e cirrosi epatica. A livello molecolare, furosemide agisce inibendo il riassorbimento di sodio e cloro nei reni, aumentando così l'escrezione di urina. Appartiene alla classe farmacologica dei diuretici dell'ansa.

Malattie studiate

Sovraccarico di fluidi/accumulo di fluidi – Questa condizione si verifica quando il corpo trattiene più liquidi di quanto dovrebbe, portando a un eccesso di liquidi nei tessuti e negli organi. Può manifestarsi con gonfiore, aumento di peso rapido e difficoltà respiratorie. Il sovraccarico di fluidi può essere causato da problemi cardiaci, renali o epatici, tra altri fattori. Nei casi gravi, può portare a complicazioni come l'edema polmonare, dove i liquidi si accumulano nei polmoni. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla capacità del corpo di gestire l'eccesso di liquidi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512186-14-00Codice del protocolloGODIF trialPartecipanti previsti1 075 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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