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Studio sulla combinazione di chemioterapia FOLFIRINOX prima dell'intervento chirurgico per pazienti con tumore operabile della testa del pancreas

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro del pancreas operabile localizzato nella testa del pancreas. Lo scopo è valutare se l'aggiunta di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo intervento chirurgico seguito da chemioterapia.

Il trattamento prevede l'utilizzo di diversi farmaci chemioterapici in combinazione: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, calcio folinato, gemcitabina e capecitabina. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per infusione in vena, mentre la capecitabina viene assunta per via orale. Il periodo di trattamento può durare fino a 6 mesi.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico seguita da ulteriore chemioterapia dopo l'operazione, mentre l'altro gruppo sarà sottoposto direttamente all'intervento chirurgico seguito da chemioterapia. Lo studio valuterà quale dei due approcci offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di tumore resecabile della testa del pancreas, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il periodo di studio si estende dal 2017 al 2030.

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento chemioterapico preoperatorio

    Il trattamento include una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che comprende:

    - Fluorouracile: somministrato per infusione endovenosa

    - Irinotecan: somministrato per infusione endovenosa

    - Oxaliplatino: somministrato per infusione endovenosa

    - Calcio folinato: somministrato per infusione endovenosa

    - Capecitabina: somministrato per via orale

    - Gemcitabina: somministrato per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o direttamente per il gruppo di controllo, si procede con l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Valutazione delle complicanze nei primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

    Monitoraggio della sopravvivenza complessiva fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

    Valutazione della qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Controlli di follow-up

    Valutazioni periodiche per monitorare:

    - La sopravvivenza libera da progressione della malattia

    - La risposta al trattamento

    - Gli eventuali effetti collaterali

    - Lo stato generale di salute

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un tumore operabile della testa del pancreas con forte sospetto radiologico di essere un adenocarcinoma pancreatico
  • Il tumore deve essere classificato come T1-3, Nx, M0 secondo la classificazione UICC (significa che il tumore è confinato al pancreas, lo stato dei linfonodi può variare, ma non ci sono metastasi a distanza)
  • Età superiore ai 18 anni e condizioni fisiche idonee per affrontare un intervento chirurgico importante
  • Capacità di sottoporsi alla chemioterapia prevista dallo studio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disponibile a sottoporsi a tutti i controlli e le visite previste dal protocollo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumore del pancreas non resecabile (il tumore non può essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti chemioterapici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti con gravi infezioni in corso
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di dare il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questa terapia combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È somministrata prima dell'intervento chirurgico (in modo neoadiuvante) per cercare di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

La terapia chirurgica consiste nella rimozione chirurgica del tumore dalla testa del pancreas. Questo tipo di intervento viene eseguito da chirurghi specializzati e rappresenta il trattamento standard per questo tipo di cancro.

La chemioterapia adiuvante è un trattamento che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di ricaduta della malattia. In questo studio, viene utilizzata come parte del protocollo standard di trattamento in entrambi i gruppi di pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFIRINOX - Un regime chemioterapico combinato che consiste in quattro farmaci (5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino) somministrato per via endovenosa nel trattamento del cancro del pancreas resecabile. Questo trattamento neoadiuvante viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati operatori. FOLFIRINOX agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi molecolari, inclusa l'inibizione della sintesi del DNA e il blocco degli enzimi necessari per la crescita delle cellule cancerose. Questo protocollo chemioterapico rappresenta uno degli approcci più efficaci nel trattamento del cancro pancreatico, sebbene richieda un attento monitoraggio degli effetti collaterali.

Malattie studiate

Cancro della testa del pancreas - Il cancro della testa del pancreas è una forma di tumore che si sviluppa nella parte più larga dell'organo, chiamata testa del pancreas. Questa condizione inizia quando le cellule nella testa del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. La crescita del tumore può interferire con le funzioni normali del pancreas, che includono la produzione di enzimi digestivi e ormoni come l'insulina. Il tumore può svilupparsi inizialmente senza causare sintomi evidenti nelle fasi precoci. Con il progredire della malattia, può causare problemi digestivi e alterare il normale funzionamento dell'organo. La posizione anatomica della testa del pancreas, vicino ad altri organi importanti come il duodeno e i dotti biliari, rende questa condizione particolarmente complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517719-65-00Codice del protocolloNORPACT-1Partecipanti previsti131 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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