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Studio sull'uso di fexofenadina cloridrato e immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni e che è difficile da trattare quando si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato fexofenadina cloridrato, noto anche come Allegra, con una terapia immunitaria. La fexofenadina è solitamente utilizzata per trattare le allergie, ma in questo studio viene testata per vedere se può migliorare l'efficacia della terapia immunitaria nel trattamento del cancro del polmone.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del tumore al trattamento combinato, utilizzando criteri specifici per misurare i cambiamenti nel tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti, con particolare attenzione al sonno, utilizzando questionari specifici.

Il farmaco pembrolizumab, una terapia immunitaria, sarà somministrato insieme alla fexofenadina. Il pembrolizumab è già utilizzato per trattare il cancro del polmone e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di fexofenadina può migliorare i risultati del trattamento con pembrolizumab. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la conferma istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e la documentazione radiologica della malattia metastatica non resecabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il trattamento con fexofenadina cloridrato sotto forma di compresse rivestite con film, noto come Allegra 120 mg Filmtabletten, per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con immunoterapia

    Il paziente riceve anche pembrolizumab come monoterapia, secondo l'indicazione di routine e l'autorizzazione alla commercializzazione. Questo trattamento è parte della combinazione con l'antistaminico per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta obiettiva al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1. Questo include la valutazione della risposta completa o parziale in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente è valutata con particolare attenzione al comportamento del sonno, utilizzando strumenti come il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il questionario EORTC QLQ-c30 e la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 agosto 2026. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato per la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre che per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Malattia metastatica documentata tramite esami radiologici, che non può essere rimossa chirurgicamente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
  • Nessuna terapia sistemica precedente per la malattia metastatica.
  • Pazienti che riceveranno il farmaco pembrolizumab come terapia standard, secondo l'autorizzazione al commercio.
  • Pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) trattate adeguatamente e senza sintomi, a condizione che: solo metastasi sopratentoriali siano presenti (cioè, nessuna metastasi al mesencefalo, ponte, midollo o midollo spinale), nessun bisogno continuo di corticosteroidi per la malattia del CNS; anticonvulsivanti a dose stabile sono permessi.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG-PS tra 0 e 2, o un punteggio KPS superiore al 70%.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, eccetto per disfunzioni associate al tumore dovute alla malattia metastatica NSCLC.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per la malattia metastatica. Pazienti che hanno ricevuto radio- e/o chemioterapia in contesti neoadiuvanti o adiuvanti prima dell'inclusione nello studio sono ammessi, a condizione che ci sia un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'arruolamento: - Chirurgia maggiore: almeno 4 settimane - Radioterapia: almeno 4 settimane - Chemioterapia: almeno 2 settimane - Trattamento con steroidi sistemici: almeno 2 settimane.
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare la terapia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening, effettuato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale. Devono essere utilizzati metodi approvati di controllo delle nascite, come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o astinenza totale, dalla partenza dello studio fino all'ultima dose della terapia prevista dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere un cancro ai polmoni in stadio avanzato.
  • Non essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Avere una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con lo studio.
  • Avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Avere una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Avere una malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Antistaminico H1

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre i sintomi allergici come prurito, starnuti e naso che cola. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con l'immunoterapia per valutare se può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

  • Immunoterapia

    Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per stimolare le difese naturali del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nell'ambito di questo studio, l'immunoterapia è combinata con un antistaminico H1 per verificare se questa combinazione può migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Antistaminico H1 – Questo farmaco viene somministrato per via orale o iniettiva e viene utilizzato in combinazione con l'immunoterapia per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori H1 dell'istamina, riducendo così l'infiammazione e potenziando l'efficacia dell'immunoterapia. Appartiene alla classe farmacologica degli antistaminici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare in diverse parti del polmone e spesso si diffonde ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518633-28-00Codice del protocolloENHANCEPartecipanti previsti9 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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