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Studio sull'uso di faricimab e aflibercept per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età in pazienti già trattati frequentemente con aflibercept

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando problemi alla vista. Questo studio si concentra su una forma specifica chiamata neovascolare. Il trattamento attuale per questa condizione spesso include iniezioni frequenti di un farmaco chiamato aflibercept. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco, chiamato faricimab, con l'aflibercept. Faricimab è una soluzione per iniezione che agisce su due proteine coinvolte nella crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio.

Lo scopo dello studio è valutare se il faricimab può prolungare il tempo tra le iniezioni rispetto all'aflibercept, riducendo così la frequenza delle iniezioni necessarie. I partecipanti riceveranno iniezioni di uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere quanto tempo possono passare tra un trattamento e l'altro senza accumulo di liquido nella retina. Questo monitoraggio durerà fino a 32 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali, che sono iniezioni direttamente nell'occhio. Alcuni riceveranno il faricimab, mentre altri riceveranno l'aflibercept o un placebo. L'obiettivo è determinare quale trattamento è più efficace nel mantenere la retina asciutta e migliorare la qualità della vista. I risultati aiuteranno a capire se il faricimab può offrire un'alternativa più duratura e meno frequente rispetto all'attuale trattamento con aflibercept.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la disponibilità a partecipare alle visite cliniche e alle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Viene somministrato il farmaco aflibercept tramite iniezione intravitreale.

    La frequenza delle iniezioni è determinata in base al trattamento precedente, con un intervallo massimo di 35 giorni tra le ultime due iniezioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione e somministrazione di faricimab

    Dopo la fase iniziale, viene valutata l'efficacia del farmaco faricimab rispetto ad aflibercept.

    L'obiettivo è estendere l'intervallo di trattamento fino a 32 settimane, riducendo la frequenza delle iniezioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nella vista e la presenza di liquido retinico.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare il miglioramento o il peggioramento della vista.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento a 56 settimane.

    Viene analizzato il numero totale di iniezioni ricevute e l'intervallo massimo raggiunto senza liquido retinico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite in clinica e seguire le procedure richieste dallo studio.
  • Devi avere almeno 50 anni di età.
  • Devi avere una condizione chiamata degenerazione maculare neovascolare legata all'età, che è un problema agli occhi che può influire sulla vista.
  • La tua acuità visiva, che è una misura di quanto bene vedi, deve essere tra 19 e 75 lettere, che corrisponde approssimativamente a una visione tra 20/400 e 20/32.
  • Devi aver ricevuto almeno 7 iniezioni intravitreali precedenti con farmaci anti-VEGF, che sono trattamenti per la tua condizione oculare.
  • Le ultime 4 iniezioni intravitreali devono essere state con un farmaco chiamato aflibercept.
  • L'ultima iniezione di aflibercept deve essere stata somministrata negli ultimi 35 giorni.
  • L'intervallo tra le ultime 2 iniezioni di aflibercept non deve superare i 35 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, che è importante per vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti frequenti con aflibercept in passato. L'aflibercept è un farmaco usato per trattare problemi agli occhi come la degenerazione maculare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Faricimab

    è un farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Questo farmaco viene studiato per la sua efficacia nel prolungare l'intervallo di trattamento rispetto ad altri trattamenti esistenti. L'obiettivo è ridurre la frequenza delle somministrazioni necessarie per mantenere la salute degli occhi.

  • Aflibercept

    è un altro farmaco utilizzato per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Viene utilizzato come confronto nello studio per valutare se il nuovo farmaco, faricimab, può offrire un trattamento più duraturo. Aflibercept è già noto per la sua efficacia nel trattamento di questa condizione, ma richiede somministrazioni frequenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Faricimab

    Faricimab è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitrea, utilizzato principalmente per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ad aflibercept, con l'obiettivo di estendere l'intervallo di trattamento. Faricimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio, riducendo così l'infiammazione e la perdita della vista. Appartiene alla classe dei farmaci anti-VEGF e anti-angiopoietina, che mirano a controllare la proliferazione vascolare anomala.

  • Aflibercept

    Aflibercept è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitrea, utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. Aflibercept funziona legandosi ai fattori di crescita vascolare endoteliale (VEGF), impedendo loro di stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni. Appartiene alla classe dei farmaci anti-VEGF, utilizzati per controllare la proliferazione vascolare anomala e ridurre il rischio di perdita della vista.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della visione centrale. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo può danneggiare la macula, portando a una visione distorta o a una macchia scura al centro del campo visivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della visione centrale nel tempo. È più comune negli anziani e rappresenta una delle principali cause di perdita della vista in questa fascia di età. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515377-10-00Partecipanti previsti70 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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