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Studio sull'uso di F-18 PSMA-11 PET per la diagnosi e stadiazione del carcinoma epatocellulare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato F-18 PSMA-11 PET/CT. Questo metodo verrà confrontato con altri due metodi di imaging già esistenti: F-18 FDG PET/CT e F-18 Choline PET/CT. Il farmaco utilizzato per l'imaging è una soluzione iniettabile chiamata [18F]PSMA-11, che contiene una sostanza attiva nota come gozetotide alf-18.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia accurato il metodo F-18 PSMA-11 PET/CT nel diagnosticare e valutare lo stadio del carcinoma epatocellulare. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione della soluzione e verranno sottoposti a scansioni per vedere come il tumore risponde al trattamento. Le scansioni verranno effettuate tra 60 e 90 minuti dopo l'iniezione. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con lesioni tumorali rilevate dai diversi metodi di imaging.

Durante lo studio, verranno confrontati i risultati delle scansioni per determinare quale metodo di imaging sia più efficace nel rilevare le lesioni tumorali. I risultati aiuteranno a capire meglio come utilizzare il F-18 PSMA-11 PET/CT per migliorare la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatocellulare. Lo studio è previsto per durare fino al 2029, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con F-18 PSMA-11 per il carcinoma epatocellulare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [18F]PSMA-11 viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo l'iniezione, il paziente attende tra 60 e 90 minuti prima di sottoporsi alla scansione PET/CT.

    La scansione aiuta a rilevare le lesioni del carcinoma epatocellulare e a valutare il rapporto tumore-sfondo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per determinare il tasso di rilevamento delle lesioni.

    Vengono valutati parametri come il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e la proporzione di soggetti con carcinoma epatocellulare metastatico.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente viene seguito per un periodo di 2 anni per monitorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    I dati raccolti vengono confrontati con quelli di altre tecniche di imaging come F-18 FDG PET e F-18 Choline PET.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere disposti e mentalmente capaci di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere uno dei seguenti scenari clinici:
    • Nuova diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata tramite biopsia o imaging secondo i criteri EASL/AASLD, con un alto rischio di metastasi indicato da invasione portale o una lesione primaria di diametro superiore a 5 cm.
    • Diagnosi nota di HCC che richiede una nuova valutazione a causa di livelli elevati inspiegabili di marcatori tumorali AFP, metastasi conosciute, imminente inizio di immunoterapia, o essere in lista d'attesa per un trapianto di fegato.
    • Aver pianificato o recentemente effettuato (nelle ultime 4 settimane) sia la scansione F-18 FDG PET/CT che la scansione F-18 Choline PET/CT come parte del loro percorso diagnostico o di stadiazione per una delle indicazioni sopra menzionate.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai materiali utilizzati durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che rendono difficile la partecipazione, come problemi respiratori o cardiaci.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di sostanze che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • F-18 PSMA-11

    è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per l'imaging e la stadiazione del carcinoma epatocellulare. Aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel fegato e in altre parti del corpo, fornendo informazioni dettagliate sulla presenza e l'estensione del tumore.

  • F-18 FDG

    è un altro tracciante radioattivo utilizzato nella PET per l'imaging del carcinoma epatocellulare. Questo tracciante si accumula nelle cellule tumorali attive, permettendo di identificare le aree di crescita tumorale.

  • F-18 Choline

    è un tracciante radioattivo utilizzato nella PET per l'imaging del carcinoma epatocellulare. Viene utilizzato per rilevare le cellule tumorali che possono non essere visibili con altri traccianti, fornendo un quadro più completo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

F-18 PSMA-11 – È un radiofarmaco somministrato per via endovenosa utilizzato principalmente per la diagnostica per immagini. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia nella stadiazione del carcinoma epatocellulare. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'imaging e la valutazione della progressione del carcinoma epatocellulare. A livello molecolare, F-18 PSMA-11 si lega a specifici antigeni di membrana delle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione precisa tramite PET/CT. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica oncologica.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato, come la cirrosi o l'epatite virale. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi perdita di peso, dolore addominale e ittero. La malattia può progredire con la formazione di noduli nel fegato e, in alcuni casi, può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie. La progressione del carcinoma epatocellulare varia a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508709-26-00Codice del protocolloFISHESPartecipanti previsti32 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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